- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317519
Verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in bambini e adolescenti affetti da lesioni cerebrali congenite e acquisite e determinare eventuali effetti secondari.
Difficoltà nell'andatura, deficit di equilibrio e coordinazione caratterizzano spesso pazienti con disturbi neuromotori congeniti e acquisiti e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita di questi soggetti. Le cure utilizzate sono diverse e negli ultimi anni l'avvento delle tecnologie avanzate in ambito riabilitativo e, in particolare, dei dispositivi basati sulla realtà virtuale, ha aperto nuove possibilità nella riabilitazione. La realtà virtuale è una strategia promettente che incorpora molti principi cruciali per l’apprendimento motorio, come compiti ad alta intensità, ripetitivi e orientati agli obiettivi, segnali sensoriali sincronizzati potenziati e partecipazione attiva. L'ambiente virtuale si presta anche ad un trattamento personalizzato in base alle esigenze del singolo paziente.
Il GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) è un dispositivo che integra la realtà virtuale immersiva con un tapis roulant strumentato e un sistema di motion capture, utilizzabile sia con obiettivi riabilitativi che valutativi. Ad oggi sono ancora pochi gli studi su questo dispositivo in ambito pediatrico.
Obiettivo dello studio è verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL e determinarne gli eventuali effetti secondari valutando se comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese seguendo il protocollo definito presso l'IRCCS Medea da Bosisio Parini, in bambini e adolescenti con patologie neuromotorie congenite e acquisite.
I pazienti affetti da lesioni cerebrali acquisite e congenite vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 20 sedute con GRAIL e 20 sedute di fisioterapia in quattro settimane. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni prima e al termine del trattamento
Lo studio è prospettico e prevede la verifica delle prestazioni attraverso valutazioni cliniche e strumentali nella popolazione di soggetti trattati con il dispositivo GRAIL presso l'IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Beretta, MD
- Numero di telefono: +39 031877851
- Email: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contatto:
- Elena Beretta, MD
- Numero di telefono: +39 031877851
- Email: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace di seguire richieste verbali
- Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda da I a III
Criteri di esclusione:
- Grave spasticità
- Grave disabilità cognitiva
- Grave disabilità uditiva o visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riabilitazione Fisica + GRAIL
I pazienti di questo gruppo ricevono riabilitazione fisica e trattamento GRAIL
|
5 sedute di riabilitazione fisica a settimana.
Ogni sessione ha la durata di 45 minuti.
Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.
5 sedute di riabilitazione assistita GRAIL a settimana.
Ogni sessione ha la durata di 45 minuti.
Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.
|
|
Riabilitazione fisica
I pazienti di questo gruppo ricevono riabilitazione fisica e non trattamento GRAIL
|
5 sedute di riabilitazione fisica a settimana.
Ogni sessione ha la durata di 45 minuti.
Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento
|
Distanza percorsa in 6 minuti, in metri
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento
|
|
Misura della funzione motoria lorda: punteggio totale
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento
|
Punteggio totale sulla misurazione della funzione motoria lorda.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2020-Oss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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