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Verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in bambini e adolescenti affetti da lesioni cerebrali congenite e acquisite e determinare eventuali effetti secondari.

Difficoltà nell'andatura, deficit di equilibrio e coordinazione caratterizzano spesso pazienti con disturbi neuromotori congeniti e acquisiti e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita di questi soggetti. Le cure utilizzate sono diverse e negli ultimi anni l'avvento delle tecnologie avanzate in ambito riabilitativo e, in particolare, dei dispositivi basati sulla realtà virtuale, ha aperto nuove possibilità nella riabilitazione. La realtà virtuale è una strategia promettente che incorpora molti principi cruciali per l’apprendimento motorio, come compiti ad alta intensità, ripetitivi e orientati agli obiettivi, segnali sensoriali sincronizzati potenziati e partecipazione attiva. L'ambiente virtuale si presta anche ad un trattamento personalizzato in base alle esigenze del singolo paziente.

Il GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) è un dispositivo che integra la realtà virtuale immersiva con un tapis roulant strumentato e un sistema di motion capture, utilizzabile sia con obiettivi riabilitativi che valutativi. Ad oggi sono ancora pochi gli studi su questo dispositivo in ambito pediatrico.

Obiettivo dello studio è verificare le prestazioni nella pratica clinica della piattaforma di realtà virtuale immersiva GRAIL e determinarne gli eventuali effetti secondari valutando se comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese seguendo il protocollo definito presso l'IRCCS Medea da Bosisio Parini, in bambini e adolescenti con patologie neuromotorie congenite e acquisite.

I pazienti affetti da lesioni cerebrali acquisite e congenite vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 20 sedute con GRAIL e 20 sedute di fisioterapia in quattro settimane. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni prima e al termine del trattamento

Lo studio è prospettico e prevede la verifica delle prestazioni attraverso valutazioni cliniche e strumentali nella popolazione di soggetti trattati con il dispositivo GRAIL presso l'IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 e 20 anni con paralisi cerebrale o lesione cerebrale acquisita, che possono eseguire ordini verbali e non sono disabili di sensi o intelletto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di seguire richieste verbali
  • Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda da I a III

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità
  • Grave disabilità cognitiva
  • Grave disabilità uditiva o visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riabilitazione Fisica + GRAIL
I pazienti di questo gruppo ricevono riabilitazione fisica e trattamento GRAIL
5 sedute di riabilitazione fisica a settimana. Ogni sessione ha la durata di 45 minuti. Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.
5 sedute di riabilitazione assistita GRAIL a settimana. Ogni sessione ha la durata di 45 minuti. Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.
Riabilitazione fisica
I pazienti di questo gruppo ricevono riabilitazione fisica e non trattamento GRAIL
5 sedute di riabilitazione fisica a settimana. Ogni sessione ha la durata di 45 minuti. Complessivamente 20 sessioni = 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento
Distanza percorsa in 6 minuti, in metri
Prima e dopo 4 settimane di trattamento
Misura della funzione motoria lorda: punteggio totale
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento
Punteggio totale sulla misurazione della funzione motoria lorda. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Prima e dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione fisica

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