- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317519
Verifique o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Verifique o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) em crianças e adolescentes afetados por lesão cerebral congênita e adquirida e determine quaisquer efeitos secundários.
Dificuldades no padrão de marcha, déficits de equilíbrio e coordenação frequentemente caracterizam pacientes com distúrbios neuromotores congênitos e adquiridos e têm impacto significativo na qualidade de vida desses sujeitos. São vários os tratamentos utilizados e nos últimos anos, o advento de tecnologias avançadas em reabilitação e, em particular, de dispositivos baseados em realidade virtual, abriu novas possibilidades na reabilitação. A realidade virtual é uma estratégia promissora que incorpora muitos princípios cruciais para a aprendizagem motora, como tarefas de alta intensidade, repetitivas e orientadas para objetivos, sinais sensoriais sincronizados aprimorados e participação ativa. O ambiente virtual também é adequado para tratamento personalizado de acordo com as necessidades de cada paciente.
O GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) é um dispositivo que integra realidade virtual imersiva com uma esteira instrumentada e um sistema de captura de movimento, que pode ser usado tanto com objetivos de reabilitação quanto de avaliação. Até o momento, ainda existem poucos estudos deste dispositivo na área pediátrica.
O objetivo do estudo é verificar o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL e determinar quaisquer efeitos secundários, avaliando se eles envolvem riscos aceitáveis em comparação com os desempenhos esperados seguindo o protocolo definido no IRCCS Medea por Bosisio Parini, em crianças e adolescentes com patologia neuromotora congênita e adquirida.
Pacientes com lesões cerebrais adquiridas e congênitas são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado composto por 20 sessões de GRAIL e 20 sessões de fisioterapia em quatro semanas. Os mesmos sujeitos passam por avaliações antes e ao final do tratamento
O estudo é prospectivo e envolve a verificação do desempenho por meio de avaliações clínicas e instrumentais na população de sujeitos tratados com o dispositivo GRAIL no IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Beretta, MD
- Número de telefone: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contato:
- Elena Beretta, MD
- Número de telefone: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de atender solicitações verbais
- Pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I a III
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave
- Deficiência cognitiva grave
- Deficiência auditiva ou visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reabilitação Física + GRAIL
Os pacientes deste grupo recebem reabilitação física e tratamento GRAIL
|
5 sessões de reabilitação física por semana.
Cada sessão dura 45 minutos.
No geral 20 sessões = 4 semanas.
5 sessões de reabilitação assistida por GRAIL por semana.
Cada sessão dura 45 minutos.
No geral 20 sessões = 4 semanas.
|
|
Reabilitação Física
Os pacientes deste grupo recebem reabilitação física e não tratamento GRAIL
|
5 sessões de reabilitação física por semana.
Cada sessão dura 45 minutos.
No geral 20 sessões = 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
Distância percorrida em 6 minutos, em metros
|
Antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
|
Medida da Função Motora Grossa - pontuação total
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
Pontuação total na Medida da Função Motora Grossa.
Pontuações maiores indicam melhor desempenho
|
Antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020-Oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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