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Verifique o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Verifique o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) em crianças e adolescentes afetados por lesão cerebral congênita e adquirida e determine quaisquer efeitos secundários.

Dificuldades no padrão de marcha, déficits de equilíbrio e coordenação frequentemente caracterizam pacientes com distúrbios neuromotores congênitos e adquiridos e têm impacto significativo na qualidade de vida desses sujeitos. São vários os tratamentos utilizados e nos últimos anos, o advento de tecnologias avançadas em reabilitação e, em particular, de dispositivos baseados em realidade virtual, abriu novas possibilidades na reabilitação. A realidade virtual é uma estratégia promissora que incorpora muitos princípios cruciais para a aprendizagem motora, como tarefas de alta intensidade, repetitivas e orientadas para objetivos, sinais sensoriais sincronizados aprimorados e participação ativa. O ambiente virtual também é adequado para tratamento personalizado de acordo com as necessidades de cada paciente.

O GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) é um dispositivo que integra realidade virtual imersiva com uma esteira instrumentada e um sistema de captura de movimento, que pode ser usado tanto com objetivos de reabilitação quanto de avaliação. Até o momento, ainda existem poucos estudos deste dispositivo na área pediátrica.

O objetivo do estudo é verificar o desempenho na prática clínica da plataforma de realidade virtual imersiva GRAIL e determinar quaisquer efeitos secundários, avaliando se eles envolvem riscos aceitáveis ​​em comparação com os desempenhos esperados seguindo o protocolo definido no IRCCS Medea por Bosisio Parini, em crianças e adolescentes com patologia neuromotora congênita e adquirida.

Pacientes com lesões cerebrais adquiridas e congênitas são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado composto por 20 sessões de GRAIL e 20 sessões de fisioterapia em quatro semanas. Os mesmos sujeitos passam por avaliações antes e ao final do tratamento

O estudo é prospectivo e envolve a verificação do desempenho por meio de avaliações clínicas e instrumentais na população de sujeitos tratados com o dispositivo GRAIL no IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 5 a 20 anos com paralisia cerebral ou lesão cerebral adquirida, que podem seguir ordens verbais e não são deficientes em termos de sentidos ou intelecto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de atender solicitações verbais
  • Pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I a III

Critério de exclusão:

  • Espasticidade grave
  • Deficiência cognitiva grave
  • Deficiência auditiva ou visual grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reabilitação Física + GRAIL
Os pacientes deste grupo recebem reabilitação física e tratamento GRAIL
5 sessões de reabilitação física por semana. Cada sessão dura 45 minutos. No geral 20 sessões = 4 semanas.
5 sessões de reabilitação assistida por GRAIL por semana. Cada sessão dura 45 minutos. No geral 20 sessões = 4 semanas.
Reabilitação Física
Os pacientes deste grupo recebem reabilitação física e não tratamento GRAIL
5 sessões de reabilitação física por semana. Cada sessão dura 45 minutos. No geral 20 sessões = 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento
Distância percorrida em 6 minutos, em metros
Antes e depois de 4 semanas de tratamento
Medida da Função Motora Grossa - pontuação total
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento
Pontuação total na Medida da Função Motora Grossa. Pontuações maiores indicam melhor desempenho
Antes e depois de 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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