- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317519
Verifiera prestandan i klinisk praktik av den uppslukande virtuella verklighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Verifiera prestandan i klinisk praktik av den uppslukande virtuella verklighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) hos barn och ungdomar som drabbats av medfödd och förvärvad hjärnskada och fastställa eventuella sekundära effekter.
Gångmönstersvårigheter, balans- och koordinationsbrist kännetecknar ofta patienter med medfödda och förvärvade neuromotoriska störningar och har en betydande inverkan på livskvaliteten för dessa försökspersoner. Det finns olika behandlingar som används och på senare år har tillkomsten av avancerad teknik inom rehabilitering och i synnerhet apparater baserade på virtuell verklighet öppnat nya möjligheter inom rehabilitering. Virtuell verklighet är en lovande strategi som innehåller många principer som är avgörande för motorisk inlärning, såsom högintensiva, repetitiva, målinriktade uppgifter, förbättrade synkroniserade sensoriska signaler och aktivt deltagande. Den virtuella miljön lämpar sig även för personanpassad behandling utifrån den enskilda patientens behov.
GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) är en enhet som integrerar uppslukande virtuell verklighet med ett instrumenterat löpband och ett motion capture-system, som kan användas med både rehabilitering och utvärderingsmål. Hittills finns det fortfarande få studier av denna enhet inom det pediatriska området.
Syftet med studien är att verifiera prestandan i klinisk praxis av den uppslukande virtuella verklighetsplattformen GRAIL och fastställa eventuella sekundära effekter genom att utvärdera om de innebär acceptabla risker jämfört med de förväntade prestationerna enligt det protokoll som definierats vid IRCCS Medea av Bosisio Parini, i barn och ungdomar med medfödd och förvärvad neuromotorisk patologi.
Patienter som lider av förvärvade och medfödda hjärnskador genomgår en kombinerad rehabiliteringsbehandling bestående av 20 pass med GRAIL och 20 sjukgymnastikpass på fyra veckor. Samma försökspersoner genomgår utvärderingar före och i slutet av behandlingen
Studien är prospektiv och involverar verifiering av prestanda genom kliniska och instrumentella utvärderingar i populationen av patienter som behandlats med GRAIL-enheten vid IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-post: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrytering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-post: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan följa verbala förfrågningar
- Bruttomotorfunktionsklassificeringssystem poäng I till III
Exklusions kriterier:
- Svår spasticitet
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Svår hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk rehabilitering + GRAL
Patienter i denna grupp får Fysisk rehabilitering och GRAL-behandling
|
5 sessioner fysisk rehabilitering per vecka.
Varje pass varar 45 minuter.
Totalt 20 sessioner = 4 veckor.
5 sessioner med GRAIL assisterad rehabilitering per vecka.
Varje pass varar 45 minuter.
Totalt 20 sessioner = 4 veckor.
|
|
Fysisk rehabilitering
Patienter i denna grupp får fysisk rehabilitering och inte GRAL-behandling
|
5 sessioner fysisk rehabilitering per vecka.
Varje pass varar 45 minuter.
Totalt 20 sessioner = 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Före och efter 4 veckors behandling
|
Avstånd gick över 6 minuter, i meter
|
Före och efter 4 veckors behandling
|
|
Bruttomotorisk funktionsmått -totalpoäng
Tidsram: Före och efter 4 veckors behandling
|
Totalpoäng på grovmotorisk funktionsmått.
Högre poäng tyder på bättre prestanda
|
Före och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2020-Oss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .