- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317519
Vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme de réalité virtuelle immersive GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme de réalité virtuelle immersive GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) chez les enfants et adolescents touchés par des lésions cérébrales congénitales et acquises et déterminer les effets secondaires.
Les difficultés de démarche, les déficits d’équilibre et de coordination caractérisent souvent les patients atteints de troubles neuromoteurs congénitaux et acquis et ont un impact significatif sur la qualité de vie de ces sujets. Il existe différents traitements utilisés et ces dernières années, l'avènement des technologies avancées en rééducation et, en particulier, des appareils basés sur la réalité virtuelle, a ouvert de nouvelles possibilités en rééducation. La réalité virtuelle est une stratégie prometteuse qui intègre de nombreux principes essentiels à l’apprentissage moteur, tels que des tâches de haute intensité, répétitives et orientées vers un objectif, des signaux sensoriels synchronisés améliorés et une participation active. L'environnement virtuel convient également au traitement personnalisé basé sur les besoins de chaque patient.
Le GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) est un dispositif qui intègre une réalité virtuelle immersive avec un tapis roulant instrumenté et un système de capture de mouvement, qui peut être utilisé à la fois à des fins de rééducation et d'évaluation. A ce jour, il existe encore peu d’études sur ce dispositif dans le domaine pédiatrique.
L'objectif de l'étude est de vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme immersive de réalité virtuelle GRAIL et de déterminer les éventuels effets secondaires en évaluant s'ils comportent des risques acceptables par rapport aux performances attendues suivant le protocole défini à l'IRCCS Medea par Bosisio Parini, en enfants et adolescents atteints de pathologies neuromotrices congénitales et acquises.
Les patients souffrant de lésions cérébrales acquises et congénitales suivent un traitement de rééducation combiné composé de 20 séances avec GRAIL et 20 séances de physiothérapie en quatre semaines. Les mêmes sujets subissent des évaluations avant et à la fin du traitement
L'étude est prospective et implique la vérification des performances par des évaluations cliniques et instrumentales dans la population de sujets traités avec le dispositif GRAIL à l'IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Beretta, MD
- Numéro de téléphone: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Recrutement
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Elena Beretta, MD
- Numéro de téléphone: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de suivre des demandes verbales
- Score I à III du système de classification de la fonction motrice globale
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère
- Handicap cognitif sévère
- Handicap auditif ou visuel sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Rééducation Physique + GRAIL
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement de réadaptation physique et GRAIL
|
5 séances de rééducation physique par semaine.
Chaque séance dure 45 minutes.
Au total 20 séances = 4 semaines.
5 séances de rééducation assistée GRAIL par semaine.
Chaque séance dure 45 minutes.
Au total 20 séances = 4 semaines.
|
Réadaptation physique
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement de réadaptation physique et non GRAIL
|
5 séances de rééducation physique par semaine.
Chaque séance dure 45 minutes.
Au total 20 séances = 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement
|
Distance parcourue pendant 6 minutes, en mètres
|
Avant et après 4 semaines de traitement
|
Mesure de la fonction motrice globale - score total
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement
|
Score total sur la mesure de la fonction motrice globale.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
|
Avant et après 4 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2020-Oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réadaptation physique
-
Rabin Medical CenterRésiliéDiabète de type 1Israël
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutementHémophilie A | Hémophilie BBelgique