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Vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme de réalité virtuelle immersive GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme de réalité virtuelle immersive GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) chez les enfants et adolescents touchés par des lésions cérébrales congénitales et acquises et déterminer les effets secondaires.

Les difficultés de démarche, les déficits d’équilibre et de coordination caractérisent souvent les patients atteints de troubles neuromoteurs congénitaux et acquis et ont un impact significatif sur la qualité de vie de ces sujets. Il existe différents traitements utilisés et ces dernières années, l'avènement des technologies avancées en rééducation et, en particulier, des appareils basés sur la réalité virtuelle, a ouvert de nouvelles possibilités en rééducation. La réalité virtuelle est une stratégie prometteuse qui intègre de nombreux principes essentiels à l’apprentissage moteur, tels que des tâches de haute intensité, répétitives et orientées vers un objectif, des signaux sensoriels synchronisés améliorés et une participation active. L'environnement virtuel convient également au traitement personnalisé basé sur les besoins de chaque patient.

Le GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) est un dispositif qui intègre une réalité virtuelle immersive avec un tapis roulant instrumenté et un système de capture de mouvement, qui peut être utilisé à la fois à des fins de rééducation et d'évaluation. A ce jour, il existe encore peu d’études sur ce dispositif dans le domaine pédiatrique.

L'objectif de l'étude est de vérifier les performances en pratique clinique de la plateforme immersive de réalité virtuelle GRAIL et de déterminer les éventuels effets secondaires en évaluant s'ils comportent des risques acceptables par rapport aux performances attendues suivant le protocole défini à l'IRCCS Medea par Bosisio Parini, en enfants et adolescents atteints de pathologies neuromotrices congénitales et acquises.

Les patients souffrant de lésions cérébrales acquises et congénitales suivent un traitement de rééducation combiné composé de 20 séances avec GRAIL et 20 séances de physiothérapie en quatre semaines. Les mêmes sujets subissent des évaluations avant et à la fin du traitement

L'étude est prospective et implique la vérification des performances par des évaluations cliniques et instrumentales dans la population de sujets traités avec le dispositif GRAIL à l'IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 5 à 20 ans atteints de paralysie cérébrale ou de lésions cérébrales acquises, qui peuvent suivre des ordres verbaux et ne sont pas handicapés au niveau des sens ou de l'intellect.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de suivre des demandes verbales
  • Score I à III du système de classification de la fonction motrice globale

Critère d'exclusion:

  • Spasticité sévère
  • Handicap cognitif sévère
  • Handicap auditif ou visuel sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rééducation Physique + GRAIL
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement de réadaptation physique et GRAIL
5 séances de rééducation physique par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Au total 20 séances = 4 semaines.
5 séances de rééducation assistée GRAIL par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Au total 20 séances = 4 semaines.
Réadaptation physique
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement de réadaptation physique et non GRAIL
5 séances de rééducation physique par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Au total 20 séances = 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement
Distance parcourue pendant 6 minutes, en mètres
Avant et après 4 semaines de traitement
Mesure de la fonction motrice globale - score total
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement
Score total sur la mesure de la fonction motrice globale. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Avant et après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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