- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06317519
몰입형 가상현실 플랫폼 GRAIL의 임상실습 성능 검증(보행실시간분석 Interactive Lab)
선천성 및 후천성 뇌 손상의 영향을 받는 어린이 및 청소년을 대상으로 몰입형 가상 현실 플랫폼 GRAIL(보행 실시간 분석 대화형 실험실)의 임상 실습 성능을 검증하고 이차적 영향을 확인합니다.
보행 패턴의 어려움, 균형 및 조정 장애는 선천성 및 후천성 신경운동 장애 환자의 특징이며 이들 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 경우가 많습니다. 다양한 치료법이 사용되고 있으며 최근 재활 분야의 첨단 기술, 특히 가상 현실 기반 장치의 출현으로 재활 분야에 새로운 가능성이 열렸습니다. 가상 현실은 고강도, 반복적, 목표 지향적 작업, 향상된 동기화된 감각 신호 및 적극적인 참여와 같은 운동 학습에 중요한 많은 원칙을 통합하는 유망한 전략입니다. 가상 환경은 환자 개개인의 필요에 따른 맞춤형 치료에도 적합합니다.
GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab)은 몰입형 가상 현실을 계측형 트레드밀 및 모션 캡처 시스템과 통합하여 재활 및 평가 목표에 모두 사용할 수 있는 장치입니다. 현재까지 소아 분야에서는 이 장치에 대한 연구가 거의 없습니다.
연구의 목적은 몰입형 가상 현실 플랫폼 GRAIL의 임상 실습 성능을 검증하고 Bosisio Parini가 IRCCS Medea에서 정의한 프로토콜에 따라 예상 성능과 비교하여 허용 가능한 위험을 수반하는지 여부를 평가하여 2차 효과를 결정하는 것입니다. 선천성 및 후천성 신경운동병리를 가진 아동 및 청소년.
후천성 뇌손상 및 선천성 뇌손상으로 고통받는 환자들은 4주 동안 GRAIL을 사용한 20회 세션과 20회 물리치료 세션으로 구성된 복합 재활 치료를 받습니다. 동일한 피험자는 치료 전과 치료 종료 시 평가를 받습니다.
이 연구는 전향적이며 IRCCS Medea-Bosisio Parini에서 GRAIL 장치로 치료를 받은 대상 집단을 대상으로 임상 및 도구 평가를 통한 성능 검증을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Beretta, MD
- 전화번호: +39 031877851
- 이메일: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- 모병
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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연락하다:
- Elena Beretta, MD
- 전화번호: +39 031877851
- 이메일: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구두 요청을 따를 수 있음
- 대운동 기능 분류 시스템 점수 I~III
제외 기준:
- 심한 경직
- 심각한 인지 장애
- 심각한 청각 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신체 재활 + GRAIL
이 그룹의 환자는 신체 재활 및 GRAIL 치료를 받습니다.
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일주일에 5번의 신체 재활 세션.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
전체 20개 세션 = 4주.
GRAIL 지원 재활 세션은 주당 5회입니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
전체 20개 세션 = 4주.
|
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신체재활
이 그룹의 환자는 GRAIL 치료가 아닌 신체 재활을 받습니다.
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일주일에 5번의 신체 재활 세션.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
전체 20개 세션 = 4주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 4주 전과 후
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6분 동안 걸은 거리(미터)
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치료 4주 전과 후
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|
대운동 기능 측정 - 총점
기간: 치료 4주 전과 후
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대운동 기능 측정의 총점.
점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
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치료 4주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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