Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawdź działanie w praktyce klinicznej platformy immersyjnej wirtualnej rzeczywistości GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Zweryfikuj działanie w praktyce klinicznej platformy immersyjnej wirtualnej rzeczywistości GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym) u dzieci i młodzieży dotkniętych wrodzonymi i nabytymi uszkodzeniami mózgu oraz określ wszelkie skutki wtórne.

Trudności w zakresie chodu, deficyty równowagi i koordynacji często charakteryzują pacjentów z wrodzonymi i nabytymi zaburzeniami neuromotorycznymi i mają istotny wpływ na jakość życia tych osób. Stosuje się różne metody leczenia, a pojawienie się w ostatnich latach zaawansowanych technologii w rehabilitacji, a w szczególności urządzeń opartych na rzeczywistości wirtualnej, otworzyło nowe możliwości w rehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna to obiecująca strategia, która obejmuje wiele zasad kluczowych dla uczenia się motorycznego, takich jak powtarzalne zadania o wysokiej intensywności i zorientowane na cel, ulepszone zsynchronizowane sygnały sensoryczne i aktywne uczestnictwo. Środowisko wirtualne nadaje się również do spersonalizowanego leczenia w oparciu o potrzeby indywidualnego pacjenta.

GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym) to urządzenie integrujące wciągającą rzeczywistość wirtualną z oprzyrządowaną bieżnią i systemem przechwytywania ruchu, które można wykorzystywać zarówno do celów rehabilitacyjnych, jak i ewaluacyjnych. Dotychczas przeprowadzono niewiele badań tego urządzenia w pediatrii.

Celem badania jest sprawdzenie działania w praktyce klinicznej platformy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej GRAIL i określenie wszelkich skutków ubocznych poprzez ocenę, czy pociągają one za sobą akceptowalne ryzyko w porównaniu z oczekiwanymi wynikami zgodnie z protokołem określonym w IRCCS Medea przez Bosisio Pariniego, w dzieci i młodzież z wrodzonymi i nabytymi patologiami neuromotorycznymi.

Pacjenci z nabytymi i wrodzonymi uszkodzeniami mózgu poddawani są łączonemu leczeniu rehabilitacyjnemu składającemu się z 20 sesji z GRAILem i 20 sesji fizjoterapii w ciągu czterech tygodni. Ci sami pacjenci poddawani są ocenie przed i po zakończeniu leczenia

Badanie ma charakter prospektywny i polega na weryfikacji wyników poprzez oceny kliniczne i instrumentalne w populacji osób leczonych urządzeniem GRAIL w ośrodku IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 5 do 20 lat z porażeniem mózgowym lub nabytym uszkodzeniem mózgu, które potrafią wykonywać polecenia ustne i nie są niepełnosprawne pod względem zmysłów ani intelektu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi spełniać prośby ustne
  • Klasyfikacja funkcji motorycznych dużej, punktacja od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność
  • Ciężka niepełnosprawność poznawcza
  • Ciężka niepełnosprawność słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rehabilitacja Fizyczna + GRAIL
Pacjenci w tej grupie objęci są rehabilitacją ruchową i leczeniem GRAIL
5 sesji rehabilitacji fizycznej tygodniowo. Każda sesja trwająca 45 minut. Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.
5 sesji rehabilitacji wspomaganej GRAIL tygodniowo. Każda sesja trwająca 45 minut. Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.
Rehabilitacja fizyczna
Pacjenci w tej grupie poddawani są Rehabilitacji Fizycznej, a nie leczeniu GRAIL
5 sesji rehabilitacji fizycznej tygodniowo. Każda sesja trwająca 45 minut. Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia
Dystans pokonany w ciągu 6 minut, w metrach
Przed i po 4 tygodniach leczenia
Pomiar funkcji motorycznej dużej – wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia
Całkowity wynik w teście funkcji motorycznych dużej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
Przed i po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Rehabilitacja fizyczna

Subskrybuj