- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317519
Sprawdź działanie w praktyce klinicznej platformy immersyjnej wirtualnej rzeczywistości GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym)
Zweryfikuj działanie w praktyce klinicznej platformy immersyjnej wirtualnej rzeczywistości GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym) u dzieci i młodzieży dotkniętych wrodzonymi i nabytymi uszkodzeniami mózgu oraz określ wszelkie skutki wtórne.
Trudności w zakresie chodu, deficyty równowagi i koordynacji często charakteryzują pacjentów z wrodzonymi i nabytymi zaburzeniami neuromotorycznymi i mają istotny wpływ na jakość życia tych osób. Stosuje się różne metody leczenia, a pojawienie się w ostatnich latach zaawansowanych technologii w rehabilitacji, a w szczególności urządzeń opartych na rzeczywistości wirtualnej, otworzyło nowe możliwości w rehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna to obiecująca strategia, która obejmuje wiele zasad kluczowych dla uczenia się motorycznego, takich jak powtarzalne zadania o wysokiej intensywności i zorientowane na cel, ulepszone zsynchronizowane sygnały sensoryczne i aktywne uczestnictwo. Środowisko wirtualne nadaje się również do spersonalizowanego leczenia w oparciu o potrzeby indywidualnego pacjenta.
GRAIL (interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym) to urządzenie integrujące wciągającą rzeczywistość wirtualną z oprzyrządowaną bieżnią i systemem przechwytywania ruchu, które można wykorzystywać zarówno do celów rehabilitacyjnych, jak i ewaluacyjnych. Dotychczas przeprowadzono niewiele badań tego urządzenia w pediatrii.
Celem badania jest sprawdzenie działania w praktyce klinicznej platformy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej GRAIL i określenie wszelkich skutków ubocznych poprzez ocenę, czy pociągają one za sobą akceptowalne ryzyko w porównaniu z oczekiwanymi wynikami zgodnie z protokołem określonym w IRCCS Medea przez Bosisio Pariniego, w dzieci i młodzież z wrodzonymi i nabytymi patologiami neuromotorycznymi.
Pacjenci z nabytymi i wrodzonymi uszkodzeniami mózgu poddawani są łączonemu leczeniu rehabilitacyjnemu składającemu się z 20 sesji z GRAILem i 20 sesji fizjoterapii w ciągu czterech tygodni. Ci sami pacjenci poddawani są ocenie przed i po zakończeniu leczenia
Badanie ma charakter prospektywny i polega na weryfikacji wyników poprzez oceny kliniczne i instrumentalne w populacji osób leczonych urządzeniem GRAIL w ośrodku IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Beretta, MD
- Numer telefonu: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Elena Beretta, MD
- Numer telefonu: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi spełniać prośby ustne
- Klasyfikacja funkcji motorycznych dużej, punktacja od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka spastyczność
- Ciężka niepełnosprawność poznawcza
- Ciężka niepełnosprawność słuchu lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja Fizyczna + GRAIL
Pacjenci w tej grupie objęci są rehabilitacją ruchową i leczeniem GRAIL
|
5 sesji rehabilitacji fizycznej tygodniowo.
Każda sesja trwająca 45 minut.
Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.
5 sesji rehabilitacji wspomaganej GRAIL tygodniowo.
Każda sesja trwająca 45 minut.
Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.
|
|
Rehabilitacja fizyczna
Pacjenci w tej grupie poddawani są Rehabilitacji Fizycznej, a nie leczeniu GRAIL
|
5 sesji rehabilitacji fizycznej tygodniowo.
Każda sesja trwająca 45 minut.
Ogółem 20 sesji = 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut, w metrach
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Pomiar funkcji motorycznej dużej – wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Całkowity wynik w teście funkcji motorycznych dużej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020-Oss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Rehabilitacja fizyczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)