TARANG-intervensjonen (TARANGPilot)
Gjennomførbarhet og aksept av en gruppebasert livsferdighetsintegrert intervensjon for styrking av reproduktiv helse for nygifte kvinner, ektemenn og svigermødre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta i enkeltgruppen i TARANG-intervensjonsarmen og motta øktene som gjør dem i stand til å navigere i nyopprettede relasjoner (f. ektefellekommunikasjon, sunne relasjoner med svigerfamilie, etablering av jevnaldrende nettverk og forhandlingsevner), forbedre deltakernes bevissthet om seksuell reproduktiv helse, gjøre deltakerne i stand til å utfordre urettferdige kjønnsnormer for å redusere utilsiktede graviditeter.
Nygifte kvinner (svigerdøtre) fikk 17 økter; ektemenn fikk 4 økter og svigermødre fikk 4 økter. Sesjonene gjennomføres av NGO-partner, Vikalp Sansthan via trente fasilitatorer/moderatorer som veiledes av NGO-ansatte.
I denne pilotstudien med blandede metoder hadde vi som mål å kvalitativt forstå deltakernes aksept, gjennomførbarhet av TARANG-intervensjonsleveransen, innhold, moduler, etc. Vi hadde også som mål å fange opp den kvalitative effekten av TARANG-intervensjonen og pilotaktiviteter i lokalsamfunn/landsbyer, samt å forstå de operasjonelle utfordringene ved levering fra deltakere og NGO-moderatorer (nøkkelinformanter) som leverer intervensjonen. Kvantitative pre- og post-undersøkelser ble utført for å forstå implementeringsresultater som gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet, blant andre utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India
- Vikalp Sansthan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nygifte kvinner:
- Alder 18-25 år ved bryllupet
- Planlegger ikke å flytte ut av området i inngrepsperioden
- Svigermor har sagt ja til å støtte svigerdatters deltakelse i studien
- Svigermor og ektemann er kvalifisert for studiedeltakelsen
Ektemenn:
- 18 år eller mer på tidspunktet for bryllupet
- Planlegger ikke å flytte ut av landsbyen i løpet av intervensjonen
- Mor og kone er kvalifisert for studiedeltakelse
Svigermødre:
- Har en svigerdatter som er kvalifisert og villig til å delta i studien
- Gir individuelt samtykke til å delta i studien
- Samtykke for at svigerdatteren kan delta i studien
- Planlegger ikke å flytte ut av landsbyen i løpet av intervensjonen
- Sønnen og svigerdatteren er kvalifisert for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
Nygifte kvinner:
- Ønsker å få barn i løpet av de neste 12 månedene på tidspunktet for baseline
- Kognitiv evne til å delta i undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TARANG arm
De nygifte kvinnene mottok 16 ukentlige gruppesesjoner og en rapportbygging, mens ektemennene og svigermødrene fikk fire gruppesesjoner hver over fire måneder.
TARANG-intervensjonen ble levert via kjønnstilpassede moderatorer fra Vikalp Sansthan og bruker tre overordnede temaer: seksuell og reproduktiv helse, kjønnsnormer og myndiggjøring.
|
For nygifte kvinner hadde intervensjonen én introduksjonsøkt for rapportbygging, etterfulgt av 16 gruppeøkter tilrettelagt av trente kvinnelige moderatorer over 5 måneder.
Intervensjonen hadde som mål å styrke deltakerne ved å forbedre deres forståelse av grunnleggende emner som menstruasjon, unnfangelse og prevensjon, valg av metode blant annet.
Sesjonene dekket også temaer for å styrke deltakernes følelse av handlefrihet og deres evne til å ta informerte beslutninger angående familieplanlegging og tidspunktet for deres første fødsel.
På samme måte, for ektemenn, leverte en mannlig moderator økter om fire emner: Kjærlighet, relasjoner og forventninger; unnfangelse og helse; Prevensjonsmetoder, og hvordan velge familieplanleggingsmetoder.
For MIL-er dekket en kvinnelig moderator fire økter: Ernæringsflagg, unnfangelse og helse, kommunikasjon mellom familiemedlemmer og den siste økten om forholdet til svigerdatteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Post-intervensjon ved 5 måneders sluttlinjeundersøkelse
|
Andel deltakere som var helt eller noe fornøyd med intervensjonen
|
Post-intervensjon ved 5 måneders sluttlinjeundersøkelse
|
|
Nytteverdi
Tidsramme: Post-intervensjon ved 5 måneders sluttlinjeundersøkelse
|
Andel deltakere som fant TARANG-intervensjonsøktene svært nyttige eller noe nyttige
|
Post-intervensjon ved 5 måneders sluttlinjeundersøkelse
|
|
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon ved 5-måneders Endline Survey
|
Andel deltakere som fullfører 50% av intervensjonsøktene
|
Etter intervensjon ved 5-måneders Endline Survey
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HD108252_1
- R01HD108252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .