- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320964
A intervenção TARANG (TARANGPilot)
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de capacitação em saúde reprodutiva integrada em habilidades para a vida baseada em grupo para mulheres recém-casadas, maridos e sogras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão do grupo único no braço de intervenção TARANG e receberão as sessões que lhes permitirão navegar em relacionamentos recém-formados (por exemplo, comunicação conjugal, relações saudáveis com os sogros, estabelecimento de redes de pares e competências de negociação), melhorar a sensibilização dos participantes sobre a saúde sexual e reprodutiva, permitir que os participantes desafiem normas de género injustas para reduzir gravidezes indesejadas.
As mulheres recém-casadas (noras) receberam 17 sessões; os maridos receberam 4 sessões e as sogras receberam 4 sessões. As sessões são implementadas pela ONG parceira, Vikalp Sansthan, através de facilitadores/moderadores treinados que são supervisionados pela equipe da ONG.
Neste estudo piloto de métodos mistos, pretendemos compreender qualitativamente a aceitabilidade dos participantes, a viabilidade da entrega da intervenção TARANG, conteúdo, módulos, etc. Também pretendemos captar o impacto qualitativo da intervenção TARANG e das atividades piloto nas comunidades/aldeias, bem como compreender os desafios operacionais da entrega por parte dos participantes e moderadores de ONG (informantes-chave) que realizam a intervenção. Foram realizadas pesquisas quantitativas pré e pós-pesquisas para compreender os resultados da implementação, como viabilidade, aceitabilidade e satisfação, entre outros resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Índia
- Vikalp Sansthan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres recém-casadas:
- Idade entre 18 e 25 anos na época do casamento
- Não planeja sair da área durante o período da intervenção
- A sogra concordou em apoiar a participação da nora no estudo
- Sogra e marido são elegíveis para participação no estudo
Maridos:
- 18 anos ou mais na época do casamento
- Não planeia sair da aldeia durante o período da intervenção
- Mãe e esposa são elegíveis para participação no estudo
Sogras:
- Tem uma nora que é elegível e disposta a participar do estudo
- Fornece consentimento individual para participar do estudo
- Concordância para a nora participar do estudo
- Não planeia sair da aldeia durante o período da intervenção
- O filho e a nora são elegíveis para participação no estudo
Critério de exclusão:
Mulheres recém-casadas:
- Querer ter um filho nos próximos 12 meses no momento da linha de base
- Capacidade cognitiva para participar de pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço TARANG
As mulheres recém-casadas receberam 16 sessões de grupo semanais e uma sessão de construção de relacionamento, enquanto os maridos e sogras receberam quatro sessões de grupo cada, durante quatro meses.
A intervenção TARANG foi realizada através de moderadores de género de Vikalp Sansthan e utiliza três temas abrangentes: saúde sexual e reprodutiva, normas de género e empoderamento.
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Para mulheres recém-casadas, a intervenção teve uma sessão introdutória de construção de relacionamento, seguida de 16 sessões de grupo facilitadas por moderadoras treinadas durante 5 meses.
A intervenção teve como objetivo capacitar os participantes, melhorando a sua compreensão de tópicos fundamentais como menstruação, concepção e contracepção, escolha de um método, entre outros.
As sessões também cobriram tópicos para fortalecer o sentido de agência dos participantes e a sua capacidade de tomar decisões informadas relativamente ao planeamento familiar e ao momento do seu primeiro parto.
Da mesma forma, para os maridos, um moderador do sexo masculino ministrou sessões sobre quatro temas: Amor, Relacionamentos e Expectativas; Concepção e Saúde; Métodos contraceptivos e como escolher métodos de planejamento familiar.
Para os MILs, uma moderadora abordou quatro sessões: bandeira Nutrição, Concepção e Saúde, comunicação entre familiares e a sessão final sobre relacionamento com nora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção na pesquisa final de 5 meses
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Proporção de participantes que ficaram total ou parcialmente satisfeitos com a intervenção
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Pós-intervenção na pesquisa final de 5 meses
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Utilidade
Prazo: Pós-intervenção na pesquisa final de 5 meses
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Proporção de participantes que consideraram as sessões de intervenção TARANG muito úteis ou algo úteis
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Pós-intervenção na pesquisa final de 5 meses
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção na pesquisa de 5 meses
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Proporção de participantes que completam 50% das sessões de intervenção
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Pós-intervenção na pesquisa de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HD108252_1
- R01HD108252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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