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L'intervento TARANG (TARANG Pilot)

13 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Fattibilità e accettabilità di un intervento di empowerment in materia di salute riproduttiva integrato e basato su competenze di vita di gruppo per donne appena sposate, mariti e suocere

Lo studio pilota con metodi misti mira a valutare l’accettabilità, la fattibilità e le sfide di implementazione dell’intervento TARANG nei villaggi del Rajasthan rurale/tribale per informare la progettazione dello studio e i dettagli operativi per uno studio controllato randomizzato su cluster più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno al singolo gruppo nel braccio di intervento TARANG e riceveranno le sessioni che consentiranno loro di navigare nelle relazioni appena formate (ad es. comunicazione coniugale, relazioni sane con i suoceri, creazione di reti di pari e capacità di negoziazione), migliorare la consapevolezza dei partecipanti sulla salute sessuale e riproduttiva, consentire ai partecipanti di sfidare le norme di genere ingiuste per ridurre le gravidanze indesiderate.

Le donne appena sposate (nuore) hanno ricevuto 17 sessioni; i mariti hanno ricevuto 4 sessioni e le suocere hanno ricevuto 4 sessioni. Le sessioni sono implementate dal partner della ONG, Vikalp Sansthan, tramite facilitatori/moderatori formati che sono supervisionati dal personale della ONG.

In questo studio pilota con metodi misti, abbiamo mirato a comprendere qualitativamente l'accettabilità dei partecipanti, la fattibilità dell'erogazione dell'intervento TARANG, il contenuto, i moduli, ecc. Abbiamo anche mirato a catturare l'impatto qualitativo dell'intervento TARANG e delle attività pilota nelle comunità/villaggi, nonché a comprendere le sfide operative della consegna da parte dei partecipanti e dei moderatori delle ONG (informatori chiave) che forniscono l'intervento. Sono stati condotti sondaggi quantitativi pre e post per comprendere i risultati dell'implementazione quali fattibilità, accettabilità e soddisfazione, tra gli altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India
        • Vikalp Sansthan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne appena sposate:

  • Età 18-25 anni al momento del matrimonio
  • Non è prevista l'uscita dall'area per il periodo dell'intervento
  • La suocera ha accettato di sostenere la partecipazione della nuora allo studio
  • La suocera e il marito hanno diritto alla partecipazione allo studio

Mariti:

  • 18 anni o più al momento del matrimonio
  • Non prevede di spostarsi fuori dal villaggio durante il periodo dell'intervento
  • Madre e moglie possono partecipare allo studio

Suocere:

  • Ha una nuora idonea e disposta a partecipare allo studio
  • Fornisce il consenso individuale per partecipare allo studio
  • Consenso alla partecipazione della nuora allo studio
  • Non prevede di spostarsi fuori dal villaggio durante il periodo dell'intervento
  • Il figlio e la nuora possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Donne appena sposate:

  • Volere avere un figlio nei prossimi 12 mesi al momento del riferimento
  • Capacità cognitiva di partecipare a sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TARANG
Le donne appena sposate hanno ricevuto 16 sessioni di gruppo settimanali e una sessione di costruzione del rapporto, mentre i mariti e le suocere hanno ricevuto quattro sessioni di gruppo ciascuno nell'arco di quattro mesi. L’intervento TARANG è stato erogato tramite moderatori abbinati al genere di Vikalp Sansthan e utilizza tre temi generali: salute sessuale e riproduttiva, norme di genere ed empowerment.
Per le donne appena sposate, l'intervento prevedeva una sessione introduttiva di costruzione del rapporto, seguita da 16 sessioni di gruppo facilitate da moderatori donne addestrate per 5 mesi. L'intervento mirava a responsabilizzare i partecipanti migliorando la loro comprensione di argomenti fondamentali come le mestruazioni, il concepimento e la contraccezione, nonché la scelta di un metodo tra gli altri. Le sessioni hanno trattato anche argomenti volti a rafforzare il senso di iniziativa dei partecipanti e la loro capacità di prendere decisioni informate riguardo alla pianificazione familiare e ai tempi del loro primo parto. Allo stesso modo, per i mariti, un moderatore maschio ha tenuto sessioni su quattro argomenti: amore, relazioni e aspettative; Concezione e salute; Metodi contraccettivi e come scegliere i metodi di pianificazione familiare. Per i MIL, una moderatrice ha coperto quattro sessioni: bandiera nutrizionale, concepimento e salute, comunicazione tra i membri della famiglia e la sessione finale sui rapporti con la nuora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
Proporzione di partecipanti che completano il 50% delle sessioni di intervento
Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
Proporzione di partecipanti che erano completamente o parzialmente soddisfatti dell'intervento
Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
Utilità
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno trovato le sessioni di intervento TARANG molto utili o alquanto utili
Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD108252_1
  • R01HD108252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TARANG

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