- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320964
L'intervento TARANG (TARANG Pilot)
Fattibilità e accettabilità di un intervento di empowerment in materia di salute riproduttiva integrato e basato su competenze di vita di gruppo per donne appena sposate, mariti e suocere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno al singolo gruppo nel braccio di intervento TARANG e riceveranno le sessioni che consentiranno loro di navigare nelle relazioni appena formate (ad es. comunicazione coniugale, relazioni sane con i suoceri, creazione di reti di pari e capacità di negoziazione), migliorare la consapevolezza dei partecipanti sulla salute sessuale e riproduttiva, consentire ai partecipanti di sfidare le norme di genere ingiuste per ridurre le gravidanze indesiderate.
Le donne appena sposate (nuore) hanno ricevuto 17 sessioni; i mariti hanno ricevuto 4 sessioni e le suocere hanno ricevuto 4 sessioni. Le sessioni sono implementate dal partner della ONG, Vikalp Sansthan, tramite facilitatori/moderatori formati che sono supervisionati dal personale della ONG.
In questo studio pilota con metodi misti, abbiamo mirato a comprendere qualitativamente l'accettabilità dei partecipanti, la fattibilità dell'erogazione dell'intervento TARANG, il contenuto, i moduli, ecc. Abbiamo anche mirato a catturare l'impatto qualitativo dell'intervento TARANG e delle attività pilota nelle comunità/villaggi, nonché a comprendere le sfide operative della consegna da parte dei partecipanti e dei moderatori delle ONG (informatori chiave) che forniscono l'intervento. Sono stati condotti sondaggi quantitativi pre e post per comprendere i risultati dell'implementazione quali fattibilità, accettabilità e soddisfazione, tra gli altri risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India
- Vikalp Sansthan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne appena sposate:
- Età 18-25 anni al momento del matrimonio
- Non è prevista l'uscita dall'area per il periodo dell'intervento
- La suocera ha accettato di sostenere la partecipazione della nuora allo studio
- La suocera e il marito hanno diritto alla partecipazione allo studio
Mariti:
- 18 anni o più al momento del matrimonio
- Non prevede di spostarsi fuori dal villaggio durante il periodo dell'intervento
- Madre e moglie possono partecipare allo studio
Suocere:
- Ha una nuora idonea e disposta a partecipare allo studio
- Fornisce il consenso individuale per partecipare allo studio
- Consenso alla partecipazione della nuora allo studio
- Non prevede di spostarsi fuori dal villaggio durante il periodo dell'intervento
- Il figlio e la nuora possono partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Donne appena sposate:
- Volere avere un figlio nei prossimi 12 mesi al momento del riferimento
- Capacità cognitiva di partecipare a sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TARANG
Le donne appena sposate hanno ricevuto 16 sessioni di gruppo settimanali e una sessione di costruzione del rapporto, mentre i mariti e le suocere hanno ricevuto quattro sessioni di gruppo ciascuno nell'arco di quattro mesi.
L’intervento TARANG è stato erogato tramite moderatori abbinati al genere di Vikalp Sansthan e utilizza tre temi generali: salute sessuale e riproduttiva, norme di genere ed empowerment.
|
Per le donne appena sposate, l'intervento prevedeva una sessione introduttiva di costruzione del rapporto, seguita da 16 sessioni di gruppo facilitate da moderatori donne addestrate per 5 mesi.
L'intervento mirava a responsabilizzare i partecipanti migliorando la loro comprensione di argomenti fondamentali come le mestruazioni, il concepimento e la contraccezione, nonché la scelta di un metodo tra gli altri.
Le sessioni hanno trattato anche argomenti volti a rafforzare il senso di iniziativa dei partecipanti e la loro capacità di prendere decisioni informate riguardo alla pianificazione familiare e ai tempi del loro primo parto.
Allo stesso modo, per i mariti, un moderatore maschio ha tenuto sessioni su quattro argomenti: amore, relazioni e aspettative; Concezione e salute; Metodi contraccettivi e come scegliere i metodi di pianificazione familiare.
Per i MIL, una moderatrice ha coperto quattro sessioni: bandiera nutrizionale, concepimento e salute, comunicazione tra i membri della famiglia e la sessione finale sui rapporti con la nuora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Proporzione di partecipanti che completano il 50% delle sessioni di intervento
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Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Proporzione di partecipanti che erano completamente o parzialmente soddisfatti dell'intervento
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Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Utilità
Lasso di tempo: Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno trovato le sessioni di intervento TARANG molto utili o alquanto utili
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Sondaggio finale post-intervento a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD108252_1
- R01HD108252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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