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Die TARANG-Intervention (TARANGPilot)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gruppenbasierten, in Lebenskompetenzen integrierten Intervention zur Stärkung der reproduktiven Gesundheit für frisch verheiratete Frauen, Ehemänner und Schwiegermütter

Die Pilotstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Implementierungsherausforderungen der TARANG-Intervention in Dörfern im ländlichen/Stammes-Rajasthan zu bewerten, um das Studiendesign und die Betriebsdetails für einen größeren Cluster-randomisierten kontrollierten Versuch zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an der Einzelgruppe im TARANG-Interventionszweig teil und erhalten die Sitzungen, die es ihnen ermöglichen, neu entstandene Beziehungen zu steuern (z. B. Kommunikation zwischen Ehegatten, gesunde Beziehungen zu Schwiegereltern, Aufbau eines Peer-Netzwerks und Verhandlungsgeschick), verbessern das Bewusstsein der Teilnehmer für sexuelle reproduktive Gesundheit und ermöglichen den Teilnehmern, ungleiche Geschlechternormen in Frage zu stellen, um ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren.

Frisch verheiratete Frauen (Schwiegertöchter) erhielten 17 Sitzungen; Ehemänner erhielten 4 Sitzungen und Schwiegermütter erhielten 4 Sitzungen. Die Sitzungen werden vom NGO-Partner Vikalp Sansthan durch geschulte Moderatoren/Moderatoren durchgeführt, die von NGO-Mitarbeitern betreut werden.

In dieser Pilotstudie mit gemischten Methoden wollten wir die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Inhalte, Module usw. der TARANG-Intervention durch die Teilnehmer qualitativ verstehen. Unser Ziel war es auch, die qualitativen Auswirkungen der TARANG-Intervention und der Pilotaktivitäten in Gemeinden/Dörfern zu erfassen und die operativen Herausforderungen der Durchführung durch Teilnehmer und NGO-Moderatoren (Schlüsselinformanten), die die Intervention durchführen, zu verstehen. Es wurden quantitative Vor- und Nachbefragungen durchgeführt, um Umsetzungsergebnisse wie Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit und andere Ergebnisse zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien
        • Vikalp Sansthan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frisch verheiratete Frauen:

  • Alter zum Zeitpunkt der Hochzeit 18–25 Jahre
  • Plant für die Dauer des Eingriffs nicht, das Gebiet zu verlassen
  • Die Schwiegermutter hat zugestimmt, die Teilnahme der Schwiegertochter an der Studie zu unterstützen
  • Anspruchsberechtigt für die Studienteilnahme sind Schwiegermutter und Ehemann

Ehemänner:

  • Zum Zeitpunkt der Hochzeit mindestens 18 Jahre alt
  • Plant nicht, während der Interventionszeit aus dem Dorf auszuziehen
  • Anspruchsberechtigt für die Studienteilnahme sind Mutter und Ehefrau

Schwiegermutter:

  • Hat eine Schwiegertochter, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit ist
  • Erteilt die individuelle Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Einwilligung der Schwiegertochter zur Teilnahme an der Studie
  • Plant nicht, während der Interventionszeit aus dem Dorf auszuziehen
  • Teilnahmeberechtigt sind der Sohn und die Schwiegertochter

Ausschlusskriterien:

Frisch verheiratete Frauen:

  • Zum Zeitpunkt des Studienbeginns möchte ich in den nächsten 12 Monaten ein Kind bekommen
  • Kognitive Fähigkeit, an Umfragen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARANG-Arm
Die frisch verheirateten Frauen erhielten 16 wöchentliche Gruppensitzungen und eine Sitzung zum Aufbau von Beziehungen, während die Ehemänner und Schwiegermütter über einen Zeitraum von vier Monaten jeweils vier Gruppensitzungen erhielten. Die TARANG-Intervention wurde von geschlechtsspezifischen Moderatoren von Vikalp Sansthan durchgeführt und verwendet drei übergreifende Themen: sexuelle und reproduktive Gesundheit, Geschlechternormen und Empowerment.
Verhalten: TARANG
Für frisch verheiratete Frauen umfasste die Intervention eine Einführungssitzung zum Aufbau von Beziehungen, gefolgt von 16 Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von fünf Monaten von geschulten Moderatorinnen moderiert wurden. Die Intervention zielte darauf ab, die Teilnehmer zu stärken, indem ihr Verständnis für grundlegende Themen wie Menstruation, Empfängnis und Empfängnisverhütung sowie die Wahl einer Methode und andere verbessert wurde. In den Sitzungen wurden auch Themen behandelt, die das Gefühl der Entscheidungsfreiheit der Teilnehmer und ihre Fähigkeit, fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Familienplanung und des Zeitpunkts ihrer ersten Geburt zu treffen, stärken sollen. In ähnlicher Weise hielt ein männlicher Moderator für Ehemänner Sitzungen zu vier Themen ab: Liebe, Beziehungen und Erwartungen; Empfängnis und Gesundheit; Verhütungsmethoden und Auswahl von Methoden zur Familienplanung. Für MILs deckte eine Moderatorin vier Sitzungen ab: Ernährungsflagge, Empfängnis und Gesundheit, Kommunikation zwischen Familienmitgliedern und die letzte Sitzung über die Beziehungen zur Schwiegertochter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Endline-Umfrage nach der Intervention nach 5 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die mit der Intervention ganz oder einigermaßen zufrieden waren
Endline-Umfrage nach der Intervention nach 5 Monaten
Nützlichkeit
Zeitfenster: Endline-Umfrage nach der Intervention nach 5 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die TARANG-Interventionssitzungen als sehr nützlich oder einigermaßen nützlich empfanden
Endline-Umfrage nach der Intervention nach 5 Monaten
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention bei einer 5-monatigen Endline-Umfrage
Anteil der Teilnehmer, die 50% der Interventionssitzungen abschließen
Nach der Intervention bei einer 5-monatigen Endline-Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Network for Engineering and Economics Research and Management
Vikalp Sansthan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD108252_1
  • R01HD108252 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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