- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320964
La intervención TARANG (TARANGPilot)
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal de empoderamiento de la salud reproductiva integrada en habilidades para la vida para mujeres recién casadas, esposos y suegras
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en un solo grupo en el brazo de intervención TARANG y recibirán las sesiones que les permitirán navegar en las relaciones recién formadas (p. ej. comunicación conyugal, relaciones saludables con los suegros, establecimiento de redes de pares y habilidades de negociación), mejorar la conciencia de los participantes sobre la salud sexual y reproductiva, permitir a los participantes desafiar las normas de género no equitativas para reducir los embarazos no deseados.
Las mujeres recién casadas (nueras) recibieron 17 sesiones; los maridos recibieron 4 sesiones y las suegras recibieron 4 sesiones. Las sesiones son implementadas por la ONG socia Vikalp Sansthan a través de facilitadores/moderadores capacitados que son supervisados por el personal de la ONG.
En este estudio piloto de métodos mixtos, nuestro objetivo fue comprender cualitativamente la aceptabilidad de los participantes, la viabilidad de la intervención TARANG, el contenido, los módulos, etc. También buscamos capturar el impacto cualitativo de la intervención TARANG y las actividades piloto en comunidades/aldeas, así como comprender los desafíos operativos de la ejecución por parte de los participantes y moderadores de ONG (informantes clave) que realizan la intervención. Se realizaron encuestas cuantitativas previas y posteriores para comprender los resultados de la implementación, como la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción, entre otros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India
- Vikalp Sansthan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres recién casadas:
- Edad entre 18 y 25 años en el momento de la boda.
- No planea mudarse fuera del área durante el período de la intervención.
- La suegra aceptó apoyar la participación de la nuera en el estudio.
- La suegra y el esposo son elegibles para participar en el estudio.
Maridos:
- 18 años o más al momento de la boda
- No planea mudarse fuera del pueblo durante el período de la intervención.
- La madre y la esposa son elegibles para participar en el estudio.
Suegras:
- Tiene una nuera que es elegible y está dispuesta a participar en el estudio.
- Proporciona consentimiento individual para participar en el estudio.
- Consentimiento para que la nuera participe en el estudio.
- No planea mudarse fuera del pueblo durante el período de la intervención.
- El hijo y la nuera son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres recién casadas:
- Querer tener un hijo en los próximos 12 meses en el momento de la evaluación inicial
- Capacidad cognitiva para participar en encuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo TARANG
Las mujeres recién casadas recibieron 16 sesiones grupales semanales y una sesión para establecer una buena relación, mientras que los maridos y las suegras recibieron cuatro sesiones grupales cada uno durante cuatro meses.
La intervención TARANG se llevó a cabo a través de moderadores de Vikalp Sansthan emparejados por género y utiliza tres temas generales: salud sexual y reproductiva, normas de género y empoderamiento.
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Para las mujeres recién casadas, la intervención contó con una sesión introductoria para establecer una buena relación, seguida de 16 sesiones grupales facilitadas por moderadoras capacitadas durante 5 meses.
La intervención tuvo como objetivo empoderar a los participantes mejorando su comprensión de temas fundamentales como la menstruación, la concepción y la anticoncepción, la elección de un método, entre otros.
Las sesiones también cubrieron temas para fortalecer el sentido de agencia de los participantes y su capacidad para tomar decisiones informadas sobre la planificación familiar y el momento de su primer parto.
De manera similar, para los maridos, un moderador impartió sesiones sobre cuatro temas: amor, relaciones y expectativas; Concepción y Salud; Métodos anticonceptivos y cómo elegir métodos de planificación familiar.
Para los MIL, una moderadora cubrió cuatro sesiones: Bandera de nutrición, Concepción y Salud, comunicación entre familiares y la sesión final sobre las relaciones con la nuera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Encuesta final posterior a la intervención a los 5 meses
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Proporción de participantes que estaban total o parcialmente satisfechos con la intervención
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Encuesta final posterior a la intervención a los 5 meses
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Utilidad
Periodo de tiempo: Encuesta final posterior a la intervención a los 5 meses
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Proporción de participantes que encontraron las sesiones de intervención TARANG muy útiles o algo útiles
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Encuesta final posterior a la intervención a los 5 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención a 5 meses de encuesta de línea final
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Proporción de participantes que completan el 50% de las sesiones de intervención
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Post-intervención a 5 meses de encuesta de línea final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HD108252_1
- R01HD108252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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