- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322381
Gjeninnsetting av akillessenen vs Zadek osteotomi ved innsetting av akillessenen
Gjeninnsetting av akillessenen VS Zadek osteotomi ved innsetting av akillessenen: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insersjonell akilles tendinopati er preget av kroniske bakre hælsmerter assosiert med posterosuperior calcaneal eksostose eller intratendinøs ossifikasjon. Årsakene inkluderer retrocalcaneal eksostose, den syke senen, entesopati og Haglunds deformitet. De ikke-kirurgiske terapiene, som fysioterapi, strekking og styrking av gastrocnemius-soleus muskelkomplekser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fottøymodifikasjoner, er valgt som den første behandlingen. Lokal injeksjon av steroidet anbefales ikke fordi det kan føre til økt risiko for seneruptur.
Kirurgisk inngrep er et passende alternativ når konservativ behandling i mer enn 6 måneder har mislyktes. Åpen løsrivelse med gjenfesting av akillessenen er en vanlig operasjon kombinert med calcaneoplasty og debridement av retrocalcaneal bursitt og patologisk akillessene. Suturteknikker ved bruk av benankre er beskrevet for å feste akillessenen på nytt med utmerkede resultater. perkutan osteotomi er et annet alternativ, først beskrevet av Zadek i 1939 som senere ble modifisert i 1965. zadek osteotomi er en dorsal closing wedge calcaneal osteotomi som gjør at tuberositeten til Haglund-deformiteten kan bringes frem. Denne operasjonen kan endre calcaneus' anatomiske lengde og heve det distale innsettingspunktet til AT. Begrunnelsen for en ZO var å redusere støtet mellom det fremre aspektet av akillessenen og den overordnede vinkelen på den bakre calcaneal tuberositeten. Ved å forkorte calcaneus og endre orienteringen til akillessenefibrene antas det å redusere stress over senen ved dens innføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub HH Samaan, resident
- Telefonnummer: 01220848897
- E-post: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18–65
- Akilles tendinopati uten steroidinjeksjon, infeksjon, seneruptur og ankelbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, > 65
- Generelle medisinske kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep
- Calcaneal fraktur, subtalar fusjon
- infeksjon.
- Patologisk seneruptur
- Historie med steroidinjeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjeninnsetting av akillessenen
Gjeninnsetting av akillessenen med 2-4 ankere.
|
Liggende posisjon, tourniquet over låret, direkte midtlinjesnitt, 2,0 cm proksimalt anbefales innføring av akillessenen opp til 4,0 cm forlenget distalt for innsettingen.
Dette etterfølges av en fullstendig desinsertering av TA.
Minst en debridering av inflammatorisk eller nekrotisk vev samt fjerning av benvev utføres.
senen settes inn igjen med 2-4 ankere.
|
|
Aktiv komparator: Zadek osteotomi
En calcaneal osteotomi ble deretter utført, to Kirschner-tråder ble deretter satt inn fra den bakre siden av calcaneus, over hvilke kanylerte skruer ble brukt for fiksering av osteotomien.
|
lateral stilling, under spinalbedøvelse, tourniquet over låret, skrått lateralt hælsnitt som starter like foran akillessenen, i en vinkel på 45 grader til calcaneus langakse posterior til forløpet av suralnerven.
En calcaneal osteotomi ble deretter utført, to Kirschner-tråder ble deretter satt inn fra den bakre siden av calcaneus, over hvilke kanylerte skruer ble brukt for fiksering av osteotomien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden som trengs for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter (funksjonelt utfall) vurdert ved fot- og ankelresultatscore.
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
|
fot- og ankelresultatscore er et verktøy for å måle symptomer, stivhet, smerte, funksjon, dagligliv, sport og fritidsaktiviteter ved fot- og ankelproblemer.
Den er basert på 100 spørsmål og varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer eller begrensninger.
|
opptil 1 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala.
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.
VAS brukes til å hjelpe individer med å bestemme smertenivåer, som kanskje ikke er vant til å rangere smertene sine på andre typer skalaer, for eksempel en numerisk vurderingsskala.
|
opptil 1 år etter baseline
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
|
Hyppighet av komplikasjoner f.eks.
ikke-foreningsmessige, postoperative infeksjoner
|
opptil 1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Studieleder: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reinsertion AT VS ZO in IAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .