Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjeninnsetting av akillessenen vs Zadek osteotomi ved innsetting av akillessenen

15. februar 2025 oppdatert av: Abanoub Henen Helmy Samaan, Assiut University

Gjeninnsetting av akillessenen VS Zadek osteotomi ved innsetting av akillessenen: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelt utfall og gjenopprettingstiden for gjeninnsetting av akillessenen VS zadek osteotomi ved insersjonell akilles tendinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Insersjonell akilles tendinopati er preget av kroniske bakre hælsmerter assosiert med posterosuperior calcaneal eksostose eller intratendinøs ossifikasjon. Årsakene inkluderer retrocalcaneal eksostose, den syke senen, entesopati og Haglunds deformitet. De ikke-kirurgiske terapiene, som fysioterapi, strekking og styrking av gastrocnemius-soleus muskelkomplekser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fottøymodifikasjoner, er valgt som den første behandlingen. Lokal injeksjon av steroidet anbefales ikke fordi det kan føre til økt risiko for seneruptur.

Kirurgisk inngrep er et passende alternativ når konservativ behandling i mer enn 6 måneder har mislyktes. Åpen løsrivelse med gjenfesting av akillessenen er en vanlig operasjon kombinert med calcaneoplasty og debridement av retrocalcaneal bursitt og patologisk akillessene. Suturteknikker ved bruk av benankre er beskrevet for å feste akillessenen på nytt med utmerkede resultater. perkutan osteotomi er et annet alternativ, først beskrevet av Zadek i 1939 som senere ble modifisert i 1965. zadek osteotomi er en dorsal closing wedge calcaneal osteotomi som gjør at tuberositeten til Haglund-deformiteten kan bringes frem. Denne operasjonen kan endre calcaneus' anatomiske lengde og heve det distale innsettingspunktet til AT. Begrunnelsen for en ZO var å redusere støtet mellom det fremre aspektet av akillessenen og den overordnede vinkelen på den bakre calcaneal tuberositeten. Ved å forkorte calcaneus og endre orienteringen til akillessenefibrene antas det å redusere stress over senen ved dens innføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18–65
  • Akilles tendinopati uten steroidinjeksjon, infeksjon, seneruptur og ankelbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, > 65
  • Generelle medisinske kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep
  • Calcaneal fraktur, subtalar fusjon
  • infeksjon.
  • Patologisk seneruptur
  • Historie med steroidinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeninnsetting av akillessenen
Gjeninnsetting av akillessenen med 2-4 ankere.
Liggende posisjon, tourniquet over låret, direkte midtlinjesnitt, 2,0 cm proksimalt anbefales innføring av akillessenen opp til 4,0 cm forlenget distalt for innsettingen. Dette etterfølges av en fullstendig desinsertering av TA. Minst en debridering av inflammatorisk eller nekrotisk vev samt fjerning av benvev utføres. senen settes inn igjen med 2-4 ankere.
Aktiv komparator: Zadek osteotomi
En calcaneal osteotomi ble deretter utført, to Kirschner-tråder ble deretter satt inn fra den bakre siden av calcaneus, over hvilke kanylerte skruer ble brukt for fiksering av osteotomien.
lateral stilling, under spinalbedøvelse, tourniquet over låret, skrått lateralt hælsnitt som starter like foran akillessenen, i en vinkel på 45 grader til calcaneus langakse posterior til forløpet av suralnerven. En calcaneal osteotomi ble deretter utført, to Kirschner-tråder ble deretter satt inn fra den bakre siden av calcaneus, over hvilke kanylerte skruer ble brukt for fiksering av osteotomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden som trengs for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter (funksjonelt utfall) vurdert ved fot- og ankelresultatscore.
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
fot- og ankelresultatscore er et verktøy for å måle symptomer, stivhet, smerte, funksjon, dagligliv, sport og fritidsaktiviteter ved fot- og ankelproblemer. Den er basert på 100 spørsmål og varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer eller begrensninger.
opptil 1 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved visuell analog skala.
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever. Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde. VAS brukes til å hjelpe individer med å bestemme smertenivåer, som kanskje ikke er vant til å rangere smertene sine på andre typer skalaer, for eksempel en numerisk vurderingsskala.
opptil 1 år etter baseline
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år etter baseline
Hyppighet av komplikasjoner f.eks. ikke-foreningsmessige, postoperative infeksjoner
opptil 1 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
  • Studieleder: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Reinsertion AT VS ZO in IAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere