- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322381
Reinserción del tendón de Aquiles versus osteotomía de Zadek en la tendinopatía de Aquiles de inserción
Reinserción del tendón de Aquiles versus osteotomía de Zadek en la tendinopatía de Aquiles de inserción: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía insercional del tendón de Aquiles se caracteriza por dolor crónico en la parte posterior del talón asociado con exostosis del calcáneo posterosuperior u osificación intratendinosa. Las etiologías incluyen exostosis retrocalcánea, tendón enfermo, entesopatía y deformidad de Haglund. Como tratamiento inicial se eligen terapias no quirúrgicas, como fisioterapia, estiramiento y fortalecimiento de los complejos musculares gastrocnemio-sóleo, antiinflamatorios no esteroides y modificaciones del calzado. No se recomienda la inyección local del esteroide porque podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
La intervención quirúrgica es una opción adecuada cuando el tratamiento conservador durante más de 6 meses ha fracasado. El desprendimiento abierto con reinserción del tendón de Aquiles es una cirugía común combinada con calcaneoplastia y desbridamiento de la bursitis retrocalcánea y el tendón de Aquiles patológico. Se han descrito técnicas de sutura utilizando anclajes óseos para volver a unir el tendón de Aquiles con excelentes resultados. La osteotomía percutánea es otra opción, descrita por primera vez por Zadek en 1939 y posteriormente modificada en 1965. La osteotomía de Zadek es una osteotomía del calcáneo en cuña de cierre dorsal que permite adelantar la tuberosidad de la deformidad de Haglund. Esta operación puede cambiar la longitud anatómica del calcáneo y elevar el punto de inserción distal del AT. El fundamento de un ZO era reducir el pinzamiento entre la cara anterior del tendón de Aquiles y el ángulo superior de la tuberosidad posterior del calcáneo. Al acortar el calcáneo y alterar la orientación de las fibras del tendón de Aquiles, se cree que disminuye la tensión a través del tendón en su inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abanoub HH Samaan, resident
- Número de teléfono: 01220848897
- Correo electrónico: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18 - 65
- Tendinopatía insercional del tendón de Aquiles sin inyección de esteroides, infección, rotura del tendón y fractura de tobillo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, > 65
- Contraindicaciones médicas generales para intervenciones quirúrgicas.
- Fractura de calcáneo, fusión subastragalina
- infección.
- Rotura patológica del tendón.
- Historia de la inyección de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reinserción del tendón de Aquiles
Reinserción del tendón de Aquiles mediante 2-4 anclajes.
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Se recomienda posición prona, torniquete sobre el muslo, incisión directa en la línea media, 2,0 cm proximal, la inserción del tendón de Aquiles hasta 4,0 cm prolongado distal a la inserción.
A esto le sigue una desinserción total del AT.
Se realiza al menos un desbridamiento del tejido inflamatorio o necrótico así como la extirpación del tejido óseo.
El tendón se reinserta mediante 2-4 anclajes.
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Comparador activo: Osteotomía de Zadek
Luego se realizó una osteotomía del calcáneo y luego se insertaron dos agujas de Kirschner desde la cara posterior del calcáneo, sobre las cuales se utilizaron tornillos canulados para la fijación de la osteotomía.
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posición lateral, bajo anestesia espinal, torniquete sobre el muslo, incisión lateral oblicua en el talón comenzando justo por delante del tendón de Aquiles, en un ángulo de 45 con respecto al eje longitudinal del calcáneo posterior al trayecto del nervio sural.
Luego se realizó una osteotomía del calcáneo y luego se insertaron dos agujas de Kirschner desde la cara posterior del calcáneo, sobre las cuales se utilizaron tornillos canulados para la fijación de la osteotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo necesario para regresar a las actividades diarias normales (resultado funcional) evaluado mediante la puntuación de resultado del pie y el tobillo.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio
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La puntuación de resultados de pie y tobillo es una herramienta para medir los síntomas, la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria, los deportes y las actividades recreativas de los problemas de pie y tobillo.
Se basa en 100 preguntas y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas o limitaciones más graves.
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hasta 1 año después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio
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La escala visual analógica (EVA) es una escala que se utiliza para determinar la intensidad del dolor que experimentan los individuos.
Consiste en una línea, de aproximadamente 10 a 15 cm de largo, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor con una imagen de cara sonriente y el lado derecho significa el peor dolor jamás visto con una imagen de cara con el ceño fruncido.
La VAS se utiliza para ayudar a las personas a determinar los niveles de dolor, que pueden no estar acostumbradas a calificar su dolor en otros tipos de escalas, como una escala de calificación numérica.
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hasta 1 año después del inicio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del inicio
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Tasa de complicaciones, p.e.
infecciones postoperatorias no consolidadas
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hasta 1 año después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Director de estudio: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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