- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322381
Reinserimento del tendine di Achille VS Osteotomia di Zadek nella tendinopatia inserzionale di Achille
Reinserimento del tendine di Achille VS osteotomia di Zadek nella tendinopatia inserzionale di Achille: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia inserzionale del tallone d'Achille è caratterizzata da dolore cronico del tallone posteriore associato a esostosi calcaneare posterosuperiore o ossificazione intratendinea. Le eziologie comprendono l'esostosi retrocalcaneare, il tendine malato, l'entesopatia e la deformità di Haglund. Come trattamento iniziale vengono scelte le terapie non chirurgiche, come la fisioterapia, lo stretching e il rafforzamento dei complessi muscolari gastrocnemio-soleo, i farmaci antinfiammatori non steroidei e le modifiche delle calzature. L'iniezione locale dello steroide non è raccomandata perché potrebbe portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine.
L’intervento chirurgico è un’opzione adeguata quando il trattamento conservativo per più di 6 mesi ha fallito. Il distacco aperto con riattacco del tendine di Achille è un intervento chirurgico comune combinato con calcaneoplastica e sbrigliamento della borsite retrocalcaneare e del tendine di Achille patologico. Sono state descritte tecniche di sutura che utilizzano ancore ossee per riattaccare il tendine di Achille con risultati eccellenti. L’osteotomia percutanea è un’altra opzione, descritta per la prima volta da Zadek nel 1939 e successivamente modificata nel 1965. L'osteotomia zadek è un'osteotomia calcaneare a cuneo con chiusura dorsale che consente di portare in avanti la tuberosità della deformità di Haglund. Questa operazione può modificare la lunghezza anatomica del calcagno ed elevare il punto di inserzione distale dell'AT. Il razionale di uno ZO era quello di ridurre il conflitto tra la parte anteriore del tendine di Achille e l'angolo superiore della tuberosità calcaneare posteriore. Si ritiene che accorciando il calcagno e alterando l'orientamento delle fibre del tendine d'Achille si riduca lo stress sul tendine al suo inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abanoub HH Samaan, resident
- Numero di telefono: 01220848897
- Email: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 65
- Tendinopatia inserzionale dell'achilleo senza iniezione di steroidi, infezione, rottura del tendine e frattura della caviglia
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni, > 65
- Controindicazioni mediche generali agli interventi chirurgici
- Frattura del calcagno, fusione sottoastragalica
- infezione.
- Rottura patologica del tendine
- Storia di iniezioni di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reinserimento tendine d'Achille
Reinserimento del tendine d'Achille mediante 2-4 ancoraggi.
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Si raccomanda posizione prona, laccio emostatico sopra la coscia, incisione diretta sulla linea mediana, 2,0 cm prossimale all'inserzione del tendine di Achille fino a 4,0 cm prolungata distalmente all'inserzione.
Ciò è seguito da una totale disinserzione dell'AT.
Viene eseguito almeno uno sbrigliamento del tessuto infiammatorio o necrotico nonché la rimozione del tessuto osseo.
il tendine viene reinserito da 2-4 ancoraggi.
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Comparatore attivo: Osteotomia di Zadek
È stata quindi eseguita un'osteotomia calcaneare, sono stati quindi inseriti due fili di Kirschner dalla parte posteriore del calcagno, sui quali sono state utilizzate viti cannulate per il fissaggio dell'osteotomia.
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posizione laterale, in anestesia spinale, laccio emostatico sopra la coscia, incisione laterale obliqua del tallone che inizia appena anteriormente al tendine di Achille, con un angolo di 45 rispetto all'asse lungo del calcagno posteriormente al decorso del nervo surale.
È stata quindi eseguita un'osteotomia calcaneare, sono stati quindi inseriti due fili di Kirschner dalla parte posteriore del calcagno, sui quali sono state utilizzate viti cannulate per il fissaggio dell'osteotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo necessario per tornare alle normali attività quotidiane (risultato funzionale) valutato mediante punteggio di risultato del piede e della caviglia.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
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Il punteggio degli esiti del piede e della caviglia è uno strumento per misurare i sintomi, la rigidità, il dolore, la funzionalità, la vita quotidiana, le attività sportive e ricreative dei problemi del piede e della caviglia.
Si basa su 100 domande e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi o limitazioni più gravi.
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fino a 1 anno dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui.
Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica l'assenza di dolore con l'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore mai visto con l'immagine di un volto accigliato.
La VAS viene utilizzata per aiutare le persone a determinare i livelli di dolore, che potrebbero non essere abituate a valutare il proprio dolore su altri tipi di scale, come una scala di valutazione numerica.
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fino a 1 anno dopo il basale
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
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Tasso di complicanze, ad es.
infezioni post-operatorie non consolidate
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fino a 1 anno dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
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- Reinsertion AT VS ZO in IAT
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