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Reinserimento del tendine di Achille VS Osteotomia di Zadek nella tendinopatia inserzionale di Achille

15 febbraio 2025 aggiornato da: Abanoub Henen Helmy Samaan, Assiut University

Reinserimento del tendine di Achille VS osteotomia di Zadek nella tendinopatia inserzionale di Achille: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito funzionale e il tempo di recupero del reinserimento del tendine di Achille rispetto all'osteotomia di Zadek nella tendinopatia inserzionale del tendine di Achille.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia inserzionale del tallone d'Achille è caratterizzata da dolore cronico del tallone posteriore associato a esostosi calcaneare posterosuperiore o ossificazione intratendinea. Le eziologie comprendono l'esostosi retrocalcaneare, il tendine malato, l'entesopatia e la deformità di Haglund. Come trattamento iniziale vengono scelte le terapie non chirurgiche, come la fisioterapia, lo stretching e il rafforzamento dei complessi muscolari gastrocnemio-soleo, i farmaci antinfiammatori non steroidei e le modifiche delle calzature. L'iniezione locale dello steroide non è raccomandata perché potrebbe portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine.

L’intervento chirurgico è un’opzione adeguata quando il trattamento conservativo per più di 6 mesi ha fallito. Il distacco aperto con riattacco del tendine di Achille è un intervento chirurgico comune combinato con calcaneoplastica e sbrigliamento della borsite retrocalcaneare e del tendine di Achille patologico. Sono state descritte tecniche di sutura che utilizzano ancore ossee per riattaccare il tendine di Achille con risultati eccellenti. L’osteotomia percutanea è un’altra opzione, descritta per la prima volta da Zadek nel 1939 e successivamente modificata nel 1965. L'osteotomia zadek è un'osteotomia calcaneare a cuneo con chiusura dorsale che consente di portare in avanti la tuberosità della deformità di Haglund. Questa operazione può modificare la lunghezza anatomica del calcagno ed elevare il punto di inserzione distale dell'AT. Il razionale di uno ZO era quello di ridurre il conflitto tra la parte anteriore del tendine di Achille e l'angolo superiore della tuberosità calcaneare posteriore. Si ritiene che accorciando il calcagno e alterando l'orientamento delle fibre del tendine d'Achille si riduca lo stress sul tendine al suo inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18 - 65
  • Tendinopatia inserzionale dell'achilleo senza iniezione di steroidi, infezione, rottura del tendine e frattura della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, > 65
  • Controindicazioni mediche generali agli interventi chirurgici
  • Frattura del calcagno, fusione sottoastragalica
  • infezione.
  • Rottura patologica del tendine
  • Storia di iniezioni di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reinserimento tendine d'Achille
Reinserimento del tendine d'Achille mediante 2-4 ancoraggi.
Si raccomanda posizione prona, laccio emostatico sopra la coscia, incisione diretta sulla linea mediana, 2,0 cm prossimale all'inserzione del tendine di Achille fino a 4,0 cm prolungata distalmente all'inserzione. Ciò è seguito da una totale disinserzione dell'AT. Viene eseguito almeno uno sbrigliamento del tessuto infiammatorio o necrotico nonché la rimozione del tessuto osseo. il tendine viene reinserito da 2-4 ancoraggi.
Comparatore attivo: Osteotomia di Zadek
È stata quindi eseguita un'osteotomia calcaneare, sono stati quindi inseriti due fili di Kirschner dalla parte posteriore del calcagno, sui quali sono state utilizzate viti cannulate per il fissaggio dell'osteotomia.
posizione laterale, in anestesia spinale, laccio emostatico sopra la coscia, incisione laterale obliqua del tallone che inizia appena anteriormente al tendine di Achille, con un angolo di 45 rispetto all'asse lungo del calcagno posteriormente al decorso del nervo surale. È stata quindi eseguita un'osteotomia calcaneare, sono stati quindi inseriti due fili di Kirschner dalla parte posteriore del calcagno, sui quali sono state utilizzate viti cannulate per il fissaggio dell'osteotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo necessario per tornare alle normali attività quotidiane (risultato funzionale) valutato mediante punteggio di risultato del piede e della caviglia.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
Il punteggio degli esiti del piede e della caviglia è uno strumento per misurare i sintomi, la rigidità, il dolore, la funzionalità, la vita quotidiana, le attività sportive e ricreative dei problemi del piede e della caviglia. Si basa su 100 domande e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi o limitazioni più gravi.
fino a 1 anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui. Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica l'assenza di dolore con l'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore mai visto con l'immagine di un volto accigliato. La VAS viene utilizzata per aiutare le persone a determinare i livelli di dolore, che potrebbero non essere abituate a valutare il proprio dolore su altri tipi di scale, come una scala di valutazione numerica.
fino a 1 anno dopo il basale
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il basale
Tasso di complicanze, ad es. infezioni post-operatorie non consolidate
fino a 1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reinsertion AT VS ZO in IAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Reinserimento tendine d'Achille

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