- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322381
Återinsättning av akillessenan vs Zadek osteotomi vid insertionell akilles tendinopati
Återinsättning av akillessenan vs Zadek osteotomi i insertionell akilles tendinopati: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insertionell akilles tendinopati kännetecknas av kronisk bakre hälsmärta associerad med posterosuperior calcaneal exostos eller intratendinös förbening. Etiologierna inkluderar retrocalcaneal exostos, den sjuka senan, entesopati och Haglunds missbildning. De icke-kirurgiska terapierna, såsom sjukgymnastik, stretching och förstärkning av gastrocnemius-soleus muskelkomplex, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och skomodifieringar, väljs som den initiala behandlingen. Lokal injektion av steroiden rekommenderas inte eftersom det kan leda till ökad risk för senruptur.
Kirurgisk ingrepp är ett lämpligt alternativ när konservativ behandling i mer än 6 månader har misslyckats. Öppen avlossning med återfästning av akillessenan är en vanlig operation kombinerad med calcaneoplastik och debridering av retrocalcaneal bursit och patologisk akillessenan. Suturtekniker som använder benankare har beskrivits för att återfästa akillessenan med utmärkta resultat. Perkutan osteotomi är ett annat alternativ, som först beskrevs av Zadek 1939 som senare modifierades 1965. zadek osteotomi är en ryggslutande kil calcaneal osteotomi som gör att tuberositeten av Haglund missbildning kan föras fram. Denna operation kan ändra calcaneus anatomiska längd och höja den distala insättningspunkten för AT. Bakgrunden till en ZO var att minska stöten mellan den främre delen av akillessenan och den överlägsna vinkeln på den bakre calcaneal tuberositeten. Genom att förkorta calcaneus och ändra orienteringen av akillessenens fibrer tros det minska stressen över senan vid dess införande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abanoub HH Samaan, resident
- Telefonnummer: 01220848897
- E-post: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-65
- Insertionell akilles tendinopati utan steroidinjektion, infektion, senruptur och fotledsfraktur
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år, > 65
- Allmänna medicinska kontraindikationer för kirurgiska ingrepp
- Calcaneal fraktur, subtalar fusion
- infektion.
- Patologisk senruptur
- Historik av steroidinjektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Återinsättning av hälsenan
Återinsättning av akillessenan med 2-4 ankare.
|
Liggande ställning, tourniquet över låret, direkt mittlinjesnitt, 2,0 cm proximalt rekommenderas införandet av akillessenan upp till 4,0 cm förlängt distalt om insättningen.
Detta följs av en fullständig desinsertering av TA.
Åtminstone en debridering av inflammatorisk eller nekrotisk vävnad samt avlägsnande av benvävnad utförs.
senan återförs med 2-4 ankare.
|
Aktiv komparator: Zadek osteotomi
En calcaneal osteotomi utfördes sedan, två Kirschner-trådar sattes sedan in från den bakre delen av calcaneus, över vilka kanylerade skruvar användes för fixering av osteotomi.
|
lateralt läge, under ryggbedövning, tourniquet över låret, snett lateralt hälsnitt som börjar precis framför hälsenan, i 45 vinkel mot calcaneus långaxel posteriort till suralnervens förlopp.
En calcaneal osteotomi utfördes sedan, två Kirschner-trådar sattes sedan in från den bakre delen av calcaneus, över vilka kanylerade skruvar användes för fixering av osteotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den tid som behövs för att återgå till normala dagliga aktiviteter (funktionellt resultat) bedömd med fot- och ankelresultatpoäng.
Tidsram: upp till 1 år efter baslinjen
|
fot- och fotledsresultat är ett verktyg för att mäta symtom, stelhet, smärta, funktion, dagligt liv, sport och fritidsaktiviteter för fot- och fotledsproblem.
Den är baserad på 100 frågor och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom eller begränsningar.
|
upp till 1 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedömd med den visuella analoga skalan.
Tidsram: upp till 1 år efter baslinjen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
Den består av en linje, cirka 10-15 cm lång, där den vänstra sidan betyder ingen smärta med en bild av ett leende ansikte och den högra sidan betyder den värsta smärtan någonsin med en bild som rynkar pannan.
VAS används för att hjälpa individer att fastställa smärtnivåer, som kanske inte är vana vid att bedöma sin smärta på andra typer av skalor, till exempel en numerisk betygsskala.
|
upp till 1 år efter baslinjen
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 1 år efter baslinjen
|
Grad av komplikationer t.ex.
icke fackliga, postoperativa infektioner
|
upp till 1 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Studierektor: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reinsertion AT VS ZO in IAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insertionell Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Återinsättning av hälsenan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsruptur | Sport skada
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekryteringLateral epikondylit | Tennisarmbåge | Armbågar TendonitisStorbritannien