- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322381
Reinsertion der Achillessehne VS. Zadek-Osteotomie bei Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie
Reinsertion der Achillessehne vs. Zadek-Osteotomie bei Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Insertionstendinopathie der Achillessehne ist durch chronische Schmerzen im hinteren Fersenbereich gekennzeichnet, die mit einer Exostose des hinteren Fersenbeins oder einer intratendinösen Ossifikation einhergehen. Zu den Ursachen gehören die retrokalkaneale Exostose, die erkrankte Sehne, die Enthesopathie und die Haglund-Deformität. Als Erstbehandlung werden nicht-chirurgische Therapien wie Physiotherapie, Dehnung und Kräftigung des Gastrocnemius-Soleus-Muskelkomplexes, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Schuhmodifikationen gewählt. Eine lokale Injektion des Steroids wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko eines Sehnenrisses führen könnte.
Ein chirurgischer Eingriff ist eine geeignete Option, wenn eine konservative Behandlung über mehr als 6 Monate erfolglos geblieben ist. Die offene Ablösung mit erneuter Befestigung der Achillessehne ist eine häufige Operation in Kombination mit einer Calcaneoplastik und einem Debridement der retrocalcanealen Bursitis und der pathologischen Achillessehne. Es wurden Nahttechniken mit Knochenankern beschrieben, mit denen sich die Achillessehne mit hervorragenden Ergebnissen wieder befestigen lässt. Die perkutane Osteotomie ist eine weitere Option, die erstmals 1939 von Zadek beschrieben und später 1965 modifiziert wurde. Die Zadek-Osteotomie ist eine dorsal schließende Fersenbein-Osteotomie, die es ermöglicht, die Tuberositas der Haglund-Deformität nach vorne zu bringen. Diese Operation kann die anatomische Länge des Calcaneus verändern und den distalen Ansatzpunkt des AT anheben. Der Zweck einer ZO bestand darin, das Impingement zwischen der vorderen Seite der Achillessehne und dem oberen Winkel des hinteren Fersenbeins zu verringern. Es wird angenommen, dass durch die Verkürzung des Fersenbeins und die Änderung der Ausrichtung der Achillessehnenfasern die Belastung der Sehne an ihrem Ansatz verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abanoub HH Samaan, resident
- Telefonnummer: 01220848897
- E-Mail: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18 – 65
- Insertionelle Achillessehnentendopathie ohne Steroidinjektion, Infektion, Sehnenruptur und Knöchelfraktur
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, > 65
- Allgemeine medizinische Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe
- Kalkaneusfraktur, subtalare Fusion
- Infektion.
- Pathologischer Sehnenriss
- Geschichte der Steroidinjektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wiedereinsetzung der Achillessehne
Wiedereinsetzung der Achillessehne mit 2-4 Ankern.
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Empfohlen wird Bauchlage, Tourniquet über dem Oberschenkel, direkter Schnitt in der Mittellinie, 2,0 cm proximal der Ansatz der Achillessehne bis zu 4,0 cm distal zum Ansatz verlängert.
Darauf folgt eine völlige Desinsertion der TA.
Es wird mindestens ein Debridement von entzündlichem oder nekrotischem Gewebe sowie die Entfernung von Knochengewebe durchgeführt.
Die Sehne wird mit 2-4 Ankern wieder eingebracht.
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Aktiver Komparator: Zadek-Osteotomie
Dann wurde eine Calcaneusosteotomie durchgeführt, zwei Kirschner-Drähte wurden dann von der hinteren Seite des Calcaneus eingeführt, über die kanülierte Schrauben zur Fixierung der Osteotomie verwendet wurden.
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Seitenlage, unter Spinalanästhesie, Tourniquet über dem Oberschenkel, schräger seitlicher Fersenschnitt, beginnend knapp vor der Achillessehne, im 45°-Winkel zur Längsachse des Kalkaneus hinter dem Verlauf des N. suralis.
Dann wurde eine Calcaneusosteotomie durchgeführt, zwei Kirschner-Drähte wurden dann von der hinteren Seite des Calcaneus eingeführt, über die kanülierte Schrauben zur Fixierung der Osteotomie verwendet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zeit, die benötigt wird, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren (funktionelles Ergebnis), bewertet anhand des Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Der Foot and Ankle Outcome Score ist ein Instrument zur Messung der Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion, Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten bei Fuß- und Knöchelproblemen.
Es basiert auf 100 Fragen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder Einschränkungen hinweisen.
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Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität.
Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie, wobei die linke Seite mit einem lächelnden Gesichtsbild „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit einem stirnrunzelnden Gesichtsbild „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bedeutet.
Das VAS wird verwendet, um Personen bei der Bestimmung des Schmerzniveaus zu unterstützen, die möglicherweise nicht daran gewöhnt sind, ihre Schmerzen anhand anderer Arten von Skalen, beispielsweise einer numerischen Bewertungsskala, zu bewerten.
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Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Komplikationsrate z.B.
Pseudarthrosen, postoperative Infektionen
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Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Studienleiter: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Reinsertion AT VS ZO in IAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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