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Reinsertion der Achillessehne VS. Zadek-Osteotomie bei Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie

15. Februar 2025 aktualisiert von: Abanoub Henen Helmy Samaan, Assiut University

Reinsertion der Achillessehne vs. Zadek-Osteotomie bei Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das funktionelle Ergebnis und die Erholungszeit der Wiederinsertion der Achillessehne im Vergleich zur Zadek-Osteotomie bei Insertionstendinopathie der Achillessehne zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Insertionstendinopathie der Achillessehne ist durch chronische Schmerzen im hinteren Fersenbereich gekennzeichnet, die mit einer Exostose des hinteren Fersenbeins oder einer intratendinösen Ossifikation einhergehen. Zu den Ursachen gehören die retrokalkaneale Exostose, die erkrankte Sehne, die Enthesopathie und die Haglund-Deformität. Als Erstbehandlung werden nicht-chirurgische Therapien wie Physiotherapie, Dehnung und Kräftigung des Gastrocnemius-Soleus-Muskelkomplexes, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Schuhmodifikationen gewählt. Eine lokale Injektion des Steroids wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko eines Sehnenrisses führen könnte.

Ein chirurgischer Eingriff ist eine geeignete Option, wenn eine konservative Behandlung über mehr als 6 Monate erfolglos geblieben ist. Die offene Ablösung mit erneuter Befestigung der Achillessehne ist eine häufige Operation in Kombination mit einer Calcaneoplastik und einem Debridement der retrocalcanealen Bursitis und der pathologischen Achillessehne. Es wurden Nahttechniken mit Knochenankern beschrieben, mit denen sich die Achillessehne mit hervorragenden Ergebnissen wieder befestigen lässt. Die perkutane Osteotomie ist eine weitere Option, die erstmals 1939 von Zadek beschrieben und später 1965 modifiziert wurde. Die Zadek-Osteotomie ist eine dorsal schließende Fersenbein-Osteotomie, die es ermöglicht, die Tuberositas der Haglund-Deformität nach vorne zu bringen. Diese Operation kann die anatomische Länge des Calcaneus verändern und den distalen Ansatzpunkt des AT anheben. Der Zweck einer ZO bestand darin, das Impingement zwischen der vorderen Seite der Achillessehne und dem oberen Winkel des hinteren Fersenbeins zu verringern. Es wird angenommen, dass durch die Verkürzung des Fersenbeins und die Änderung der Ausrichtung der Achillessehnenfasern die Belastung der Sehne an ihrem Ansatz verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18 – 65
  • Insertionelle Achillessehnentendopathie ohne Steroidinjektion, Infektion, Sehnenruptur und Knöchelfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, > 65
  • Allgemeine medizinische Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe
  • Kalkaneusfraktur, subtalare Fusion
  • Infektion.
  • Pathologischer Sehnenriss
  • Geschichte der Steroidinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiedereinsetzung der Achillessehne
Wiedereinsetzung der Achillessehne mit 2-4 Ankern.
Empfohlen wird Bauchlage, Tourniquet über dem Oberschenkel, direkter Schnitt in der Mittellinie, 2,0 cm proximal der Ansatz der Achillessehne bis zu 4,0 cm distal zum Ansatz verlängert. Darauf folgt eine völlige Desinsertion der TA. Es wird mindestens ein Debridement von entzündlichem oder nekrotischem Gewebe sowie die Entfernung von Knochengewebe durchgeführt. Die Sehne wird mit 2-4 Ankern wieder eingebracht.
Aktiver Komparator: Zadek-Osteotomie
Dann wurde eine Calcaneusosteotomie durchgeführt, zwei Kirschner-Drähte wurden dann von der hinteren Seite des Calcaneus eingeführt, über die kanülierte Schrauben zur Fixierung der Osteotomie verwendet wurden.
Seitenlage, unter Spinalanästhesie, Tourniquet über dem Oberschenkel, schräger seitlicher Fersenschnitt, beginnend knapp vor der Achillessehne, im 45°-Winkel zur Längsachse des Kalkaneus hinter dem Verlauf des N. suralis. Dann wurde eine Calcaneusosteotomie durchgeführt, zwei Kirschner-Drähte wurden dann von der hinteren Seite des Calcaneus eingeführt, über die kanülierte Schrauben zur Fixierung der Osteotomie verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit, die benötigt wird, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren (funktionelles Ergebnis), bewertet anhand des Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Der Foot and Ankle Outcome Score ist ein Instrument zur Messung der Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion, Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten bei Fuß- und Knöchelproblemen. Es basiert auf 100 Fragen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder Einschränkungen hinweisen.
Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität. Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie, wobei die linke Seite mit einem lächelnden Gesichtsbild „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit einem stirnrunzelnden Gesichtsbild „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bedeutet. Das VAS wird verwendet, um Personen bei der Bestimmung des Schmerzniveaus zu unterstützen, die möglicherweise nicht daran gewöhnt sind, ihre Schmerzen anhand anderer Arten von Skalen, beispielsweise einer numerischen Bewertungsskala, zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Komplikationsrate z.B. Pseudarthrosen, postoperative Infektionen
Bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reinsertion AT VS ZO in IAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insertionelle Achilles-Tendinopathie

Klinische Studien zur Wiedereinsetzung der Achillessehne

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