- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322381
Ponowne założenie ścięgna Achillesa VS Osteotomia Zadka w przypadku tendinopatii wstawkowej Achillesa
Ponowne założenie ścięgna Achillesa a osteotomia Zadka w przypadku tendinopatii wstawkowej Achillesa: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstawkowa tendinopatia Achillesa charakteryzuje się przewlekłym bólem tylnej części pięty związanym z egzostozą tylno-górną kości piętowej lub kostnieniem śródścięgnistym. Do etiologii zalicza się egzostozę tylnej kości piętowej, zapalenie ścięgna, entezopatię i deformację Haglunda. Jako leczenie początkowe wybierane są terapie niechirurgiczne, takie jak fizykoterapia, rozciąganie i wzmacnianie kompleksów mięśni brzuchatych łydki, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz modyfikacja obuwia. Nie zaleca się miejscowego wstrzykiwania steroidu, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka zerwania ścięgna.
Interwencja chirurgiczna jest odpowiednią opcją w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego trwającego dłużej niż 6 miesięcy. Otwarte oderwanie z ponownym przyczepieniem ścięgna Achillesa jest częstą operacją połączoną z kalkaneoplastyką i oczyszczeniem zapalenia kaletki tylnej kości piętowej i patologicznego ścięgna Achillesa. Opisano techniki szycia z wykorzystaniem kotwic kostnych, umożliwiające ponowne przymocowanie ścięgna Achillesa z doskonałymi wynikami. Inną opcją jest osteotomia przezskórna, opisana po raz pierwszy przez Zadka w 1939 r., a następnie zmodyfikowana w 1965 r. Osteotomia zadek to klinowa osteotomia kości piętowej zamykająca grzbietowo, która umożliwia przesunięcie do przodu guzowatości w wyniku deformacji Haglunda. Operacja ta może zmienić anatomiczną długość kości piętowej i unieść dalszy punkt wprowadzenia AT. Uzasadnieniem założenia ZO było zmniejszenie kontaktu pomiędzy przednią powierzchnią ścięgna Achillesa a górnym kątem guzowatości tylnej kości piętowej. Uważa się, że skracając kość piętową i zmieniając orientację włókien ścięgna Achillesa, zmniejsza się naprężenie ścięgna w miejscu jego przyczepu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abanoub HH Samaan, resident
- Numer telefonu: 01220848897
- E-mail: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18–65 lat
- Wstawkowa tendinopatia Achillesa bez wstrzyknięcia sterydów, infekcji, zerwania ścięgna i złamania kostki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat, > 65
- Ogólne przeciwwskazania medyczne do zabiegów chirurgicznych
- Złamanie kości piętowej, zrost podskokowy
- infekcja.
- Patologiczne zerwanie ścięgna
- Historia zastrzyków sterydowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ponowne założenie ścięgna Achillesa
Ponowne wprowadzenie ścięgna Achillesa za pomocą 2-4 kotwic.
|
Zalecana jest pozycja na brzuchu, opaska uciskowa na udzie, bezpośrednie nacięcie w linii środkowej, 2,0 cm proksymalnie od przyczepu ścięgna Achillesa do 4,0 cm z przedłużeniem dystalnie od przyczepu.
Następuje całkowite wycofanie TA.
Wykonuje się co najmniej oczyszczenie tkanki zapalnej lub martwiczej oraz usunięcie tkanki kostnej.
ścięgno jest ponownie wprowadzane za pomocą 2-4 kotwic.
|
|
Aktywny komparator: Osteotomia Zadka
Następnie wykonano osteotomię kości piętowej, następnie od tylnej strony kości piętowej wprowadzono dwa druty Kirschnera, nad którymi zastosowano śruby kaniulowane w celu unieruchomienia osteotomii.
|
ułożenie boczne, w znieczuleniu rdzeniowym, opaska uciskowa na udzie, ukośne boczne nacięcie pięty rozpoczynające się tuż przed ścięgnem Achillesa, pod kątem 45 do długiej osi kości piętowej, za przebiegiem nerwu łydkowego.
Następnie wykonano osteotomię kości piętowej, następnie od tylnej strony kości piętowej wprowadzono dwa druty Kirschnera, nad którymi zastosowano śruby kaniulowane w celu unieruchomienia osteotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny na powrót do normalnych codziennych czynności (wynik funkcjonalny) oceniany na podstawie wyniku punktowego dla stóp i kostek.
Ramy czasowe: do 1 roku od wartości wyjściowych
|
Wynik dotyczący stóp i kostek to narzędzie do pomiaru objawów, sztywności, bólu, funkcjonowania, życia codziennego, zajęć sportowych i rekreacyjnych związanych ze stopami i kostkami.
Opiera się na 100 pytaniach i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub ograniczenia.
|
do 1 roku od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: do 1 roku od wartości wyjściowych
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów.
Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu w przypadku uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii przy obrazie marszczącej się twarzy.
Skala VAS pomaga osobom w określeniu poziomu bólu, które mogą nie być przyzwyczajone do oceniania swojego bólu w innych rodzajach skal, takich jak skala liczbowa.
|
do 1 roku od wartości wyjściowych
|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: do 1 roku od wartości wyjściowych
|
Częstotliwość powikłań
niezrostowe, pooperacyjne infekcje
|
do 1 roku od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reinsertion AT VS ZO in IAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa
-
Ismail K. Al-QudraJeszcze nie rekrutacjaMózgowy porażenie achilles ścięgno przykurczy Achilles Chirurgia ścięgnaTerytoria palestyńskie
-
Riphah International UniversityZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)ZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Universidad de ZaragozaRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Hiszpania
-
Joint & Vascular InstituteRekrutacyjny
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Belgia
-
Halic UniversityIstanbul UniversityJeszcze nie rekrutacjaUltradźwięk | Balansować | Architektura mięśni | Trening ekscentryczny | Test izokinetyczny | Moc beztlenowa | Tendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Przyczepność | Zmiana zachowania | Tendinopatia Achilles (AT)Zjednoczone Królestwo
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyZerwanie ścięgna Achillesa | Tendinopatia Achilles (AT)Brazylia
Badania kliniczne na Ponowne założenie ścięgna Achillesa
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyZerwanie ścięgna AchillesaHongkong
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.ZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Dekompensacja sercaChiny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
IBSA Institut Biochimique SAZakończonyBezpłodnośćFrancja, Węgry
-
Main Line Fertility CenterZakończonyBezpłodność | PłodnośćStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznego | Łokieć tenisisty | Zapalenie ścięgien łokciZjednoczone Królestwo
-
UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończonyChirurgia | Powikłania okołooperacyjne | Nadciśnienie angiotensynyHolandia, Kanada
-
Boehringer IngelheimZakończony