Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herplaatsing van de achillespees VS Zadek-osteotomie bij insertionele achillespeesontsteking

15 februari 2025 bijgewerkt door: Abanoub Henen Helmy Samaan, Assiut University

Herplaatsing van de achillespees versus Zadek-osteotomie bij insertionele achillespeesontsteking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de functionele uitkomst en de hersteltijd van re-insertie van achillespees versus zadek-osteotomie bij insertionele achillespeesontsteking te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Insertionele achillespeesontsteking wordt gekenmerkt door chronische posterieure hielpijn geassocieerd met posterosuperior calcaneale exostose of intratendineuze ossificatie. De etiologieën omvatten retrocalcaneale exostose, de zieke pees, enthesopathie en de misvorming van Haglund. De niet-chirurgische therapieën, zoals fysiotherapie, het strekken en versterken van de gastrocnemius-soleus-spiercomplexen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aanpassingen aan schoenen, worden als initiële behandeling gekozen. Lokale injectie van de steroïde wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op peesruptuur.

Chirurgische interventie is een geschikte optie wanneer conservatieve behandeling gedurende meer dan 6 maanden heeft gefaald. Open loslaten met herbevestiging van de achillespees is een veel voorkomende operatie in combinatie met calcaneoplastiek en debridement van de retrocalcaneale bursitis en pathologische achillespees. Er zijn hechtingstechnieken met behulp van botankers beschreven om de achillespees opnieuw te bevestigen met uitstekende resultaten. percutane osteotomie is een andere optie, voor het eerst beschreven door Zadek in 1939 en later gewijzigd in 1965. Zadek-osteotomie is een dorsaal sluitende wigvormige calcaneale osteotomie waarmee de tuberositas van de Haglund-misvorming naar voren kan worden gebracht. Deze operatie kan de anatomische lengte van de calcaneus veranderen en het distale invoegpunt van de AT verhogen. De grondgedachte van een ZO was om de botsing tussen het anterieure aspect van de achillespees en de superieure hoek van de posterieure calcaneale tuberositas te verminderen. Door het verkorten van de calcaneus en het veranderen van de oriëntatie van de achillespeesvezels wordt aangenomen dat dit de spanning over de pees bij het inbrengen vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18 - 65
  • Insertionele achillespeesontsteking zonder injectie van steroïden, infectie, peesruptuur en enkelfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, > 65
  • Algemene medische contra-indicaties voor chirurgische ingrepen
  • Calcaneusfractuur, subtalaire fusie
  • infectie.
  • Pathologische peesruptuur
  • Geschiedenis van steroïde-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herplaatsing van de achillespees
Herplaatsing van de achillespees door 2-4 ankers.
Buikligging, tourniquet over de dij, directe incisie in de middellijn, 2,0 cm proximaal van de insertie van de achillespees tot 4,0 cm verlengd distaal van de insertie wordt aanbevolen. Dit wordt gevolgd door een totale disinsertie van TA. Er wordt ten minste een debridement van ontstekings- of necrotisch weefsel en de verwijdering van botweefsel uitgevoerd. pees wordt opnieuw ingebracht door 2-4 ankers.
Actieve vergelijker: Zadek-osteotomie
Vervolgens werd een calcaneale osteotomie uitgevoerd, waarna twee Kirschner-draden vanaf het posterieure aspect van de calcaneus werden ingebracht, waarover gecanuleerde schroeven werden gebruikt voor fixatie van de osteotomie.
laterale positie, onder spinale anesthesie, tourniquet over de dij, schuine laterale hielincisie beginnend net vóór de achillespees, onder een hoek van 45° met de lange as van de calcaneus posterieur aan het verloop van de nervus suralis. Vervolgens werd een calcaneale osteotomie uitgevoerd, waarna twee Kirschner-draden vanaf het posterieure aspect van de calcaneus werden ingebracht, waarover gecanuleerde schroeven werden gebruikt voor fixatie van de osteotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd die nodig is om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten (functionele uitkomst), beoordeeld aan de hand van de voet- en enkel-uitkomstscore.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
De voet- en enkel-uitkomstscore is een hulpmiddel om de symptomen, stijfheid, pijn, functie, dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten van voet- en enkelproblemen te meten. Het is gebaseerd op 100 vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of beperkingen.
tot 1 jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door de visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen. Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant betekent dat er geen pijn is met een lachend gezichtsbeeld en de rechterkant de ergste pijn ooit aangeeft met een fronsend gezichtsbeeld. De VAS wordt gebruikt om personen te helpen bij het bepalen van de pijnniveaus, die misschien niet gewend zijn hun pijn op andere soorten schalen te beoordelen, zoals een numerieke beoordelingsschaal.
tot 1 jaar na baseline
Aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
Aantal complicaties, b.v. non-union, postoperatieve infecties
tot 1 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
  • Studie directeur: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Reinsertion AT VS ZO in IAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren