- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322381
Herplaatsing van de achillespees VS Zadek-osteotomie bij insertionele achillespeesontsteking
Herplaatsing van de achillespees versus Zadek-osteotomie bij insertionele achillespeesontsteking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insertionele achillespeesontsteking wordt gekenmerkt door chronische posterieure hielpijn geassocieerd met posterosuperior calcaneale exostose of intratendineuze ossificatie. De etiologieën omvatten retrocalcaneale exostose, de zieke pees, enthesopathie en de misvorming van Haglund. De niet-chirurgische therapieën, zoals fysiotherapie, het strekken en versterken van de gastrocnemius-soleus-spiercomplexen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aanpassingen aan schoenen, worden als initiële behandeling gekozen. Lokale injectie van de steroïde wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op peesruptuur.
Chirurgische interventie is een geschikte optie wanneer conservatieve behandeling gedurende meer dan 6 maanden heeft gefaald. Open loslaten met herbevestiging van de achillespees is een veel voorkomende operatie in combinatie met calcaneoplastiek en debridement van de retrocalcaneale bursitis en pathologische achillespees. Er zijn hechtingstechnieken met behulp van botankers beschreven om de achillespees opnieuw te bevestigen met uitstekende resultaten. percutane osteotomie is een andere optie, voor het eerst beschreven door Zadek in 1939 en later gewijzigd in 1965. Zadek-osteotomie is een dorsaal sluitende wigvormige calcaneale osteotomie waarmee de tuberositas van de Haglund-misvorming naar voren kan worden gebracht. Deze operatie kan de anatomische lengte van de calcaneus veranderen en het distale invoegpunt van de AT verhogen. De grondgedachte van een ZO was om de botsing tussen het anterieure aspect van de achillespees en de superieure hoek van de posterieure calcaneale tuberositas te verminderen. Door het verkorten van de calcaneus en het veranderen van de oriëntatie van de achillespeesvezels wordt aangenomen dat dit de spanning over de pees bij het inbrengen vermindert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abanoub HH Samaan, resident
- Telefoonnummer: 01220848897
- E-mail: Abanobhanin@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18 - 65
- Insertionele achillespeesontsteking zonder injectie van steroïden, infectie, peesruptuur en enkelfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar, > 65
- Algemene medische contra-indicaties voor chirurgische ingrepen
- Calcaneusfractuur, subtalaire fusie
- infectie.
- Pathologische peesruptuur
- Geschiedenis van steroïde-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herplaatsing van de achillespees
Herplaatsing van de achillespees door 2-4 ankers.
|
Buikligging, tourniquet over de dij, directe incisie in de middellijn, 2,0 cm proximaal van de insertie van de achillespees tot 4,0 cm verlengd distaal van de insertie wordt aanbevolen.
Dit wordt gevolgd door een totale disinsertie van TA.
Er wordt ten minste een debridement van ontstekings- of necrotisch weefsel en de verwijdering van botweefsel uitgevoerd.
pees wordt opnieuw ingebracht door 2-4 ankers.
|
|
Actieve vergelijker: Zadek-osteotomie
Vervolgens werd een calcaneale osteotomie uitgevoerd, waarna twee Kirschner-draden vanaf het posterieure aspect van de calcaneus werden ingebracht, waarover gecanuleerde schroeven werden gebruikt voor fixatie van de osteotomie.
|
laterale positie, onder spinale anesthesie, tourniquet over de dij, schuine laterale hielincisie beginnend net vóór de achillespees, onder een hoek van 45° met de lange as van de calcaneus posterieur aan het verloop van de nervus suralis.
Vervolgens werd een calcaneale osteotomie uitgevoerd, waarna twee Kirschner-draden vanaf het posterieure aspect van de calcaneus werden ingebracht, waarover gecanuleerde schroeven werden gebruikt voor fixatie van de osteotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd die nodig is om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten (functionele uitkomst), beoordeeld aan de hand van de voet- en enkel-uitkomstscore.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
|
De voet- en enkel-uitkomstscore is een hulpmiddel om de symptomen, stijfheid, pijn, functie, dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten van voet- en enkelproblemen te meten.
Het is gebaseerd op 100 vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of beperkingen.
|
tot 1 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door de visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant betekent dat er geen pijn is met een lachend gezichtsbeeld en de rechterkant de ergste pijn ooit aangeeft met een fronsend gezichtsbeeld.
De VAS wordt gebruikt om personen te helpen bij het bepalen van de pijnniveaus, die misschien niet gewend zijn hun pijn op andere soorten schalen te beoordelen, zoals een numerieke beoordelingsschaal.
|
tot 1 jaar na baseline
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar na baseline
|
Aantal complicaties, b.v.
non-union, postoperatieve infecties
|
tot 1 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael Y El-adly, professor, Assiut University
- Studie directeur: Amr AF Mohammed, lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- Scott A, Huisman E, Khan K. Conservative treatment of chronic Achilles tendinopathy. CMAJ. 2011 Jul 12;183(10):1159-65. doi: 10.1503/cmaj.101680. Epub 2011 Jun 13. No abstract available.
- Kleinman M, Gross AE. Achilles tendon rupture following steroid injection. Report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1345-7. No abstract available.
- Scholten PE, van Dijk CN. Endoscopic calcaneoplasty. Foot Ankle Clin. 2006 Jun;11(2):439-46, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2006.02.004.
- McAlister JE, Hyer CF. Safety of achilles detachment and reattachment using a standard midline approach to insertional enthesophytes. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):214-9. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.009. Epub 2015 Jan 22.
- Rigby RB, Cottom JM, Vora A. Early weightbearing using Achilles suture bridge technique for insertional Achilles tendinosis: a review of 43 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):575-9. doi: 10.1053/j.jfas.2012.11.004. Epub 2013 May 11.
- I. Zadek An operation for the cure of achillobursitis Am J Surg, 43 (1939), pp. 542-546
- Sanaei-Zadeh H, Emamhadi M, Farajidana H, Zamani N, Amirfarhangi A. Electrocardiographic manifestations in acute methanol poisoning cannot predict mortality. Arh Hig Rada Toksikol. 2013 Jun;64(2):79-85. doi: 10.2478/10004-1254-64-2013-2285.
- Georgiannos D, Kitridis D, Bisbinas I. Dorsal closing wedge calcaneal osteotomy for the treatment of Insertional Achilles Tendinopathy: A technical tip to optimize its results and reduce complications. Foot Ankle Surg. 2018 Apr;24(2):115-118. doi: 10.1016/j.fas.2016.12.004. Epub 2016 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reinsertion AT VS ZO in IAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .