Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av Ommaya-reservoaret på tidspunktet for biopsi for longitudinell biomarkørinnsamling hos pasienter med hjernesvulster

3. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Plassering av Ommaya-reservoaret på tidspunktet for biopsi for longitudinell biomarkørinnsamling

Denne observasjonsstudien evaluerer bruken av Ommaya-reservoaret plassert under en biopsi for å samle biomarkører i lengderetningen hos pasienter med hjernesvulst. En biomarkør er en målbar indikator på alvorlighetsgraden eller tilstedeværelsen av sykdomstilstanden. Et Ommaya-reservoar er en liten enhet som er implantert under hodebunnen. Det lar legen ta prøver av cerebrospinalvæske (CSF) i fremtiden uten å gjøre en spinal tap. Identifiseringen av biomarkører i CSF dukker raskt opp som en lovende minimalt invasiv tilnærming for å overvåke tumorvekst og respons på terapi. I fremtiden kan disse biomarkørene brukes til å hjelpe med å bestemme hvilke behandlinger som kan være mest effektive og hvor godt en svulst har respondert på tidligere behandling. For tiden har begrenset langsiktig tilgang til CSF gjort det vanskelig for studier å finne ut om det er nyttig å samle inn CSF på forskjellige punkter i behandlingsprosessen. Å ha et Ommaya-reservoar plassert under en biopsi kan tillate longitudinell innsamling av biomarkører hos pasienter med hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk og radiografisk bevis som tyder på en diagnose av en hjernesvulst som gjennomgår biopsi som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (MN).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiografisk bevis som tyder på en diagnose av en hjernesvulst
  • Planlagt biopsi for mistenkt eller tidligere diagnostisert hjernesvulst som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Mayo Clinic (Rochester, Minnesota [MN])
  • Pasientens vilje til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig til å få sine Ommaya-prøver ved minst 2 fremtidige anledninger
  • Pasienter er villige til å ha CSF banket gjennom det nevro-onkologiske biorepositoriet (krever en egen signatur)
  • Voksne mangler evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner inkludert gravide kvinner, fanger og individer under 18 år
  • Pasienter som ikke er egnede kandidater for biopsi på grunn av nåværende eller tidligere medisinsk historie eller ukontrollert nåværende sykdom
  • Tidligere historie med enhver sårinfeksjon
  • Enhver pasient som kirurgen føler ikke er en optimal kandidat for plassering av Ommaya reservoar. Slike årsaker kan omfatte, men vil ikke være begrenset til, kirurgisk anatomi, klinisk bevis på immunsuppresjon og/eller økt risiko for sårinfeksjon på grunn av diabetes, røykehistorie, sykelig overvekt eller andre bekymringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ommaya reservoarplassering
Pasienter gjennomgår Ommaya -reservoarplassering under standard for omsorgsbiopsi. Pasienter gjennomgår deretter ekstraksjon av CSF mens de er på studier. Pasienter kan også eventuelt gjennomgå lumbal punktering mens de er på studier. Pasienter gjennomgår også CT eller MR på studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • spinal tap
Fremgangsmåte: Plassering av intrakranielt kateter
Gjennomgå Ommaya-reservoarplassering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå CSF-prøvesamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
  • Cerebrospinalvæskesamling
  • CSF-samling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for plassering av Ommaya reservoar
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert basert på prosentandelen av pasienter som et Ommaya-reservoar er vellykket plassert for på tidspunktet for vevsbiopsi uten tilskrivelige komplikasjoner.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av Ommaya-reservoaret
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert basert på prosentandelen av pasienter for hvilke flere (2 eller flere) prøver av cerebrospinalvæske (CSF) er oppnådd som et resultat av deres deltakelse i denne protokollen.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-009112
  • R33NS122096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA315861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere