Az Ommaya-tartály elhelyezése a biopszia idején a longitudinális biomarker-gyűjtéshez agydaganatban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 3. frissítette: Mayo Clinic
Ommaya tározó elhelyezése a biopszia idején a longitudinális biomarker gyűjtéshez
Ez a megfigyelési kísérlet a biopszia során elhelyezett Ommaya tartály használatát értékeli a biomarkerek hosszirányú gyűjtésére agydaganatos betegeknél.
A biomarker a betegség súlyosságának vagy jelenlétének mérhető mutatója.
Az Ommaya tartály egy kis eszköz, amelyet a fejbőr alá ültetnek be.
Lehetővé teszi az orvos számára, hogy a jövőben mintát vegyen a cerebrospinális folyadékból (CSF) anélkül, hogy gerincérintést tenne.
A biomarkerek CSF-ben történő azonosítása gyorsan megjelenik, mint ígéretes, minimálisan invazív megközelítés a tumornövekedés és a terápiára adott válasz monitorozására.
A jövőben ezek a biomarkerek felhasználhatók annak meghatározására, hogy mely kezelések lehetnek a leghatékonyabbak, és hogy a daganat mennyire reagált a korábbi terápiára.
Jelenleg a cerebrospinalis folyadékhoz való korlátozott, hosszú távú hozzáférés megnehezítette a tanulmányok számára annak megállapítását, hogy hasznos-e a CSF gyűjtése a kezelési folyamat különböző pontjain.
Ha a biopszia során Ommaya tartályt helyeznek el, az agydaganatban szenvedő betegeknél lehetővé teheti a hosszanti biomarker gyűjtést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Terry C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél agydaganat diagnózisára utaló klinikai és radiográfiai bizonyítékok állnak rendelkezésre, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként biopsziát végeznek a Mayo Clinic-en, Minnesota államban (MN).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai és radiográfiai bizonyítékok, amelyek agydaganat diagnózisára utalnak
- Tervezett biopszia gyanús vagy korábban diagnosztizált agydaganat esetén a rutin klinikai ellátás részeként a Mayo Clinic-en (Rochester, Minnesota [MN])
- A beteg hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására
- A páciens hajlandó legalább 2 jövőbeni alkalommal mintát venni az Ommaya-ból
- A betegek hajlandóak a CSF-ben bankolni a neuroonkológiai biorepository-n keresztül (külön aláírás szükséges)
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető csoportok, beleértve a terhes nőket, a fogvatartottakat és a 18 évnél fiatalabb személyeket
- Betegek, akik nem alkalmasak biopsziára a jelenlegi vagy korábbi kórtörténet vagy ellenőrizetlen jelenlegi betegség miatt
- Bármilyen sebfertőzés anamnézisében
- Bármely beteg, akiről a sebész úgy érzi, nem optimális jelölt az Ommaya tartály elhelyezésére. Ilyen okok lehetnek többek között a sebészeti anatómia, az immunszuppresszió klinikai bizonyítékai és/vagy a cukorbetegség miatti sebfertőzés megnövekedett kockázata, a dohányzás, a kóros elhízás vagy bármilyen más probléma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ommya rezervoár elhelyezés
A betegek az ommya rezervoár elhelyezésén mennek keresztül a gondozási biopszia standardja során.
Ezután a betegek vizsgálat során a CSF extrahálását végezték.
A betegek esetében opcionálisan lumbális punkciót is végezhetnek vizsgálat során.
A betegek vizsgálat során CT -n vagy MRI -n keresztül is.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Végezzen LP-t
Más nevek:
Végezze el az Ommaya tározó elhelyezését
Végezzen CSF-mintagyűjtést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ommaya tározó elhelyezésének megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya alapján kerül értékelésre, akiknél az Ommaya tartályt sikeresen elhelyezték a szövetbiopszia időpontjában, bármilyen szövődmény nélkül.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ommaya tározó hasznossága
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizsgálat azon betegek százalékos aránya alapján történik, akiknél több (2 vagy több) cerebrospinális folyadék (CSF) mintát vettek sikeresen a protokollban való részvételük eredményeként.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Biopszia
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Gerincvelő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-009112
- R33NS122096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA315861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .