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Posizionamento del serbatoio Ommaya al momento della biopsia per la raccolta longitudinale di biomarcatori in pazienti con tumori cerebrali

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Posizionamento del serbatoio Ommaya al momento della biopsia per la raccolta longitudinale dei biomarcatori

Questo studio osservazionale valuta l'uso del serbatoio di Ommaya posizionato durante una biopsia per raccogliere biomarcatori longitudinalmente in pazienti con tumore al cervello. Un biomarcatore è un indicatore misurabile della gravità o della presenza di uno stato patologico. Un serbatoio Ommaya è un piccolo dispositivo impiantato sotto il cuoio capelluto. Permette al medico di prelevare campioni di liquido cerebrospinale (CSF) in futuro senza eseguire una puntura lombare. L’identificazione di biomarcatori nel liquido cerebrospinale sta rapidamente emergendo come un promettente approccio minimamente invasivo per monitorare la crescita del tumore e la risposta alla terapia. In futuro, questi biomarcatori potrebbero essere utilizzati per aiutare a determinare quali trattamenti potrebbero essere più efficaci e quanto bene un tumore ha risposto alla terapia precedente. Attualmente, l’accesso limitato a lungo termine al liquido cerebrospinale ha reso difficile per gli studi capire se la raccolta del liquido cerebrospinale in diversi punti del processo di trattamento sia utile. Il posizionamento di un serbatoio di Ommaya durante una biopsia può consentire la raccolta longitudinale di biomarcatori nei pazienti con tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza clinica e radiografica che suggeriscono una diagnosi di tumore al cervello sottoposti a biopsia come parte delle cure cliniche di routine presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota (MN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche e radiografiche che suggeriscono una diagnosi di tumore al cervello
  • Biopsia pianificata per tumore cerebrale sospetto o precedentemente diagnosticato come parte dell'assistenza clinica di routine presso la Mayo Clinic (Rochester, Minnesota [MN])
  • Disponibilità del paziente a fornire il consenso informato
  • Il paziente è disposto a sottoporsi al campionamento dell'Ommaya in almeno 2 occasioni future
  • I pazienti sono disposti a ricevere il liquido cerebrospinale attraverso il bioarchivio neuro-oncologico (richiede una firma separata)
  • Adulti privi di capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili tra cui donne incinte, prigionieri e individui di età < 18 anni
  • Pazienti che non sono candidati idonei alla biopsia a causa di anamnesi medica attuale o passata o di malattia attuale non controllata
  • Storia precedente di qualsiasi infezione della ferita
  • Qualsiasi paziente che il chirurgo ritiene non sia un candidato ottimale per il posizionamento del serbatoio Ommaya. Tali ragioni possono includere, ma non saranno limitate a, anatomia chirurgica, evidenza clinica di immunosoppressione e/o rischio elevato di infezione della ferita dovuta a diabete, storia di fumo, obesità patologica o qualsiasi altra preoccupazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del serbatoio OMMAYA
I pazienti sono sottoposti a posizionamento del serbatoio OMMAYA durante la biopsia standard di cura. I pazienti quindi subiscono estrazione di CSF durante lo studio. I pazienti possono anche essere fatti opzionalmente subire una foratura lombare durante lo studio. I pazienti subiscono anche TC o MRI sullo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • colpetto lombare
Procedura: Posizionamento del catetere intracranico
Sottoponiti al posizionamento del serbatoio di Ommaya
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta del liquido cerebrospinale
  • Collezione CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del posizionamento del bacino idrico di Ommaya
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato in base alla percentuale di pazienti per i quali è stato posizionato con successo un serbatoio di Ommaya al momento della biopsia tissutale senza complicazioni attribuibili.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del bacino idrico di Ommaya
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato in base alla percentuale di pazienti per i quali sono stati ottenuti con successo più campioni di liquido cerebrospinale (CSF) a seguito della loro partecipazione a questo protocollo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-009112
  • NCI-2024-01762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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