Colocação do reservatório Ommaya no momento da biópsia para coleta longitudinal de biomarcadores em pacientes com tumores cerebrais
22 de março de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Colocação do reservatório Ommaya no momento da biópsia para coleta longitudinal de biomarcadores
Este ensaio observacional avalia o uso do reservatório Ommaya colocado durante uma biópsia para coletar biomarcadores longitudinalmente em pacientes com tumor cerebral.
Um biomarcador é um indicador mensurável da gravidade ou presença do estado da doença.
Um reservatório Ommaya é um pequeno dispositivo implantado sob o couro cabeludo.
Ele permite que o médico colete amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) no futuro, sem fazer uma punção lombar.
A identificação de biomarcadores no LCR está emergindo rapidamente como uma abordagem minimamente invasiva promissora para monitorar o crescimento do tumor e a resposta à terapia.
No futuro, estes biomarcadores poderão ser usados para ajudar a determinar quais tratamentos poderiam ser mais eficazes e quão bem um tumor respondeu à terapia anterior.
Atualmente, o acesso limitado a longo prazo ao LCR tem dificultado os estudos para saber se a coleta do LCR em diferentes pontos do processo de tratamento é útil.
Colocar um reservatório de Ommaya durante uma biópsia pode permitir a coleta longitudinal de biomarcadores em pacientes com tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Terry C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com evidências clínicas e radiográficas sugerindo diagnóstico de tumor cerebral que estão sendo submetidos a biópsia como parte do atendimento clínico de rotina na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota (MN).
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências clínicas e radiográficas que sugerem o diagnóstico de tumor cerebral
- Biópsia planejada para tumor cerebral suspeito ou previamente diagnosticado como parte do atendimento clínico de rotina na Clínica Mayo (Rochester, Minnesota [MN])
- Disposição do paciente em fornecer consentimento informado
- O paciente deseja que seu Ommaya seja amostrado em pelo menos duas ocasiões futuras
- Os pacientes desejam que o LCR seja armazenado por meio do biorrepositório de neuro-oncologia (requer uma assinatura separada)
- Adultos sem capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, incluindo mulheres grávidas, presos e indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Pacientes que não são candidatos adequados para biópsia devido ao histórico médico atual ou passado ou doença atual não controlada
- História prévia de qualquer infecção de ferida
- Qualquer paciente que o cirurgião considere não ser um candidato ideal para a colocação do reservatório Ommaya. Tais razões podem incluir, entre outras, anatomia cirúrgica, evidência clínica de imunossupressão e/ou risco elevado de infecção de feridas devido a diabetes, histórico de tabagismo, obesidade mórbida ou quaisquer outras preocupações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colocação do reservatório Ommaya
Os pacientes são submetidos à colocação do reservatório Ommaya durante a biópsia padrão.
Os pacientes são então submetidos à extração do LCR durante o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos a punção lombar durante o estudo.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada em estudo.
|
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeter-se à colocação do reservatório Ommaya
Submeter-se à coleta de amostras de LCR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da colocação do reservatório Ommaya
Prazo: Até 5 anos
|
Será avaliado com base na porcentagem de pacientes para os quais um reservatório Ommaya foi colocado com sucesso no momento da biópsia do tecido sem complicações atribuíveis.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade do reservatório Ommaya
Prazo: Até 5 anos
|
Será avaliado com base na porcentagem de pacientes para os quais múltiplas (2 ou mais) amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) são obtidas com sucesso como resultado de sua participação neste protocolo.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-009112
- NCI-2024-01762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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