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Colocación del depósito de Ommaya en el momento de la biopsia para la recolección longitudinal de biomarcadores en pacientes con tumores cerebrales

27 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Colocación del reservorio Ommaya en el momento de la biopsia para la recolección de biomarcadores longitudinales

Este ensayo observacional evalúa el uso del reservorio de Ommaya colocado durante una biopsia para recolectar biomarcadores longitudinalmente en pacientes con tumor cerebral. Un biomarcador es un indicador mensurable de la gravedad o presencia del estado de la enfermedad. Un reservorio Ommaya es un pequeño dispositivo que se implanta debajo del cuero cabelludo. Le permite al médico tomar muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el futuro sin realizar una punción lumbar. La identificación de biomarcadores en el LCR está emergiendo rápidamente como un enfoque mínimamente invasivo prometedor para monitorear el crecimiento tumoral y la respuesta al tratamiento. En el futuro, estos biomarcadores podrían usarse para ayudar a determinar qué tratamientos podrían ser más efectivos y qué tan bien ha respondido un tumor a una terapia anterior. Actualmente, el acceso limitado a largo plazo al LCR ha dificultado que los estudios determinen si es útil recolectar el LCR en diferentes puntos del proceso de tratamiento. La colocación de un reservorio de Ommaya durante una biopsia puede permitir la recolección de biomarcadores longitudinales en pacientes con tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con evidencia clínica y radiográfica que sugiere un diagnóstico de un tumor cerebral a quienes se les realiza una biopsia como parte de la atención clínica de rutina en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota (MN).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica y radiográfica que sugiere un diagnóstico de tumor cerebral.
  • Biopsia planificada para un tumor cerebral sospechado o previamente diagnosticado como parte de la atención clínica de rutina en Mayo Clinic (Rochester, Minnesota [MN])
  • Voluntad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto a que se le tome una muestra de Ommaya en al menos 2 ocasiones futuras.
  • Los pacientes están dispuestos a almacenar LCR a través del biorrepositorio de neurooncología (requiere una firma por separado)
  • Adultos sin capacidad para dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas, presos y personas menores de 18 años.
  • Pacientes que no son candidatos apropiados para una biopsia debido a antecedentes médicos actuales o pasados ​​o enfermedades actuales no controladas.
  • Historia previa de cualquier infección de la herida.
  • Cualquier paciente que el cirujano considere no es un candidato óptimo para la colocación del reservorio Ommaya. Dichos motivos pueden incluir, entre otros, anatomía quirúrgica, evidencia clínica de inmunosupresión y/o riesgo elevado de infección de la herida debido a diabetes, antecedentes de tabaquismo, obesidad mórbida o cualquier otra preocupación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de embalses de Ommaya
Los pacientes se someten a la colocación del depósito de Ommaya durante la biopsia estándar de atención. Luego, los pacientes se someten a la extracción de LCR mientras están en estudio. Los pacientes también pueden someterse opcionalmente a punción lumbar mientras están en estudio. Los pacientes también se someten a TC o MRI en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • punción lumbar
Procedimiento: Colocación de catéter intracraneal
Realizan colocación de embalse de Ommaya
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Colección de líquido cefalorraquídeo
  • Colección de LCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de colocación del embalse Ommaya
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará en función del porcentaje de pacientes a quienes se les colocó con éxito un reservorio de Ommaya en el momento de la biopsia de tejido sin complicaciones atribuibles.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del embalse de Ommaya
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará en función del porcentaje de pacientes de quienes se obtienen con éxito múltiples (2 o más) muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) como resultado de su participación en este protocolo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-009112
  • NCI-2024-01762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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