Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění rezervoáru Ommaya v době biopsie pro longitudinální odběr biomarkerů u pacientů s nádory mozku

27. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Umístění nádrže Ommaya v době biopsie pro podélný odběr biomarkerů

Tato observační studie hodnotí použití rezervoáru Ommaya umístěného během biopsie k podélnému sběru biomarkerů u pacientů s mozkovým nádorem. Biomarker je měřitelný indikátor závažnosti nebo přítomnosti chorobného stavu. Zásobník Ommaya je malé zařízení, které se implantuje pod pokožku hlavy. Umožňuje lékaři odebírat vzorky mozkomíšního moku (CSF) v budoucnu, aniž by musel provádět napichování páteře. Identifikace biomarkerů v CSF se rychle objevuje jako slibný minimálně invazivní přístup k monitorování růstu nádoru a odpovědi na terapii. V budoucnu mohou být tyto biomarkery použity k tomu, aby pomohly určit, jaká léčba by mohla být nejúčinnější a jak dobře nádor reagoval na předchozí terapii. V současné době je kvůli omezenému dlouhodobému přístupu k CSF pro studie obtížné zjistit, zda je sběr CSF v různých bodech léčebného procesu užitečný. Umístění zásobníku Ommaya během biopsie může umožnit podélný sběr biomarkerů u pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s klinickými a radiografickými důkazy naznačujícími diagnózu nádoru mozku, kteří podstupují biopsii jako součást běžné klinické péče na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota (MN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu mozkového nádoru
  • Plánovaná biopsie pro podezření nebo dříve diagnostikovaný nádor mozku jako součást rutinní klinické péče na Mayo Clinic (Rochester, Minnesota [MN])
  • Ochota pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten nechat si odebrat vzorek Ommaya alespoň dvakrát v budoucnu
  • Pacienti jsou ochotni nechat likvor ukládat prostřednictvím neuroonkologického biorepozitáře (vyžaduje samostatný podpis)
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné populace včetně těhotných žen, vězňů a jednotlivců mladších 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na biopsii kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolované současné nemoci
  • Předchozí anamnéza jakékoli infekce rány
  • Jakýkoli pacient, o kterém se chirurg domnívá, že není optimálním kandidátem na umístění zásobníku Ommaya. Takové důvody mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na chirurgickou anatomii, klinické známky imunosuprese a/nebo zvýšené riziko infekce rány v důsledku diabetu, kouření v anamnéze, morbidní obezity nebo jakékoli jiné obavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění nádrže Ommaya
Pacienti podstoupili umístění nádrže Ommaya během biopsie standardu péče. Pacienti poté při studiu podstoupili extrakci CSF. Pacienti mohou také volitelně podstoupit bederní punkci během studia. Pacienti také podstupují CT nebo MRI při studiu.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • páteřní kohoutek
Postup: Umístění intrakraniálního katétru
Projděte umístěním nádrže Ommaya
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sběr mozkomíšního moku
  • Kolekce CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost umístění nádrže Ommaya
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno na základě procenta pacientů, u kterých byl zásobník Ommaya úspěšně umístěn v době biopsie tkáně bez přisuzovatelných komplikací.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitek nádrže Ommaya
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno na základě procenta pacientů, u kterých bylo úspěšně získáno více (2 nebo více) vzorků mozkomíšního moku (CSF) jako výsledek jejich účasti v tomto protokolu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-009112
  • NCI-2024-01762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit