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脳腫瘍患者における縦断的バイオマーカー収集のための生検時のオンマヤリザーバーの配置

2026年2月27日 更新者：Mayo Clinic

縦断的バイオマーカー収集のための生検時のオンマヤ リザーバーの配置

この観察試験では、脳腫瘍患者において縦断的にバイオマーカーを収集するために生検中に設置されたオンマヤ リザーバーの使用を評価します。 バイオマーカーは、病状の重症度または存在を測定できる指標です。 オンマヤ リザーバーは、頭皮の下に埋め込まれる小さなデバイスです。 これにより、医師は将来、脊椎穿刺を行わずに脳脊髄液（CSF）のサンプルを採取できるようになります。 ＣＳＦ中のバイオマーカーの同定は、腫瘍の増殖と治療への反応をモニタリングするための有望な低侵襲アプローチとして急速に浮上している。 将来的には、これらのバイオマーカーは、どの治療法が最も効果的であるか、また腫瘍が以前の治療法にどの程度反応したかを判断するために使用される可能性があります。 現在、CSFへの長期アクセスが限られているため、治療プロセスのさまざまな時点でCSFを収集することが有用かどうかを研究で知ることが困難になっています。 生検中にオンマヤ リザーバーを配置すると、脳腫瘍患者の長期的なバイオマーカー収集が可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terry C. Burns, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

ミネソタ州ロチェスター（ミネソタ州）のメイヨークリニックで日常臨床ケアの一環として生検を受けている、脳腫瘍の診断を示唆する臨床的証拠およびX線写真上の証拠がある患者。

説明

包含基準:

  • 脳腫瘍の診断を示唆する臨床的および放射線写真の証拠
  • メイヨークリニック（ミネソタ州ロチェスター）での日常臨床ケアの一環として、脳腫瘍の疑いがある、または以前に診断された脳腫瘍に対する計画生検
  • インフォームド・コンセントを提供する患者の意欲
  • 患者は今後少なくとも 2 回、オンマヤを試飲してもらうことに同意している
  • 患者は、神経腫瘍学バイオリポジトリを通じて CSF をバンクしてもらうことを希望します (別途署名が必要です)。
  • 同意能力のない成人

除外基準:

  • 妊娠中の女性、囚人、18 歳未満の個人を含む弱い立場にある人々
  • 現在または過去の病歴、または現在の病気がコントロールされていないため、生検の対象者として適切ではない患者
  • 創傷感染症の既往歴
  • 外科医がオンマヤ リザーバーの配置に最適な候補者ではないと判断した患者はすべてオンマヤ リザーバーの配置に適していません。 そのような理由には、外科的解剖学的構造、免疫抑制の臨床的証拠、および/または糖尿病、喫煙歴、病的肥満、またはその他の懸念による創傷感染のリスクの上昇が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマヤ貯水池の配置
患者は、標準的なケア生検でオマヤ貯水池の配置を受けます。 その後、患者は研究中にCSFの抽出を受けます。 患者は、研究中にオプションで腰椎穿刺を受けることもあります。 患者はまた、研究でCTまたはMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • 脊椎穿刺
手順：頭蓋内カテーテルの留置
オンマヤ貯水池の設置を受ける
手順：生体標本の収集
CSFサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • 脳脊髄液の採取
  • CSFコレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンマヤ貯水池配置の実現可能性
時間枠：最長5年
組織生検時に、起因する合併症なしにオンマヤ リザーバーが正常に配置された患者の割合に基づいて評価されます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンマヤ貯水池の有用性
時間枠：最長5年
このプロトコルへの参加の結果、複数 (2 つ以上) の脳脊髄液 (CSF) サンプルが正常に採取された患者の割合に基づいて評価されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Terry C. Burns, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-009112
  • NCI-2024-01762 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • R33NS122096 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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