Umieszczenie zbiornika Ommaya w czasie biopsji w celu pobrania podłużnego biomarkera u pacjentów z guzami mózgu
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Umieszczenie zbiornika Ommaya w czasie biopsji w celu pobrania podłużnego biomarkera
W tym badaniu obserwacyjnym oceniano zastosowanie zbiornika Ommaya umieszczonego podczas biopsji do pobierania biomarkerów w kierunku podłużnym u pacjentów z guzem mózgu.
Biomarker jest mierzalnym wskaźnikiem ciężkości lub obecności stanu chorobowego.
Zbiornik Ommaya to małe urządzenie wszczepiane pod skórę głowy.
Umożliwia lekarzowi pobranie w przyszłości próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) bez konieczności wykonywania nakłucia lędźwiowego.
Identyfikacja biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym szybko staje się obiecującą, minimalnie inwazyjną metodą monitorowania wzrostu guza i odpowiedzi na terapię.
W przyszłości te biomarkery będą mogły zostać wykorzystane do ustalenia, jakie metody leczenia będą najskuteczniejsze i jak dobrze nowotwór zareagował na wcześniejszą terapię.
Obecnie ograniczony, długoterminowy dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego utrudnia określenie, czy pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego na różnych etapach procesu leczenia jest trudne.
Umieszczenie zbiornika Ommaya podczas biopsji może umożliwić podłużne pobranie biomarkerów u pacjentów z guzem mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Terry C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci z klinicznymi i radiograficznymi dowodami sugerującymi rozpoznanie guza mózgu, poddawani biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota (MN).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody kliniczne i radiograficzne sugerujące rozpoznanie guza mózgu
- Planowana biopsja w przypadku podejrzenia lub wcześniej zdiagnozowanego guza mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej w Mayo Clinic (Rochester, Minnesota [MN])
- Gotowość pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent wyraża zgodę na pobranie próbki Ommaya przy co najmniej 2 przyszłych okazjach
- Pacjenci wyrażają zgodę na bankowanie płynu mózgowo-rdzeniowego za pośrednictwem biorepozytorium neuroonkologii (wymaga osobnego podpisu)
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- Grupy szczególnie wrażliwe, w tym kobiety w ciąży, więźniowie i osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do biopsji ze względu na obecną lub przebytą historię medyczną lub niekontrolowaną obecną chorobę
- Historia wszelkich infekcji ran
- Każdy pacjent, który według chirurga nie jest optymalnym kandydatem do umieszczenia zbiornika Ommaya. Takie przyczyny mogą obejmować między innymi anatomię chirurgiczną, kliniczne objawy immunosupresji i/lub zwiększone ryzyko zakażenia rany spowodowane cukrzycą, paleniem tytoniu w przeszłości, chorobliwą otyłością lub innymi problemami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiejscowienie zbiornika Ommaya
Pacjentom poddawany jest zabieg założenia zbiornika Ommaya podczas standardowej biopsji.
Następnie w trakcie badania pacjenci poddawani są ekstrakcji płynu mózgowo-rdzeniowego.
Podczas badania pacjenci mogą również zostać poddani nakłuciu lędźwiowemu.
Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Poddaj się LP
Inne nazwy:
Poddaj się umieszczeniu zbiornika Ommaya
Poddaj się pobraniu próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość umieszczenia zbiornika Ommaya
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, u których pomyślnie umieszczono zbiornik Ommaya w momencie biopsji tkanki bez dających się przypisać powikłań.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność zbiornika Ommaya
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, od których w wyniku udziału w tym protokole pomyślnie pobrano wiele (2 lub więcej) próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terry C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-009112
- NCI-2024-01762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografii komputerowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony