Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt blodplaterikt plasma som en behandling for makulære hull

15. mars 2024 oppdatert av: Clinica Oftalmologica Paredes

Klinisk bevis på autolog blodplate-rik plasma som en behandling for makulære hull

For en serie pasienter med makulahull i full tykkelse ble et autologt plasma rikt på vekstfaktorer utviklet i form av en blodpropp og påført netthinnedefekten. Disse pasientene ble fulgt opp i en periode på ett år, og oppnådde betydelig forbedring både anatomisk og funksjonelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie ble utført. Innhenting av godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen ved Paredes oftalmologiske klinikk, i byen Pasto - Colombia. Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. 13 pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron ble valgt. Den forrige evalueringen inkluderte anamnese og fullstendig oftalmologisk undersøkelse, ukorrigert eller bedre korrigert synsskarphet, optisk koherenstomografi - Optovue OCT og i noen tilfeller retinale fotografier på Eidon FA-utstyret. Inklusjonskriteriene var: Pasienter uten tidligere vitreoretinal kirurgi for makulært hull, stort makulært hull i full tykkelse.

Under konsultasjonen før planlegging av det kirurgiske inngrepet og på prosedyredagen, fikk hver pasient en klar forklaring om intervensjonen, tvil ble løst og informert samtykke ble signert i hvert enkelt tilfelle.

I henhold til institusjonsprotokollen for å oppnå den blodplaterike plasmamembranen, ble helblod hentet fra hver pasient i 2 rør med 3,2 % natriumsitrat, brukt som antikoagulant. Deretter ble prøvene tatt for å sentrifugeres ved 3200 rpm i en periode på 15 minutter, herfra ble det hentet ca. 1,5 cc plasma fra hvert rør, uten å aspirere den hvite fasen (leukocytter) eller den røde fasen (erytrocytter), plasmaet . oppnådd fra hvert rør ble plassert i et enkelt rør uten antikoagulant og sentrifugert igjen ved 2700 rpm i en periode på 7 minutter. Så snart den andre sentrifugeringen var fullført, ble mellom 1 og 1,5 cc av den nedre tredjedelen av plasmaet oppnådd i en første sprøyte, til hvilken 10 % kalsiumglukonat ble tilsatt med et forhold på 0,05 cc kalsiumglukonat for hver 1,5 cc plasma. Når komponentene er blandet, spres plasmaet med kalsiumglukonat på en petriskål som danner et lag på omtrent 2 mm. Den får stå tildekket i romtemperatur i omtrent 30 minutter. Dannelsen av koagler i laget er verifisert. plasma og dro til operasjonsrommet. Hele prosedyren ble utført under strenge aseptiske og sterilitetstiltak. I operasjonsrommet gjennom pars plana vitrektomi etter å ha fullført fullstendig luftutskifting, ved hjelp av en Backwash Charles-kanyle, plasseres PRGF-membranen i makulærhullet og C3F8-gass blir liggende i det bakre kammeret, den første timen i liggende. posisjon. liggende og deretter med ansiktet ned i løpet av den første postoperative uken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

13 pasienter ble valgt med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron, over 18 år, uten tidligere vitreretinal kirurgi eller andre retinale patologier. De utløsende faktorene hos 46 % skyldtes tilstedeværelsen av en epiretinal membran (6 tilfeller) og 54 % skyldtes vitreomakulær trekkraft (7 tilfeller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron
  • Pasienter uten tidligere vitreoretinal kirurgi
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med tidligere vitreoretinal kirurgi
  • Pasienter som hadde andre netthinnepatologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulære netthinneokklusjoner, netthinneløsning, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gigantisk makulahull i full tykkelse
13 pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron ble valgt. Uten tidligere vitreoretinal kirurgi
I operasjonsrommet gjennom pars plana vitrektomi etter å ha fullført fullstendig luftutskifting, ved hjelp av en Backwash Charles-kanyle, plasseres PRGF-membranen i makulærhullet og C3F8-gass blir liggende i det bakre kammeret, den første timen i liggende. posisjon. liggende og deretter med ansiktet ned i løpet av den første postoperative uken.
Andre navn:
  • PRGF-membranimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula hull lukking
Tidsramme: Oppfølging ble gjennomført i 1 år
Lukningen av det makulære hullet etter PRGF-membranimplantasjon ble evaluert.
Oppfølging ble gjennomført i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-CO39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen plan om å dele individuelle data til deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere