- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323902
Autologt blodplaterikt plasma som en behandling for makulære hull
Klinisk bevis på autolog blodplate-rik plasma som en behandling for makulære hull
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie ble utført. Innhenting av godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen ved Paredes oftalmologiske klinikk, i byen Pasto - Colombia. Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. 13 pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron ble valgt. Den forrige evalueringen inkluderte anamnese og fullstendig oftalmologisk undersøkelse, ukorrigert eller bedre korrigert synsskarphet, optisk koherenstomografi - Optovue OCT og i noen tilfeller retinale fotografier på Eidon FA-utstyret. Inklusjonskriteriene var: Pasienter uten tidligere vitreoretinal kirurgi for makulært hull, stort makulært hull i full tykkelse.
Under konsultasjonen før planlegging av det kirurgiske inngrepet og på prosedyredagen, fikk hver pasient en klar forklaring om intervensjonen, tvil ble løst og informert samtykke ble signert i hvert enkelt tilfelle.
I henhold til institusjonsprotokollen for å oppnå den blodplaterike plasmamembranen, ble helblod hentet fra hver pasient i 2 rør med 3,2 % natriumsitrat, brukt som antikoagulant. Deretter ble prøvene tatt for å sentrifugeres ved 3200 rpm i en periode på 15 minutter, herfra ble det hentet ca. 1,5 cc plasma fra hvert rør, uten å aspirere den hvite fasen (leukocytter) eller den røde fasen (erytrocytter), plasmaet . oppnådd fra hvert rør ble plassert i et enkelt rør uten antikoagulant og sentrifugert igjen ved 2700 rpm i en periode på 7 minutter. Så snart den andre sentrifugeringen var fullført, ble mellom 1 og 1,5 cc av den nedre tredjedelen av plasmaet oppnådd i en første sprøyte, til hvilken 10 % kalsiumglukonat ble tilsatt med et forhold på 0,05 cc kalsiumglukonat for hver 1,5 cc plasma. Når komponentene er blandet, spres plasmaet med kalsiumglukonat på en petriskål som danner et lag på omtrent 2 mm. Den får stå tildekket i romtemperatur i omtrent 30 minutter. Dannelsen av koagler i laget er verifisert. plasma og dro til operasjonsrommet. Hele prosedyren ble utført under strenge aseptiske og sterilitetstiltak. I operasjonsrommet gjennom pars plana vitrektomi etter å ha fullført fullstendig luftutskifting, ved hjelp av en Backwash Charles-kanyle, plasseres PRGF-membranen i makulærhullet og C3F8-gass blir liggende i det bakre kammeret, den første timen i liggende. posisjon. liggende og deretter med ansiktet ned i løpet av den første postoperative uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron
- Pasienter uten tidligere vitreoretinal kirurgi
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med tidligere vitreoretinal kirurgi
- Pasienter som hadde andre netthinnepatologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulære netthinneokklusjoner, netthinneløsning, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med gigantisk makulahull i full tykkelse
13 pasienter med diagnosen makulært hull med en total tykkelse større enn 400 mikron ble valgt.
Uten tidligere vitreoretinal kirurgi
|
I operasjonsrommet gjennom pars plana vitrektomi etter å ha fullført fullstendig luftutskifting, ved hjelp av en Backwash Charles-kanyle, plasseres PRGF-membranen i makulærhullet og C3F8-gass blir liggende i det bakre kammeret, den første timen i liggende. posisjon.
liggende og deretter med ansiktet ned i løpet av den første postoperative uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula hull lukking
Tidsramme: Oppfølging ble gjennomført i 1 år
|
Lukningen av det makulære hullet etter PRGF-membranimplantasjon ble evaluert.
|
Oppfølging ble gjennomført i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Hjelpsomme linker
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-CO39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .