- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323902
Autologes plättchenreiches Plasma zur Behandlung von Makulalöchern
Klinischer Nachweis von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Makulalöchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Einholung der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission der Augenklinik Paredes in der Stadt Pasto (Kolumbien). Diese Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Es wurden 13 Patienten mit der Diagnose eines Makulaforamens mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern ausgewählt. Die vorherige Auswertung umfasste eine Anamnese und eine vollständige augenärztliche Untersuchung, unkorrigierte oder besser korrigierte Sehschärfe, optische Kohärenztomographie – Optovue OCT und in einigen Fällen Netzhautaufnahmen mit dem Eidon FA-Gerät. Die Einschlusskriterien waren: Patienten ohne vorherige vitreoretinale Operation wegen Makulaforamens, großes Makulaforamen in voller Dicke.
Während der Konsultation vor der Planung des chirurgischen Eingriffs und am Tag des Eingriffs wurde jedem Patienten eine klare Erklärung über den Eingriff gegeben, Zweifel wurden ausgeräumt und in jedem Fall wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Gemäß dem institutionellen Protokoll zur Gewinnung der plättchenreichen Plasmamembran wurde von jedem Patienten Vollblut in zwei Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat als Antikoagulans entnommen. Anschließend wurden die Proben entnommen und 15 Minuten lang bei 3200 U/min zentrifugiert. Dabei wurden aus jedem Röhrchen etwa 1,5 cm³ Plasma gewonnen, ohne dass die weiße Phase (Leukozyten) oder die rote Phase (Erythrozyten), das Plasma, abgesaugt wurde . Die aus jedem Röhrchen gewonnene Menge wurde in ein einzelnes Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und erneut 7 Minuten lang bei 2700 U/min zentrifugiert. Nach Abschluss der zweiten Zentrifugation wurden zwischen 1 und 1,5 cm³ des unteren Drittels des Plasmas in einer ersten Spritze entnommen, zu der 10 % Calciumgluconat in einem Verhältnis von 0,05 cm³ Calciumgluconat pro 1,5 cm³ Plasma hinzugefügt wurden. Sobald die Komponenten vermischt sind, wird das Plasma mit Calciumgluconat auf einer Petrischale verteilt und bildet eine Schicht von etwa 2 mm. Zugedeckt bei Zimmertemperatur ca. 30 Minuten ruhen lassen. Die Bildung von Gerinnseln in der Schicht wird überprüft. Plasma und ging in den Operationssaal. Der gesamte Eingriff wurde unter strengen Asepsis- und Sterilitätsmaßnahmen durchgeführt. Im Operationssaal wird durch Pars-Plana-Vitrektomie nach Abschluss des vollständigen Luftaustauschs mit Hilfe einer Backwash-Charles-Kanüle die PRGF-Membran im Makulaforamen platziert und C3F8-Gas in der Hinterkammer belassen, die erste Stunde im Liegen Position. in der ersten postoperativen Woche in Rückenlage und anschließend mit dem Gesicht nach unten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nariño
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Pasto, Nariño, Kolumbien, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines Makulalochs mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern
- Patienten ohne vorherige vitreoretinale Operation
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit vorheriger vitreoretinaler Operation
- Patienten mit anderen zusätzlichen Netzhauterkrankungen (diabetische Retinopathie, hypertensive Retinopathie, vaskuläre Netzhautverschlüsse, Netzhautablösung usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit riesigem Makulaloch in voller Dicke
Es wurden 13 Patienten mit der Diagnose eines Makulaforamens mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern ausgewählt.
Ohne vorherige vitreoretinale Operation
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Im Operationssaal wird durch Pars-Plana-Vitrektomie nach Abschluss des vollständigen Luftaustauschs mit Hilfe einer Backwash-Charles-Kanüle die PRGF-Membran im Makulaforamen platziert und C3F8-Gas in der Hinterkammer belassen, die erste Stunde im Liegen Position.
in der ersten postoperativen Woche in Rückenlage und anschließend mit dem Gesicht nach unten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte über 1 Jahr
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Der Verschluss des Makulalochs nach PRGF-Membranimplantation wurde bewertet.
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Die Nachbeobachtung erfolgte über 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Nützliche Links
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PT-CO39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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