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Autologes plättchenreiches Plasma zur Behandlung von Makulalöchern

15. März 2024 aktualisiert von: Clinica Oftalmologica Paredes

Klinischer Nachweis von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Makulalöchern

Für eine Reihe von Patienten mit Makulaforamen in voller Dicke wurde ein an Wachstumsfaktoren reiches autologes Plasma in Form eines Gerinnsels entwickelt und auf den Netzhautdefekt aufgetragen. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet und erzielten erhebliche Verbesserungen sowohl anatomisch als auch funktionell.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Einholung der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission der Augenklinik Paredes in der Stadt Pasto (Kolumbien). Diese Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Es wurden 13 Patienten mit der Diagnose eines Makulaforamens mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern ausgewählt. Die vorherige Auswertung umfasste eine Anamnese und eine vollständige augenärztliche Untersuchung, unkorrigierte oder besser korrigierte Sehschärfe, optische Kohärenztomographie – Optovue OCT und in einigen Fällen Netzhautaufnahmen mit dem Eidon FA-Gerät. Die Einschlusskriterien waren: Patienten ohne vorherige vitreoretinale Operation wegen Makulaforamens, großes Makulaforamen in voller Dicke.

Während der Konsultation vor der Planung des chirurgischen Eingriffs und am Tag des Eingriffs wurde jedem Patienten eine klare Erklärung über den Eingriff gegeben, Zweifel wurden ausgeräumt und in jedem Fall wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Gemäß dem institutionellen Protokoll zur Gewinnung der plättchenreichen Plasmamembran wurde von jedem Patienten Vollblut in zwei Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat als Antikoagulans entnommen. Anschließend wurden die Proben entnommen und 15 Minuten lang bei 3200 U/min zentrifugiert. Dabei wurden aus jedem Röhrchen etwa 1,5 cm³ Plasma gewonnen, ohne dass die weiße Phase (Leukozyten) oder die rote Phase (Erythrozyten), das Plasma, abgesaugt wurde . Die aus jedem Röhrchen gewonnene Menge wurde in ein einzelnes Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und erneut 7 Minuten lang bei 2700 U/min zentrifugiert. Nach Abschluss der zweiten Zentrifugation wurden zwischen 1 und 1,5 cm³ des unteren Drittels des Plasmas in einer ersten Spritze entnommen, zu der 10 % Calciumgluconat in einem Verhältnis von 0,05 cm³ Calciumgluconat pro 1,5 cm³ Plasma hinzugefügt wurden. Sobald die Komponenten vermischt sind, wird das Plasma mit Calciumgluconat auf einer Petrischale verteilt und bildet eine Schicht von etwa 2 mm. Zugedeckt bei Zimmertemperatur ca. 30 Minuten ruhen lassen. Die Bildung von Gerinnseln in der Schicht wird überprüft. Plasma und ging in den Operationssaal. Der gesamte Eingriff wurde unter strengen Asepsis- und Sterilitätsmaßnahmen durchgeführt. Im Operationssaal wird durch Pars-Plana-Vitrektomie nach Abschluss des vollständigen Luftaustauschs mit Hilfe einer Backwash-Charles-Kanüle die PRGF-Membran im Makulaforamen platziert und C3F8-Gas in der Hinterkammer belassen, die erste Stunde im Liegen Position. in der ersten postoperativen Woche in Rückenlage und anschließend mit dem Gesicht nach unten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbien, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden 13 Patienten mit der Diagnose eines Makulaforamens mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern ausgewählt, die älter als 18 Jahre waren und in der Vergangenheit keine vitreretinale Operation oder andere Netzhauterkrankungen hatten. Die auslösenden Faktoren waren in 46 % auf das Vorhandensein einer epiretinalen Membran (6 Fälle) und in 54 % auf die Traktion des Glaskörpers (7 Fälle) zurückzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines Makulalochs mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern
  • Patienten ohne vorherige vitreoretinale Operation
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit vorheriger vitreoretinaler Operation
  • Patienten mit anderen zusätzlichen Netzhauterkrankungen (diabetische Retinopathie, hypertensive Retinopathie, vaskuläre Netzhautverschlüsse, Netzhautablösung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit riesigem Makulaloch in voller Dicke
Es wurden 13 Patienten mit der Diagnose eines Makulaforamens mit einer Gesamtdicke von mehr als 400 Mikrometern ausgewählt. Ohne vorherige vitreoretinale Operation
Im Operationssaal wird durch Pars-Plana-Vitrektomie nach Abschluss des vollständigen Luftaustauschs mit Hilfe einer Backwash-Charles-Kanüle die PRGF-Membran im Makulaforamen platziert und C3F8-Gas in der Hinterkammer belassen, die erste Stunde im Liegen Position. in der ersten postoperativen Woche in Rückenlage und anschließend mit dem Gesicht nach unten.
Andere Namen:
  • PRGF-Membranimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte über 1 Jahr
Der Verschluss des Makulalochs nach PRGF-Membranimplantation wurde bewertet.
Die Nachbeobachtung erfolgte über 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-CO39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der individuellen Daten der Teilnehmer ist derzeit nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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