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Plasma autólogo rico em plaquetas como tratamento para buracos maculares

15 de março de 2024 atualizado por: Clinica Oftalmologica Paredes

Evidência clínica de plasma autólogo rico em plaquetas como tratamento para buracos maculares

Para uma série de pacientes com buraco macular de espessura total, um plasma autólogo rico em fatores de crescimento foi desenvolvido na forma de coágulo e aplicado no defeito retiniano. Esses pacientes foram acompanhados pelo período de um ano, obtendo melhora substancial tanto anatômica quanto funcionalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo observacional prospectivo. Obtenção de aprovação do Comitê de Ética Institucional da Clínica Oftalmológica Paredes, na cidade de Pasto - Colômbia. Este estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. Foram escolhidos 13 pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons. A avaliação prévia incluiu história e exame oftalmológico completo, acuidade visual não corrigida ou melhor corrigida, tomografia de coerência óptica - Optovue OCT e em alguns casos fotografias de retina no equipamento Eidon FA. Os critérios de inclusão foram: Pacientes sem cirurgia vitreorretiniana prévia para buraco macular, buraco macular grande e de espessura total.

Durante a consulta prévia ao agendamento do procedimento cirúrgico e no dia do procedimento, cada paciente recebeu uma explicação clara sobre a intervenção, as dúvidas foram sanadas e o consentimento informado foi assinado em cada caso.

Seguindo o protocolo institucional para obtenção da membrana plasmática rica em plaquetas, foi obtido sangue total de cada paciente em 2 tubos com citrato de sódio a 3,2%, utilizado como anticoagulante. Posteriormente, as amostras foram levadas para serem centrifugadas a 3200 rpm por um período de 15 minutos, a partir daqui foram obtidos aproximadamente 1,5 cc de plasma de cada tubo, sem aspirar a fase branca (leucócitos) ou a fase vermelha (eritrócitos), o plasma . obtido de cada tubo foi colocado em um único tubo sem anticoagulante e centrifugado novamente a 2700 rpm por um período de 7 minutos. Concluída a segunda centrifugação, obteve-se em uma primeira seringa entre 1 e 1,5 cc do terço inferior do plasma, à qual foi adicionado gluconato de cálcio a 10% na proporção de 0,05 cc de gluconato de cálcio para cada 1,5 cc de plasma. Uma vez misturados os componentes, o plasma é espalhado com gluconato de cálcio em uma placa de Petri formando uma camada de aproximadamente 2 mm. É deixado coberto em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Verifica-se a formação de coágulos na camada. plasma e fui para a sala de cirurgia. Todo o procedimento foi realizado sob rigorosas medidas de assepsia e esterilidade. Na sala de cirurgia, por meio de vitrectomia via pars plana, após completar a troca aérea completa, com auxílio de uma cânula Backwash Charles, a membrana PRGF é colocada no buraco macular e o gás C3F8 é deixado na câmara posterior, a primeira hora em decúbito posição. supino e posteriormente voltado para baixo durante a primeira semana de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colômbia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram escolhidos 13 pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons, maiores de 18 anos, sem história de cirurgia vitreretiniana prévia ou com outras patologias retinianas. Os fatores desencadeantes em 46% foram devido à presença de Membrana Epiretiniana (6 casos) e 54% foram devido à tração vitreomacular (7 casos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons
  • Pacientes sem cirurgia vitreorretiniana prévia
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com cirurgia vitreorretiniana prévia
  • Pacientes que apresentavam outras patologias retinianas adicionais (retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva, oclusões vasculares da retina, descolamento de retina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com buraco macular gigante de espessura total
Foram escolhidos 13 pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons. Sem cirurgia vitreorretiniana prévia
Na sala de cirurgia, por meio de vitrectomia via pars plana, após completar a troca aérea completa, com auxílio de uma cânula Backwash Charles, a membrana PRGF é colocada no buraco macular e o gás C3F8 é deixado na câmara posterior, a primeira hora em decúbito posição. supino e posteriormente voltado para baixo durante a primeira semana de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Implantação de membrana PRGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento do buraco macular
Prazo: O acompanhamento foi realizado por 1 ano
Foi avaliado o fechamento do buraco macular após implantação da membrana PRGF.
O acompanhamento foi realizado por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PT-CO39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento não há planos de compartilhar os dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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