- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323902
Plasma autólogo rico em plaquetas como tratamento para buracos maculares
Evidência clínica de plasma autólogo rico em plaquetas como tratamento para buracos maculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo observacional prospectivo. Obtenção de aprovação do Comitê de Ética Institucional da Clínica Oftalmológica Paredes, na cidade de Pasto - Colômbia. Este estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. Foram escolhidos 13 pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons. A avaliação prévia incluiu história e exame oftalmológico completo, acuidade visual não corrigida ou melhor corrigida, tomografia de coerência óptica - Optovue OCT e em alguns casos fotografias de retina no equipamento Eidon FA. Os critérios de inclusão foram: Pacientes sem cirurgia vitreorretiniana prévia para buraco macular, buraco macular grande e de espessura total.
Durante a consulta prévia ao agendamento do procedimento cirúrgico e no dia do procedimento, cada paciente recebeu uma explicação clara sobre a intervenção, as dúvidas foram sanadas e o consentimento informado foi assinado em cada caso.
Seguindo o protocolo institucional para obtenção da membrana plasmática rica em plaquetas, foi obtido sangue total de cada paciente em 2 tubos com citrato de sódio a 3,2%, utilizado como anticoagulante. Posteriormente, as amostras foram levadas para serem centrifugadas a 3200 rpm por um período de 15 minutos, a partir daqui foram obtidos aproximadamente 1,5 cc de plasma de cada tubo, sem aspirar a fase branca (leucócitos) ou a fase vermelha (eritrócitos), o plasma . obtido de cada tubo foi colocado em um único tubo sem anticoagulante e centrifugado novamente a 2700 rpm por um período de 7 minutos. Concluída a segunda centrifugação, obteve-se em uma primeira seringa entre 1 e 1,5 cc do terço inferior do plasma, à qual foi adicionado gluconato de cálcio a 10% na proporção de 0,05 cc de gluconato de cálcio para cada 1,5 cc de plasma. Uma vez misturados os componentes, o plasma é espalhado com gluconato de cálcio em uma placa de Petri formando uma camada de aproximadamente 2 mm. É deixado coberto em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Verifica-se a formação de coágulos na camada. plasma e fui para a sala de cirurgia. Todo o procedimento foi realizado sob rigorosas medidas de assepsia e esterilidade. Na sala de cirurgia, por meio de vitrectomia via pars plana, após completar a troca aérea completa, com auxílio de uma cânula Backwash Charles, a membrana PRGF é colocada no buraco macular e o gás C3F8 é deixado na câmara posterior, a primeira hora em decúbito posição. supino e posteriormente voltado para baixo durante a primeira semana de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nariño
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Pasto, Nariño, Colômbia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons
- Pacientes sem cirurgia vitreorretiniana prévia
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com cirurgia vitreorretiniana prévia
- Pacientes que apresentavam outras patologias retinianas adicionais (retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva, oclusões vasculares da retina, descolamento de retina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com buraco macular gigante de espessura total
Foram escolhidos 13 pacientes com diagnóstico de buraco macular com espessura total superior a 400 mícrons.
Sem cirurgia vitreorretiniana prévia
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Na sala de cirurgia, por meio de vitrectomia via pars plana, após completar a troca aérea completa, com auxílio de uma cânula Backwash Charles, a membrana PRGF é colocada no buraco macular e o gás C3F8 é deixado na câmara posterior, a primeira hora em decúbito posição.
supino e posteriormente voltado para baixo durante a primeira semana de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento do buraco macular
Prazo: O acompanhamento foi realizado por 1 ano
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Foi avaliado o fechamento do buraco macular após implantação da membrana PRGF.
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O acompanhamento foi realizado por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Links úteis
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-CO39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularHungria, Tcheca, Eslováquia
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Regeneron PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, Porto Rico
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Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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AiViva BioPharma, Inc.Ativo, não recrutandoEdema macular diabético | Edema Macular | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconhecidoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos