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Plasma autologue riche en plaquettes comme traitement des trous maculaires

15 mars 2024 mis à jour par: Clinica Oftalmologica Paredes

Preuves cliniques du plasma autologue riche en plaquettes comme traitement des trous maculaires

Pour une série de patients présentant un trou maculaire de pleine épaisseur, un plasma autologue riche en facteurs de croissance a été développé sous la forme d'un caillot et appliqué sur le défaut rétinien. Ces patients ont été suivis pendant un an, obtenant une amélioration substantielle tant anatomique que fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective a été réalisée. Obtention de l'approbation du comité d'éthique institutionnel de la clinique d'ophtalmologie Paredes, dans la ville de Pasto - Colombie. Cette étude adhérait aux principes de la Déclaration d'Helsinki. 13 patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns ont été choisis. L'évaluation précédente comprenait une anamnèse et un examen ophtalmologique complet, une acuité visuelle non corrigée ou mieux corrigée, une tomographie par cohérence optique - Optovue OCT et dans certains cas des photographies rétiniennes sur l'équipement Eidon FA. Les critères d'inclusion étaient les suivants : Patients n'ayant jamais subi de chirurgie vitréo-rétinienne pour trou maculaire, grand trou maculaire de pleine épaisseur.

Lors de la consultation préalable à la programmation de l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention, chaque patient a reçu une explication claire sur l'intervention, les doutes ont été levés et un consentement éclairé a été signé dans chaque cas.

Suivant le protocole institutionnel d'obtention de la membrane plasmique riche en plaquettes, du sang total a été obtenu de chaque patient dans 2 tubes contenant du citrate de sodium à 3,2%, utilisé comme anticoagulant. Ensuite, les échantillons ont été prélevés pour être centrifugés à 3200 tr/min pendant une période de 15 minutes, à partir de là environ 1,5 cc de plasma ont été obtenus de chaque tube, sans aspirer la phase blanche (leucocytes) ou la phase rouge (érythrocytes), le plasma . obtenu à partir de chaque tube a été placé dans un seul tube sans anticoagulant et centrifugé à nouveau à 2700 tr/min pendant une durée de 7 minutes. Une fois la deuxième centrifugation terminée, entre 1 et 1,5 cc du tiers inférieur du plasma ont été obtenus dans une première seringue, à laquelle ont été ajoutés 10 % de gluconate de calcium à raison de 0,05 cc de gluconate de calcium pour 1,5 cc de plasma. Une fois les composants mélangés, le plasma est étalé avec du gluconate de calcium sur une boîte de Pétri formant une couche d'environ 2 mm. On laisse couvert à température ambiante pendant environ 30 minutes. La formation de caillots dans la couche est vérifiée. plasma et je suis allé à la salle d'opération. L’ensemble de la procédure a été réalisé sous des mesures rigoureuses d’asepsie et de stérilité. En salle d'opération, par vitrectomie pars plana, après avoir effectué l'échange d'air complet, à l'aide d'une canule Backwash Charles, la membrane PRGF est placée dans le trou maculaire et le gaz C3F8 est laissé dans la chambre postérieure, la première heure en position couchée. position. en décubitus dorsal puis face contre terre au cours de la première semaine postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombie, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

13 patients ont été sélectionnés avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns, âgés de plus de 18 ans, sans antécédent de chirurgie vitrérétinienne antérieure ou avec d'autres pathologies rétiniennes. Les facteurs déclenchants étaient dans 46 % dus à la présence d’une membrane épirétinienne (6 cas) et 54 % à une traction vitréomaculaire (7 cas).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns
  • Patients sans chirurgie vitréo-rétinienne préalable
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie vitréo-rétinienne
  • Patients présentant d'autres pathologies rétiniennes complémentaires (rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive, occlusions vasculaires rétiniennes, décollement de rétine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un trou maculaire géant de pleine épaisseur
13 patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns ont été choisis. Sans chirurgie vitréo-rétinienne préalable
En salle d'opération, par vitrectomie pars plana, après avoir effectué l'échange d'air complet, à l'aide d'une canule Backwash Charles, la membrane PRGF est placée dans le trou maculaire et le gaz C3F8 est laissé dans la chambre postérieure, la première heure en position couchée. position. en décubitus dorsal puis face contre terre au cours de la première semaine postopératoire.
Autres noms:
  • Implantation de membrane PRGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture du trou maculaire
Délai: Un suivi a été effectué pendant 1 an
La fermeture du trou maculaire après implantation de la membrane PRGF a été évaluée.
Un suivi a été effectué pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-CO39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trous maculaires

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