- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323902
Plasma autologue riche en plaquettes comme traitement des trous maculaires
Preuves cliniques du plasma autologue riche en plaquettes comme traitement des trous maculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective a été réalisée. Obtention de l'approbation du comité d'éthique institutionnel de la clinique d'ophtalmologie Paredes, dans la ville de Pasto - Colombie. Cette étude adhérait aux principes de la Déclaration d'Helsinki. 13 patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns ont été choisis. L'évaluation précédente comprenait une anamnèse et un examen ophtalmologique complet, une acuité visuelle non corrigée ou mieux corrigée, une tomographie par cohérence optique - Optovue OCT et dans certains cas des photographies rétiniennes sur l'équipement Eidon FA. Les critères d'inclusion étaient les suivants : Patients n'ayant jamais subi de chirurgie vitréo-rétinienne pour trou maculaire, grand trou maculaire de pleine épaisseur.
Lors de la consultation préalable à la programmation de l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention, chaque patient a reçu une explication claire sur l'intervention, les doutes ont été levés et un consentement éclairé a été signé dans chaque cas.
Suivant le protocole institutionnel d'obtention de la membrane plasmique riche en plaquettes, du sang total a été obtenu de chaque patient dans 2 tubes contenant du citrate de sodium à 3,2%, utilisé comme anticoagulant. Ensuite, les échantillons ont été prélevés pour être centrifugés à 3200 tr/min pendant une période de 15 minutes, à partir de là environ 1,5 cc de plasma ont été obtenus de chaque tube, sans aspirer la phase blanche (leucocytes) ou la phase rouge (érythrocytes), le plasma . obtenu à partir de chaque tube a été placé dans un seul tube sans anticoagulant et centrifugé à nouveau à 2700 tr/min pendant une durée de 7 minutes. Une fois la deuxième centrifugation terminée, entre 1 et 1,5 cc du tiers inférieur du plasma ont été obtenus dans une première seringue, à laquelle ont été ajoutés 10 % de gluconate de calcium à raison de 0,05 cc de gluconate de calcium pour 1,5 cc de plasma. Une fois les composants mélangés, le plasma est étalé avec du gluconate de calcium sur une boîte de Pétri formant une couche d'environ 2 mm. On laisse couvert à température ambiante pendant environ 30 minutes. La formation de caillots dans la couche est vérifiée. plasma et je suis allé à la salle d'opération. L’ensemble de la procédure a été réalisé sous des mesures rigoureuses d’asepsie et de stérilité. En salle d'opération, par vitrectomie pars plana, après avoir effectué l'échange d'air complet, à l'aide d'une canule Backwash Charles, la membrane PRGF est placée dans le trou maculaire et le gaz C3F8 est laissé dans la chambre postérieure, la première heure en position couchée. position. en décubitus dorsal puis face contre terre au cours de la première semaine postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombie, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns
- Patients sans chirurgie vitréo-rétinienne préalable
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie vitréo-rétinienne
- Patients présentant d'autres pathologies rétiniennes complémentaires (rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive, occlusions vasculaires rétiniennes, décollement de rétine, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant un trou maculaire géant de pleine épaisseur
13 patients avec un diagnostic de trou maculaire d'une épaisseur totale supérieure à 400 microns ont été choisis.
Sans chirurgie vitréo-rétinienne préalable
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En salle d'opération, par vitrectomie pars plana, après avoir effectué l'échange d'air complet, à l'aide d'une canule Backwash Charles, la membrane PRGF est placée dans le trou maculaire et le gaz C3F8 est laissé dans la chambre postérieure, la première heure en position couchée. position.
en décubitus dorsal puis face contre terre au cours de la première semaine postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture du trou maculaire
Délai: Un suivi a été effectué pendant 1 an
|
La fermeture du trou maculaire après implantation de la membrane PRGF a été évaluée.
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Un suivi a été effectué pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-CO39
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