- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323902
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма как лечение макулярных дыр
Клинические данные об использовании аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения макулярных дыр
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было проведено проспективное обсервационное исследование. Получение одобрения Институционального этического комитета офтальмологической клиники Паредес в городе Пасто – Колумбия. Это исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Были выбраны 13 пациентов с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм. Предыдущая оценка включала сбор анамнеза и полное офтальмологическое обследование, некорригированную или лучше корригированную остроту зрения, оптическую когерентную томографию - Optovue OCT и в некоторых случаях фотографии сетчатки на оборудовании Eidon FA. Критериями включения были: пациенты, ранее не проводившие витреоретинальную операцию по поводу макулярного отверстия, большое макулярное отверстие на всю толщину.
Во время консультации перед назначением хирургической процедуры и в день процедуры каждому пациенту были даны четкие объяснения относительно вмешательства, сомнения были разрешены и в каждом случае было подписано информированное согласие.
Следуя институциональному протоколу получения богатой тромбоцитами плазматической мембраны, у каждого пациента получали цельную кровь в 2 пробирках с 3,2% цитратом натрия, используемым в качестве антикоагулянта. Затем образцы центрифугировали при 3200 об/мин в течение 15 минут, отсюда из каждой пробирки получали примерно 1,5 см3 плазмы, без аспирации белой фазы (лейкоциты) или красной фазы (эритроциты), плазмы . Полученный из каждой пробирки помещали в одну пробирку без антикоагулянта и снова центрифугировали при 2700 об/мин в течение 7 минут. После завершения второго центрифугирования от 1 до 1,5 см3 нижней трети плазмы получали в первом шприце, к которому добавляли 10% глюконата кальция в соотношении 0,05 см3 глюконата кальция на каждые 1,5 см3 плазмы. После смешивания компонентов плазму наносят глюконатом кальция на чашку Петри, образуя слой толщиной примерно 2 мм. Его оставляют накрытым при комнатной температуре примерно на 30 минут. Проверяют образование тромбов в слое. плазму и пошел в операционную. Вся процедура проводилась при строгих мерах асептики и стерильности. В операционной посредством витрэктомии pars plana после завершения полного воздухообмена с помощью канюли Backwash Charles мембрану PRGF помещают в макулярное отверстие и газ C3F8 оставляют в задней камере, первый час в лежачем положении. позиция. лежа на спине, а затем лицом вниз в течение первой послеоперационной недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Колумбия, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм.
- Пациенты без предшествующей витреоретинальной хирургии
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты, ранее перенесшие витреоретинальные операции.
- Пациенты, перенесшие другие дополнительные патологии сетчатки (диабетическая ретинопатия, гипертоническая ретинопатия, сосудистые окклюзии сетчатки, отслойка сетчатки и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гигантским макулярным отверстием на всю толщину
Были выбраны 13 пациентов с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм.
Без предшествующей витреоретинальной операции
|
В операционной посредством витрэктомии pars plana после завершения полного воздухообмена с помощью канюли Backwash Charles мембрану PRGF помещают в макулярное отверстие и газ C3F8 оставляют в задней камере, первый час в лежачем положении. позиция.
лежа на спине, а затем лицом вниз в течение первой послеоперационной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие макулярного отверстия
Временное ограничение: Наблюдение осуществлялось в течение 1 года.
|
Оценивали закрытие макулярного отверстия после имплантации мембраны PRGF.
|
Наблюдение осуществлялось в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Полезные ссылки
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-CO39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .