Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная богатая тромбоцитами плазма как лечение макулярных дыр

15 марта 2024 г. обновлено: Clinica Oftalmologica Paredes

Клинические данные об использовании аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения макулярных дыр

У серии пациентов с полнослойным макулярным отверстием аутологичную плазму, богатую факторами роста, вырабатывали в виде сгустка и наносили на дефект сетчатки. За этими пациентами наблюдали в течение одного года, добившись существенного улучшения как анатомически, так и функционально.

Обзор исследования

Подробное описание

Было проведено проспективное обсервационное исследование. Получение одобрения Институционального этического комитета офтальмологической клиники Паредес в городе Пасто – Колумбия. Это исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Были выбраны 13 пациентов с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм. Предыдущая оценка включала сбор анамнеза и полное офтальмологическое обследование, некорригированную или лучше корригированную остроту зрения, оптическую когерентную томографию - Optovue OCT и в некоторых случаях фотографии сетчатки на оборудовании Eidon FA. Критериями включения были: пациенты, ранее не проводившие витреоретинальную операцию по поводу макулярного отверстия, большое макулярное отверстие на всю толщину.

Во время консультации перед назначением хирургической процедуры и в день процедуры каждому пациенту были даны четкие объяснения относительно вмешательства, сомнения были разрешены и в каждом случае было подписано информированное согласие.

Следуя институциональному протоколу получения богатой тромбоцитами плазматической мембраны, у каждого пациента получали цельную кровь в 2 пробирках с 3,2% цитратом натрия, используемым в качестве антикоагулянта. Затем образцы центрифугировали при 3200 об/мин в течение 15 минут, отсюда из каждой пробирки получали примерно 1,5 см3 плазмы, без аспирации белой фазы (лейкоциты) или красной фазы (эритроциты), плазмы . Полученный из каждой пробирки помещали в одну пробирку без антикоагулянта и снова центрифугировали при 2700 об/мин в течение 7 минут. После завершения второго центрифугирования от 1 до 1,5 см3 нижней трети плазмы получали в первом шприце, к которому добавляли 10% глюконата кальция в соотношении 0,05 см3 глюконата кальция на каждые 1,5 см3 плазмы. После смешивания компонентов плазму наносят глюконатом кальция на чашку Петри, образуя слой толщиной примерно 2 мм. Его оставляют накрытым при комнатной температуре примерно на 30 минут. Проверяют образование тромбов в слое. плазму и пошел в операционную. Вся процедура проводилась при строгих мерах асептики и стерильности. В операционной посредством витрэктомии pars plana после завершения полного воздухообмена с помощью канюли Backwash Charles мембрану PRGF помещают в макулярное отверстие и газ C3F8 оставляют в задней камере, первый час в лежачем положении. позиция. лежа на спине, а затем лицом вниз в течение первой послеоперационной недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Колумбия, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было отобрано 13 пациентов с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм, старше 18 лет, без предшествующих витреретинальных операций или с другими патологиями сетчатки. Триггерные факторы в 46% случаев были обусловлены наличием эпиретинальной мембраны (6 случаев), а в 54% - витреомакулярной тракцией (7 случаев).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм.
  • Пациенты без предшествующей витреоретинальной хирургии
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты, ранее перенесшие витреоретинальные операции.
  • Пациенты, перенесшие другие дополнительные патологии сетчатки (диабетическая ретинопатия, гипертоническая ретинопатия, сосудистые окклюзии сетчатки, отслойка сетчатки и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гигантским макулярным отверстием на всю толщину
Были выбраны 13 пациентов с диагнозом макулярного разрыва общей толщиной более 400 мкм. Без предшествующей витреоретинальной операции
В операционной посредством витрэктомии pars plana после завершения полного воздухообмена с помощью канюли Backwash Charles мембрану PRGF помещают в макулярное отверстие и газ C3F8 оставляют в задней камере, первый час в лежачем положении. позиция. лежа на спине, а затем лицом вниз в течение первой послеоперационной недели.
Другие имена:
  • Имплантация мембраны PRGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие макулярного отверстия
Временное ограничение: Наблюдение осуществлялось в течение 1 года.
Оценивали закрытие макулярного отверстия после имплантации мембраны PRGF.
Наблюдение осуществлялось в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-CO39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не планируется делиться индивидуальными данными участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться