- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323902
Autologt blodpladerigt plasma som en behandling af makulære huller
Klinisk evidens for autolog blodpladerigt plasma som en behandling af makulære huller
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationsundersøgelse blev udført. Indhentning af godkendelse fra den institutionelle etiske komité på Paredes Ophthalmology Clinic, i byen Pasto - Colombia. Denne undersøgelse fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. 13 patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron blev valgt. Den tidligere evaluering omfattede en anamnese og fuldstændig oftalmologisk undersøgelse, ukorrigeret eller bedre korrigeret synsstyrke, optisk kohærenstomografi - Optovue OCT og i nogle tilfælde retinale fotografier på Eidon FA-udstyret. Inklusionskriterierne var: Patienter uden tidligere vitreoretinal kirurgi for makulært hul, stort makulært hul i fuld tykkelse.
Under konsultationen forud for planlægningen af det kirurgiske indgreb og på indgrebsdagen fik hver patient en klar forklaring om interventionen, tvivl blev løst, og informeret samtykke blev underskrevet i hvert enkelt tilfælde.
Efter den institutionelle protokol til opnåelse af den blodpladerige plasmamembran blev fuldblod opnået fra hver patient i 2 rør med 3,2 % natriumcitrat, anvendt som antikoagulant. Efterfølgende blev prøverne udtaget til centrifugering ved 3200 rpm i en periode på 15 minutter, herfra blev der opnået ca. 1,5 cc plasma fra hvert rør, uden at aspirere den hvide fase (leukocytter) eller den røde fase (erythrocytter), plasmaet . opnået fra hvert rør blev anbragt i et enkelt rør uden antikoagulant og centrifugeret igen ved 2700 rpm i en periode på 7 minutter. Når den anden centrifugering var afsluttet, blev mellem 1 og 1,5 cc af den nederste tredjedel af plasmaet opnået i en første sprøjte, hvortil 10% calciumgluconat blev tilsat med et forhold på 0,05 cc calciumgluconat for hver 1,5 cc plasma. Når komponenterne er blandet, spredes plasmaet med calciumgluconat på en petriskål, der danner et lag på ca. 2 mm. Det efterlades tildækket ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Dannelsen af blodpropper i laget verificeres. plasma og gik til operationsstuen. Hele proceduren blev udført under strenge aseptiske og sterilitetsforanstaltninger. På operationsstuen gennem pars plana vitrektomi efter fuldført luftskifte, ved hjælp af en Backwash Charles kanyle, placeres PRGF membranen i makulært hul, og C3F8 gas efterlades i det bagerste kammer, den første time i liggende. position. liggende og efterfølgende med forsiden nedad i den første postoperative uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron
- Patienter uden forudgående vitreoretinal kirurgi
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidligere vitreoretinal kirurgi
- Patienter, der havde andre yderligere retinale patologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulære nethindeokklusioner, nethindeløsning osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kæmpe fuld tykkelse makulært hul
13 patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron blev valgt.
Uden forudgående vitreoretinal kirurgi
|
På operationsstuen gennem pars plana vitrektomi efter fuldført luftskifte, ved hjælp af en Backwash Charles kanyle, placeres PRGF membranen i makulært hul, og C3F8 gas efterlades i det bagerste kammer, den første time i liggende. position.
liggende og efterfølgende med forsiden nedad i den første postoperative uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Macula hul lukning
Tidsramme: Der blev fulgt op i 1 år
|
Lukningen af det makulære hul efter PRGF-membranimplantation blev evalueret.
|
Der blev fulgt op i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Hjælpsomme links
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-CO39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macula huller
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater