Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladerigt plasma som en behandling af makulære huller

15. marts 2024 opdateret af: Clinica Oftalmologica Paredes

Klinisk evidens for autolog blodpladerigt plasma som en behandling af makulære huller

For en række patienter med fuld tykkelse af makulært hul blev et autologt plasma rigt på vækstfaktorer udviklet i form af en blodprop og påført nethindedefekten. Disse patienter blev fulgt op i en periode på et år, hvilket opnåede en væsentlig forbedring både anatomisk og funktionelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsundersøgelse blev udført. Indhentning af godkendelse fra den institutionelle etiske komité på Paredes Ophthalmology Clinic, i byen Pasto - Colombia. Denne undersøgelse fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. 13 patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron blev valgt. Den tidligere evaluering omfattede en anamnese og fuldstændig oftalmologisk undersøgelse, ukorrigeret eller bedre korrigeret synsstyrke, optisk kohærenstomografi - Optovue OCT og i nogle tilfælde retinale fotografier på Eidon FA-udstyret. Inklusionskriterierne var: Patienter uden tidligere vitreoretinal kirurgi for makulært hul, stort makulært hul i fuld tykkelse.

Under konsultationen forud for planlægningen af ​​det kirurgiske indgreb og på indgrebsdagen fik hver patient en klar forklaring om interventionen, tvivl blev løst, og informeret samtykke blev underskrevet i hvert enkelt tilfælde.

Efter den institutionelle protokol til opnåelse af den blodpladerige plasmamembran blev fuldblod opnået fra hver patient i 2 rør med 3,2 % natriumcitrat, anvendt som antikoagulant. Efterfølgende blev prøverne udtaget til centrifugering ved 3200 rpm i en periode på 15 minutter, herfra blev der opnået ca. 1,5 cc plasma fra hvert rør, uden at aspirere den hvide fase (leukocytter) eller den røde fase (erythrocytter), plasmaet . opnået fra hvert rør blev anbragt i et enkelt rør uden antikoagulant og centrifugeret igen ved 2700 rpm i en periode på 7 minutter. Når den anden centrifugering var afsluttet, blev mellem 1 og 1,5 cc af den nederste tredjedel af plasmaet opnået i en første sprøjte, hvortil 10% calciumgluconat blev tilsat med et forhold på 0,05 cc calciumgluconat for hver 1,5 cc plasma. Når komponenterne er blandet, spredes plasmaet med calciumgluconat på en petriskål, der danner et lag på ca. 2 mm. Det efterlades tildækket ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Dannelsen af ​​blodpropper i laget verificeres. plasma og gik til operationsstuen. Hele proceduren blev udført under strenge aseptiske og sterilitetsforanstaltninger. På operationsstuen gennem pars plana vitrektomi efter fuldført luftskifte, ved hjælp af en Backwash Charles kanyle, placeres PRGF membranen i makulært hul, og C3F8 gas efterlades i det bagerste kammer, den første time i liggende. position. liggende og efterfølgende med forsiden nedad i den første postoperative uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

13 patienter blev udvalgt med en diagnose af makulært hul med en total tykkelse større end 400 mikron, over 18 år, uden tidligere vitreretinal operation eller med andre retinale patologier. De udløsende faktorer hos 46 % skyldtes tilstedeværelsen af ​​en epiretinal membran (6 tilfælde) og 54 % skyldtes vitreomakulær trækkraft (7 tilfælde).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron
  • Patienter uden forudgående vitreoretinal kirurgi
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidligere vitreoretinal kirurgi
  • Patienter, der havde andre yderligere retinale patologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulære nethindeokklusioner, nethindeløsning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kæmpe fuld tykkelse makulært hul
13 patienter med diagnosen makulært hul med en samlet tykkelse større end 400 mikron blev valgt. Uden forudgående vitreoretinal kirurgi
På operationsstuen gennem pars plana vitrektomi efter fuldført luftskifte, ved hjælp af en Backwash Charles kanyle, placeres PRGF membranen i makulært hul, og C3F8 gas efterlades i det bagerste kammer, den første time i liggende. position. liggende og efterfølgende med forsiden nedad i den første postoperative uge.
Andre navne:
  • PRGF membranimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macula hul lukning
Tidsramme: Der blev fulgt op i 1 år
Lukningen af ​​det makulære hul efter PRGF-membranimplantation blev evalueret.
Der blev fulgt op i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-CO39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele deltagernes individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

3
Abonner