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Plasma autólogo rico en plaquetas como tratamiento para los agujeros maculares

15 de marzo de 2024 actualizado por: Clinica Oftalmologica Paredes

Evidencia clínica del plasma rico en plaquetas autólogo como tratamiento para los agujeros maculares

Para una serie de pacientes con agujero macular de espesor total, se desarrolló un plasma autólogo rico en factores de crecimiento en forma de coágulo y se aplicó al defecto de la retina. Estos pacientes fueron seguidos durante un periodo de un año, obteniendo una mejora sustancial tanto anatómica como funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio observacional prospectivo. Obtención de la aprobación del Comité de Ética Institucional de la Clínica Oftalmológica Paredes, en la ciudad de Pasto - Colombia. Este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Se eligieron 13 pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras. La evaluación previa incluyó anamnesis y examen oftalmológico completo, agudeza visual no corregida o mejor corregida, tomografía de coherencia óptica - Optovue OCT y en algunos casos fotografías de retina en el equipo Eidon FA. Los criterios de inclusión fueron: Pacientes sin cirugía vitreorretiniana previa por agujero macular, agujero macular grande de espesor total.

Durante la consulta previa a la programación del procedimiento quirúrgico y el día del procedimiento, a cada paciente se le explicó claramente la intervención, se resolvieron dudas y se firmó el consentimiento informado en cada caso.

Siguiendo el protocolo institucional para la obtención de la membrana plasmática rica en plaquetas, de cada paciente se obtuvo sangre total en 2 tubos con citrato de sodio al 3,2%, utilizado como anticoagulante. Posteriormente se tomaron las muestras para ser centrifugadas a 3200 rpm por un periodo de 15 minutos, de aquí se obtuvo aproximadamente 1.5 cc de plasma de cada tubo, sin aspirar la fase blanca (leucocitos) ni la fase roja (eritrocitos), el plasma . obtenido de cada tubo se colocó en un solo tubo sin anticoagulante y se centrifugó nuevamente a 2700 rpm por un período de 7 minutos. Una vez finalizada la segunda centrifugación, se obtuvieron entre 1 y 1,5 cc del tercio inferior del plasma en una primera jeringa, a la que se añadió 10% de gluconato cálcico con una proporción de 0,05 cc de gluconato cálcico por cada 1,5 cc de plasma. Una vez mezclados los componentes, el plasma se extiende con gluconato de calcio sobre una placa de petri formando una capa de aproximadamente 2 mm. Se deja tapado a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente. Se verifica la formación de coágulos en la capa. plasma y fue al quirófano. Todo el procedimiento se realizó bajo rigurosas medidas de asepsia y esterilidad. En quirófano mediante vitrectomía pars plana después de haber completado el intercambio aéreo completo, con ayuda de una cánula Backwash Charles, se coloca la membrana PRGF en el agujero macular y se deja gas C3F8 en la cámara posterior, la primera hora en decúbito. posición. en decúbito supino y posteriormente boca abajo durante la primera semana postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se eligieron 13 pacientes con diagnóstico de agujero macular con espesor total mayor a 400 micras, mayores de 18 años, sin antecedentes de cirugía vitreretiniana previa ni con otras patologías retinianas. Los factores desencadenantes en el 46% fueron por presencia de Membrana Epirretiniana (6 casos) y el 54% por tracción vitreomacular (7 casos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras
  • Pacientes sin cirugía vitreorretiniana previa
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con cirugía vitreorretiniana previa.
  • Pacientes que tuvieran otras patologías retinianas adicionales (retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, oclusiones vasculares de retina, desprendimiento de retina, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con agujero macular gigante de espesor total
Se eligieron 13 pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras. Sin cirugía vitreorretiniana previa
En quirófano mediante vitrectomía pars plana después de haber completado el intercambio aéreo completo, con ayuda de una cánula Backwash Charles, se coloca la membrana PRGF en el agujero macular y se deja gas C3F8 en la cámara posterior, la primera hora en decúbito. posición. en decúbito supino y posteriormente boca abajo durante la primera semana postoperatoria.
Otros nombres:
  • Implantación de membrana PRGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 1 año.
Se evaluó el cierre del agujero macular tras la implantación de la membrana PRGF.
El seguimiento se realizó durante 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PT-CO39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por el momento no hay ningún plan para compartir los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares

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