- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323902
Plasma autólogo rico en plaquetas como tratamiento para los agujeros maculares
Evidencia clínica del plasma rico en plaquetas autólogo como tratamiento para los agujeros maculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio observacional prospectivo. Obtención de la aprobación del Comité de Ética Institucional de la Clínica Oftalmológica Paredes, en la ciudad de Pasto - Colombia. Este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Se eligieron 13 pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras. La evaluación previa incluyó anamnesis y examen oftalmológico completo, agudeza visual no corregida o mejor corregida, tomografía de coherencia óptica - Optovue OCT y en algunos casos fotografías de retina en el equipo Eidon FA. Los criterios de inclusión fueron: Pacientes sin cirugía vitreorretiniana previa por agujero macular, agujero macular grande de espesor total.
Durante la consulta previa a la programación del procedimiento quirúrgico y el día del procedimiento, a cada paciente se le explicó claramente la intervención, se resolvieron dudas y se firmó el consentimiento informado en cada caso.
Siguiendo el protocolo institucional para la obtención de la membrana plasmática rica en plaquetas, de cada paciente se obtuvo sangre total en 2 tubos con citrato de sodio al 3,2%, utilizado como anticoagulante. Posteriormente se tomaron las muestras para ser centrifugadas a 3200 rpm por un periodo de 15 minutos, de aquí se obtuvo aproximadamente 1.5 cc de plasma de cada tubo, sin aspirar la fase blanca (leucocitos) ni la fase roja (eritrocitos), el plasma . obtenido de cada tubo se colocó en un solo tubo sin anticoagulante y se centrifugó nuevamente a 2700 rpm por un período de 7 minutos. Una vez finalizada la segunda centrifugación, se obtuvieron entre 1 y 1,5 cc del tercio inferior del plasma en una primera jeringa, a la que se añadió 10% de gluconato cálcico con una proporción de 0,05 cc de gluconato cálcico por cada 1,5 cc de plasma. Una vez mezclados los componentes, el plasma se extiende con gluconato de calcio sobre una placa de petri formando una capa de aproximadamente 2 mm. Se deja tapado a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente. Se verifica la formación de coágulos en la capa. plasma y fue al quirófano. Todo el procedimiento se realizó bajo rigurosas medidas de asepsia y esterilidad. En quirófano mediante vitrectomía pars plana después de haber completado el intercambio aéreo completo, con ayuda de una cánula Backwash Charles, se coloca la membrana PRGF en el agujero macular y se deja gas C3F8 en la cámara posterior, la primera hora en decúbito. posición. en decúbito supino y posteriormente boca abajo durante la primera semana postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras
- Pacientes sin cirugía vitreorretiniana previa
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con cirugía vitreorretiniana previa.
- Pacientes que tuvieran otras patologías retinianas adicionales (retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, oclusiones vasculares de retina, desprendimiento de retina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con agujero macular gigante de espesor total
Se eligieron 13 pacientes con diagnóstico de agujero macular con un espesor total mayor a 400 micras.
Sin cirugía vitreorretiniana previa
|
En quirófano mediante vitrectomía pars plana después de haber completado el intercambio aéreo completo, con ayuda de una cánula Backwash Charles, se coloca la membrana PRGF en el agujero macular y se deja gas C3F8 en la cámara posterior, la primera hora en decúbito. posición.
en decúbito supino y posteriormente boca abajo durante la primera semana postoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 1 año.
|
Se evaluó el cierre del agujero macular tras la implantación de la membrana PRGF.
|
El seguimiento se realizó durante 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Enlaces Útiles
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-CO39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEspaña
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularHungría, Chequia, Eslovaquia
-
Regeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos, Puerto Rico
-
AiViva BioPharma, Inc.Activo, no reclutandoEdema macular diabético | Edema macular | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos