- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323902
Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu otworów plamkowych
Kliniczne dowody autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu otworów plamkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne. Uzyskanie zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej w Klinice Okulistycznej Paredes w mieście Pasto – Kolumbia. W badaniu tym przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej. Do badania wybrano 13 pacjentów, u których rozpoznano otwór plamkowy o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów. Poprzednia ocena obejmowała wywiad i pełne badanie okulistyczne, ostrość wzroku niekorygowaną lub lepiej skorygowaną, optyczną tomografię koherentną – Optovue OCT oraz w niektórych przypadkach zdjęcia siatkówki na aparacie Eidon FA. Kryteriami włączenia były: Pacjenci bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej z powodu otworu plamkowego, dużego otworu plamkowego o pełnej grubości.
Podczas konsultacji przed wyznaczeniem terminu zabiegu operacyjnego oraz w dniu zabiegu każdy pacjent otrzymał jasne wyjaśnienie dotyczące zabiegu, rozwiał wątpliwości i każdorazowo podpisał świadomą zgodę.
Zgodnie z instytucjonalnym protokołem otrzymywania błony komórkowej bogatej w płytki krwi, od każdego pacjenta w 2 probówkach pobrano pełną krew z 3,2% cytrynianem sodu, stosowanym jako antykoagulant. Następnie próbki pobrano i wirowano przy 3200 obr./min przez 15 minut, skąd z każdej probówki otrzymano około 1,5 cm3 osocza, bez aspiracji fazy białej (leukocyty) lub fazy czerwonej (erytrocyty), osocze . otrzymane z każdej probówki umieszczono w pojedynczej probówce bez antykoagulantu i ponownie odwirowano przy 2700 obr/min przez 7 minut. Po zakończeniu drugiego wirowania, w pierwszej strzykawce otrzymano od 1 do 1,5 cm3 dolnej jednej trzeciej osocza, do której dodano 10% glukonianu wapnia w proporcji 0,05 cm3 glukonianu wapnia na każde 1,5 cm3 osocza. Po wymieszaniu składników osocze rozprowadza się na szalce Petriego glukonianem wapnia, tworząc warstwę o grubości około 2 mm. Pozostawia się pod przykryciem w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Sprawdza się powstawanie skrzepów w warstwie. plazmę i udałem się na salę operacyjną. Całą procedurę przeprowadzono z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki i sterylności. Na sali operacyjnej poprzez witrektomię pars plana, po całkowitej wymianie powietrza, za pomocą kaniuli Charlesa do płukania wstecznego, umieszcza się membranę PRGF w otworze plamki, a gaz C3F8 pozostawia się w komorze tylnej, pierwsza godzina w pozycji leżącej pozycja. w pozycji na wznak, a następnie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym twarzą w dół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Kolumbia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem otworu plamkowego o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów
- Pacjenci bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci po wcześniejszej operacji witreoretinalnej
- Pacjenci, u których występowały inne dodatkowe patologie siatkówki (retinopatia cukrzycowa, retinopatia nadciśnieniowa, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z olbrzymim otworem plamkowym o pełnej grubości
Do badania wybrano 13 pacjentów, u których rozpoznano otwór plamkowy o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów.
Bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej
|
Na sali operacyjnej poprzez witrektomię pars plana, po całkowitej wymianie powietrza, za pomocą kaniuli Charlesa do płukania wstecznego, umieszcza się membranę PRGF w otworze plamki, a gaz C3F8 pozostawia się w komorze tylnej, pierwsza godzina w pozycji leżącej pozycja.
w pozycji na wznak, a następnie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym twarzą w dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: Kontynuację prowadzono przez 1 rok
|
Oceniono zamknięcie otworu plamkowego po wszczepieniu błony PRGF.
|
Kontynuację prowadzono przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Przydatne linki
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-CO39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .