Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe w leczeniu otworów plamkowych

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Clinica Oftalmologica Paredes

Kliniczne dowody autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu otworów plamkowych

W przypadku serii pacjentów z otworem plamkowym pełnej grubości opracowano autologiczne osocze bogate w czynniki wzrostu w postaci skrzepu i aplikowano je do wady siatkówki. Pacjenci ci byli obserwowani przez okres jednego roku, uzyskując znaczną poprawę zarówno anatomiczną, jak i funkcjonalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne. Uzyskanie zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej w Klinice Okulistycznej Paredes w mieście Pasto – Kolumbia. W badaniu tym przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej. Do badania wybrano 13 pacjentów, u których rozpoznano otwór plamkowy o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów. Poprzednia ocena obejmowała wywiad i pełne badanie okulistyczne, ostrość wzroku niekorygowaną lub lepiej skorygowaną, optyczną tomografię koherentną – Optovue OCT oraz w niektórych przypadkach zdjęcia siatkówki na aparacie Eidon FA. Kryteriami włączenia były: Pacjenci bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej z powodu otworu plamkowego, dużego otworu plamkowego o pełnej grubości.

Podczas konsultacji przed wyznaczeniem terminu zabiegu operacyjnego oraz w dniu zabiegu każdy pacjent otrzymał jasne wyjaśnienie dotyczące zabiegu, rozwiał wątpliwości i każdorazowo podpisał świadomą zgodę.

Zgodnie z instytucjonalnym protokołem otrzymywania błony komórkowej bogatej w płytki krwi, od każdego pacjenta w 2 probówkach pobrano pełną krew z 3,2% cytrynianem sodu, stosowanym jako antykoagulant. Następnie próbki pobrano i wirowano przy 3200 obr./min przez 15 minut, skąd z każdej probówki otrzymano około 1,5 cm3 osocza, bez aspiracji fazy białej (leukocyty) lub fazy czerwonej (erytrocyty), osocze . otrzymane z każdej probówki umieszczono w pojedynczej probówce bez antykoagulantu i ponownie odwirowano przy 2700 obr/min przez 7 minut. Po zakończeniu drugiego wirowania, w pierwszej strzykawce otrzymano od 1 do 1,5 cm3 dolnej jednej trzeciej osocza, do której dodano 10% glukonianu wapnia w proporcji 0,05 cm3 glukonianu wapnia na każde 1,5 cm3 osocza. Po wymieszaniu składników osocze rozprowadza się na szalce Petriego glukonianem wapnia, tworząc warstwę o grubości około 2 mm. Pozostawia się pod przykryciem w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Sprawdza się powstawanie skrzepów w warstwie. plazmę i udałem się na salę operacyjną. Całą procedurę przeprowadzono z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki i sterylności. Na sali operacyjnej poprzez witrektomię pars plana, po całkowitej wymianie powietrza, za pomocą kaniuli Charlesa do płukania wstecznego, umieszcza się membranę PRGF w otworze plamki, a gaz C3F8 pozostawia się w komorze tylnej, pierwsza godzina w pozycji leżącej pozycja. w pozycji na wznak, a następnie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym twarzą w dół.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zakwalifikowano 13 pacjentów z rozpoznaniem otworu plamkowego o całkowitej grubości powyżej 400 mikronów, w wieku powyżej 18 lat, bez przebytej operacji witretinalnej lub z innymi patologiami siatkówki. Czynnikami wyzwalającymi w 46% była obecność błony nabłonkowej (6 przypadków), a w 54% trakcja witreokularna (7 przypadków).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem otworu plamkowego o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów
  • Pacjenci bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji witreoretinalnej
  • Pacjenci, u których występowały inne dodatkowe patologie siatkówki (retinopatia cukrzycowa, retinopatia nadciśnieniowa, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z olbrzymim otworem plamkowym o pełnej grubości
Do badania wybrano 13 pacjentów, u których rozpoznano otwór plamkowy o całkowitej grubości większej niż 400 mikronów. Bez wcześniejszej operacji witreoretinalnej
Na sali operacyjnej poprzez witrektomię pars plana, po całkowitej wymianie powietrza, za pomocą kaniuli Charlesa do płukania wstecznego, umieszcza się membranę PRGF w otworze plamki, a gaz C3F8 pozostawia się w komorze tylnej, pierwsza godzina w pozycji leżącej pozycja. w pozycji na wznak, a następnie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym twarzą w dół.
Inne nazwy:
  • Implantacja membrany PRGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: Kontynuację prowadzono przez 1 rok
Oceniono zamknięcie otworu plamkowego po wszczepieniu błony PRGF.
Kontynuację prowadzono przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-CO39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na chwilę obecną nie planuje się udostępniania danych osobowych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj