Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky jako léčba makulárních dírek

15. března 2024 aktualizováno: Clinica Oftalmologica Paredes

Klinický důkaz autologní plazmy bohaté na krevní destičky jako léčba makulárních dírek

Pro sérii pacientů s makulární dírou v plné tloušťce byla vyvinuta autologní plazma bohatá na růstové faktory ve formě sraženiny a aplikována na defekt sítnice. Tito pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku, přičemž došlo k podstatnému zlepšení jak anatomicky, tak funkčně.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena prospektivní observační studie. Získání souhlasu od institucionální etické komise na oční klinice Paredes ve městě Pasto - Kolumbie. Tato studie se držela zásad Helsinské deklarace. Bylo vybráno 13 pacientů s diagnózou makulární díry o celkové tloušťce větší než 400 mikronů. Předchozí hodnocení zahrnovalo anamnézu a kompletní oftalmologické vyšetření, nekorigovanou nebo lépe korigovanou zrakovou ostrost, optickou koherentní tomografii - Optovue OCT a v některých případech fotografie sítnice na přístroji Eidon FA. Kritéria pro zařazení byla: Pacienti bez předchozí vitreoretinální operace pro makulární díru, velká makulární díra v plné tloušťce.

Při konzultaci před naplánováním operačního výkonu a v den výkonu dostal každý pacient jasné vysvětlení o výkonu, byly vyřešeny pochybnosti a v každém případě byl podepsán informovaný souhlas.

Podle institucionálního protokolu pro získání plazmatické membrány bohaté na krevní destičky byla od každého pacienta odebrána plná krev ve 2 zkumavkách s 3,2% citrátem sodným, použitým jako antikoagulant. Následně byly odebrány vzorky, které byly centrifugovány při 3200 ot./min po dobu 15 minut, odtud bylo z každé zkumavky získáno přibližně 1,5 cm3 plazmy, aniž by se nasála bílá fáze (leukocyty) nebo červená fáze (erytrocyty), plazma . získaný z každé zkumavky byl umístěn do jediné zkumavky bez antikoagulantu a znovu centrifugován při 2700 ot./min po dobu 7 minut. Jakmile byla dokončena druhá centrifugace, bylo získáno mezi 1 a 1,5 cm3 spodní třetiny plazmy v první stříkačce, do které byl přidán 10% glukonát vápenatý v poměru 0,05 cm3 glukonátu vápenatého na každých 1,5 cm3 plazmy. Po smíchání složek se plazma rozprostře s glukonátem vápenatým na Petriho misku tvořící vrstvu o tloušťce přibližně 2 mm. Necháme zakryté při pokojové teplotě přibližně 30 minut. Je ověřena tvorba sraženin ve vrstvě. plazmy a šel na operační sál. Celý postup byl prováděn za přísných asepsních a sterilních opatření. Na operačním sále pars plana vitrektomií po dokončení kompletní výměny vzduchu pomocí Backwash Charles kanyly je membrána PRGF umístěna do makulární díry a plyn C3F8 je ponechán v zadní komoře, první hodinu v leže. pozice. vleže a následně obličejem dolů během prvního pooperačního týdne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbie, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo vybráno 13 pacientů s diagnózou makulární díry o celkové tloušťce větší než 400 mikronů, starších 18 let, bez předchozí operace vitretiny nebo s jinými retinálními patologiemi. Spouštěcí faktory byly ve 46 % způsobeny přítomností epiretinální membrány (6 případů) a 54 % vitreomakulární trakcí (7 případů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou makulární díry s celkovou tloušťkou větší než 400 mikronů
  • Pacienti bez předchozí vitreoretinální operace
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti po předchozí vitreoretinální operaci
  • Pacienti, kteří měli další další retinální patologie (diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, vaskulární retinální okluze, odchlípení sítnice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s obří makulární dírou v plné tloušťce
Bylo vybráno 13 pacientů s diagnózou makulární díry o celkové tloušťce větší než 400 mikronů. Bez předchozí vitreoretinální operace
Na operačním sále pars plana vitrektomií po dokončení kompletní výměny vzduchu pomocí Backwash Charles kanyly je membrána PRGF umístěna do makulární díry a plyn C3F8 je ponechán v zadní komoře, první hodinu v leže. pozice. vleže a následně obličejem dolů během prvního pooperačního týdne.
Ostatní jména:
  • Implantace membrány PRGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr makulární dírky
Časové okno: Sledování probíhalo po dobu 1 roku
Bylo hodnoceno uzavření makulární díry po implantaci membrány PRGF.
Sledování probíhalo po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-CO39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení jednotlivých dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit