- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323902
Autologní plazma bohatá na krevní destičky jako léčba makulárních dírek
Klinický důkaz autologní plazmy bohaté na krevní destičky jako léčba makulárních dírek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byla provedena prospektivní observační studie. Získání souhlasu od institucionální etické komise na oční klinice Paredes ve městě Pasto - Kolumbie. Tato studie se držela zásad Helsinské deklarace. Bylo vybráno 13 pacientů s diagnózou makulární díry o celkové tloušťce větší než 400 mikronů. Předchozí hodnocení zahrnovalo anamnézu a kompletní oftalmologické vyšetření, nekorigovanou nebo lépe korigovanou zrakovou ostrost, optickou koherentní tomografii - Optovue OCT a v některých případech fotografie sítnice na přístroji Eidon FA. Kritéria pro zařazení byla: Pacienti bez předchozí vitreoretinální operace pro makulární díru, velká makulární díra v plné tloušťce.
Při konzultaci před naplánováním operačního výkonu a v den výkonu dostal každý pacient jasné vysvětlení o výkonu, byly vyřešeny pochybnosti a v každém případě byl podepsán informovaný souhlas.
Podle institucionálního protokolu pro získání plazmatické membrány bohaté na krevní destičky byla od každého pacienta odebrána plná krev ve 2 zkumavkách s 3,2% citrátem sodným, použitým jako antikoagulant. Následně byly odebrány vzorky, které byly centrifugovány při 3200 ot./min po dobu 15 minut, odtud bylo z každé zkumavky získáno přibližně 1,5 cm3 plazmy, aniž by se nasála bílá fáze (leukocyty) nebo červená fáze (erytrocyty), plazma . získaný z každé zkumavky byl umístěn do jediné zkumavky bez antikoagulantu a znovu centrifugován při 2700 ot./min po dobu 7 minut. Jakmile byla dokončena druhá centrifugace, bylo získáno mezi 1 a 1,5 cm3 spodní třetiny plazmy v první stříkačce, do které byl přidán 10% glukonát vápenatý v poměru 0,05 cm3 glukonátu vápenatého na každých 1,5 cm3 plazmy. Po smíchání složek se plazma rozprostře s glukonátem vápenatým na Petriho misku tvořící vrstvu o tloušťce přibližně 2 mm. Necháme zakryté při pokojové teplotě přibližně 30 minut. Je ověřena tvorba sraženin ve vrstvě. plazmy a šel na operační sál. Celý postup byl prováděn za přísných asepsních a sterilních opatření. Na operačním sále pars plana vitrektomií po dokončení kompletní výměny vzduchu pomocí Backwash Charles kanyly je membrána PRGF umístěna do makulární díry a plyn C3F8 je ponechán v zadní komoře, první hodinu v leže. pozice. vleže a následně obličejem dolů během prvního pooperačního týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Kolumbie, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou makulární díry s celkovou tloušťkou větší než 400 mikronů
- Pacienti bez předchozí vitreoretinální operace
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti po předchozí vitreoretinální operaci
- Pacienti, kteří měli další další retinální patologie (diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, vaskulární retinální okluze, odchlípení sítnice atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s obří makulární dírou v plné tloušťce
Bylo vybráno 13 pacientů s diagnózou makulární díry o celkové tloušťce větší než 400 mikronů.
Bez předchozí vitreoretinální operace
|
Na operačním sále pars plana vitrektomií po dokončení kompletní výměny vzduchu pomocí Backwash Charles kanyly je membrána PRGF umístěna do makulární díry a plyn C3F8 je ponechán v zadní komoře, první hodinu v leže. pozice.
vleže a následně obličejem dolů během prvního pooperačního týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uzávěr makulární dírky
Časové okno: Sledování probíhalo po dobu 1 roku
|
Bylo hodnoceno uzavření makulární díry po implantaci membrány PRGF.
|
Sledování probíhalo po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Užitečné odkazy
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-CO39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .