- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323902
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma als behandeling voor maculaire gaten
Klinisch bewijs van autoloog bloedplaatjesrijk plasma als behandeling voor maculaire gaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd. Goedkeuring verkrijgen van de institutionele ethische commissie van de Paredes Ophthalmology Clinic, in de stad Pasto - Colombia. Deze studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. Er werden 13 patiënten gekozen met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte van meer dan 400 micron. De vorige evaluatie omvatte een anamnese en volledig oogheelkundig onderzoek, ongecorrigeerde of beter gecorrigeerde gezichtsscherpte, optische coherentietomografie - Optovue OCT en in sommige gevallen netvliesfoto's op de Eidon FA-apparatuur. De inclusiecriteria waren: Patiënten zonder eerdere vitreoretinale operatie voor maculair gaatje, groot maculair gaatje over de volledige dikte.
Tijdens het consult voorafgaand aan het plannen van de chirurgische ingreep en op de dag van de ingreep kreeg elke patiënt een duidelijke uitleg over de ingreep, werden twijfels weggenomen en werd telkens een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Volgens het institutionele protocol voor het verkrijgen van het bloedplaatjesrijke plasmamembraan werd van elke patiënt volbloed verkregen in 2 buisjes met 3,2% natriumcitraat, gebruikt als anticoagulans. Vervolgens werden de monsters genomen om gedurende 15 minuten bij 3200 rpm te worden gecentrifugeerd, van hieruit werd uit elke buis ongeveer 1,5 cc plasma verkregen, zonder de witte fase (leukocyten) of de rode fase (erytrocyten) op te zuigen. . verkregen uit elke buis werd in een enkele buis zonder antistollingsmiddel geplaatst en opnieuw gedurende een periode van 7 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd. Nadat de tweede centrifugatie was voltooid, werd tussen 1 en 1,5 cc van het onderste derde deel van het plasma verkregen in een eerste injectiespuit, waaraan 10% calciumgluconaat werd toegevoegd met een verhouding van 0,05 cc calciumgluconaat voor elke 1,5 cc plasma. Nadat de componenten zijn gemengd, wordt het plasma met calciumgluconaat op een petrischaal uitgespreid, waardoor een laag van ongeveer 2 mm ontstaat. Het wordt ongeveer 30 minuten afgedekt bij kamertemperatuur gelaten. De vorming van stolsels in de laag wordt geverifieerd. plasma en ging naar de operatiekamer. De gehele procedure werd uitgevoerd onder strenge asepsis- en steriliteitsmaatregelen. In de operatiekamer via pars plana vitrectomie, nadat de volledige luchtuitwisseling is voltooid, met behulp van een Backwash Charles-canule, wordt het PRGF-membraan in het maculaire gat geplaatst en wordt C3F8-gas in de achterste kamer achtergelaten, het eerste uur in de ligfiets positie. in rugligging en vervolgens met het gezicht naar beneden tijdens de eerste postoperatieve week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte groter dan 400 micron
- Patiënten zonder voorafgaande vitreoretinale operatie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een eerdere vitreoretinale operatie
- Patiënten met andere aanvullende retinale pathologieën (diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie, vasculaire retinale occlusies, netvliesloslating, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een gigantisch maculair gaatje over de volledige dikte
Er werden 13 patiënten gekozen met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte van meer dan 400 micron.
Zonder voorafgaande vitreoretinale operatie
|
In de operatiekamer via pars plana vitrectomie, nadat de volledige luchtuitwisseling is voltooid, met behulp van een Backwash Charles-canule, wordt het PRGF-membraan in het maculaire gat geplaatst en wordt C3F8-gas in de achterste kamer achtergelaten, het eerste uur in de ligfiets positie.
in rugligging en vervolgens met het gezicht naar beneden tijdens de eerste postoperatieve week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maculagat sluiting
Tijdsspanne: De follow-up duurde 1 jaar
|
De sluiting van het maculaire gaatje na PRGF-membraanimplantatie werd geëvalueerd.
|
De follow-up duurde 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Nuttige links
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-CO39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .