Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma als behandeling voor maculaire gaten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Clinica Oftalmologica Paredes

Klinisch bewijs van autoloog bloedplaatjesrijk plasma als behandeling voor maculaire gaten

Voor een reeks patiënten met een maculair gaatje over de volledige dikte werd een autoloog plasma rijk aan groeifactoren ontwikkeld in de vorm van een stolsel en aangebracht op het netvliesdefect. Deze patiënten werden gedurende een periode van een jaar gevolgd, waarbij zowel anatomisch als functioneel aanzienlijke verbeteringen werden waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd. Goedkeuring verkrijgen van de institutionele ethische commissie van de Paredes Ophthalmology Clinic, in de stad Pasto - Colombia. Deze studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. Er werden 13 patiënten gekozen met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte van meer dan 400 micron. De vorige evaluatie omvatte een anamnese en volledig oogheelkundig onderzoek, ongecorrigeerde of beter gecorrigeerde gezichtsscherpte, optische coherentietomografie - Optovue OCT en in sommige gevallen netvliesfoto's op de Eidon FA-apparatuur. De inclusiecriteria waren: Patiënten zonder eerdere vitreoretinale operatie voor maculair gaatje, groot maculair gaatje over de volledige dikte.

Tijdens het consult voorafgaand aan het plannen van de chirurgische ingreep en op de dag van de ingreep kreeg elke patiënt een duidelijke uitleg over de ingreep, werden twijfels weggenomen en werd telkens een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Volgens het institutionele protocol voor het verkrijgen van het bloedplaatjesrijke plasmamembraan werd van elke patiënt volbloed verkregen in 2 buisjes met 3,2% natriumcitraat, gebruikt als anticoagulans. Vervolgens werden de monsters genomen om gedurende 15 minuten bij 3200 rpm te worden gecentrifugeerd, van hieruit werd uit elke buis ongeveer 1,5 cc plasma verkregen, zonder de witte fase (leukocyten) of de rode fase (erytrocyten) op te zuigen. . verkregen uit elke buis werd in een enkele buis zonder antistollingsmiddel geplaatst en opnieuw gedurende een periode van 7 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd. Nadat de tweede centrifugatie was voltooid, werd tussen 1 en 1,5 cc van het onderste derde deel van het plasma verkregen in een eerste injectiespuit, waaraan 10% calciumgluconaat werd toegevoegd met een verhouding van 0,05 cc calciumgluconaat voor elke 1,5 cc plasma. Nadat de componenten zijn gemengd, wordt het plasma met calciumgluconaat op een petrischaal uitgespreid, waardoor een laag van ongeveer 2 mm ontstaat. Het wordt ongeveer 30 minuten afgedekt bij kamertemperatuur gelaten. De vorming van stolsels in de laag wordt geverifieerd. plasma en ging naar de operatiekamer. De gehele procedure werd uitgevoerd onder strenge asepsis- en steriliteitsmaatregelen. In de operatiekamer via pars plana vitrectomie, nadat de volledige luchtuitwisseling is voltooid, met behulp van een Backwash Charles-canule, wordt het PRGF-membraan in het maculaire gat geplaatst en wordt C3F8-gas in de achterste kamer achtergelaten, het eerste uur in de ligfiets positie. in rugligging en vervolgens met het gezicht naar beneden tijdens de eerste postoperatieve week.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 13 patiënten gekozen met de diagnose maculagat met een totale dikte van meer dan 400 micron, ouder dan 18 jaar, zonder voorgeschiedenis van eerdere vitreretinale chirurgie of met andere retinale pathologieën. De uitlokkende factoren waren bij 46% te wijten aan de aanwezigheid van een epiretinaal membraan (6 gevallen) en bij 54% aan vitreomaculaire tractie (7 gevallen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte groter dan 400 micron
  • Patiënten zonder voorafgaande vitreoretinale operatie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een eerdere vitreoretinale operatie
  • Patiënten met andere aanvullende retinale pathologieën (diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie, vasculaire retinale occlusies, netvliesloslating, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een gigantisch maculair gaatje over de volledige dikte
Er werden 13 patiënten gekozen met de diagnose maculair gaatje met een totale dikte van meer dan 400 micron. Zonder voorafgaande vitreoretinale operatie
In de operatiekamer via pars plana vitrectomie, nadat de volledige luchtuitwisseling is voltooid, met behulp van een Backwash Charles-canule, wordt het PRGF-membraan in het maculaire gat geplaatst en wordt C3F8-gas in de achterste kamer achtergelaten, het eerste uur in de ligfiets positie. in rugligging en vervolgens met het gezicht naar beneden tijdens de eerste postoperatieve week.
Andere namen:
  • PRGF-membraanimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculagat sluiting
Tijdsspanne: De follow-up duurde 1 jaar
De sluiting van het maculaire gaatje na PRGF-membraanimplantatie werd geëvalueerd.
De follow-up duurde 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment bestaat er geen plan om de individuele gegevens van deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren