- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323902
Plasma autologo ricco di piastrine come trattamento per i fori maculari
Evidenza clinica del plasma autologo ricco di piastrine come trattamento per i fori maculari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio osservazionale prospettico. Ottenimento dell'approvazione del Comitato Etico Istituzionale presso la Clinica Oftalmologica Paredes, nella città di Pasto - Colombia. Questo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Sono stati selezionati 13 pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron. La valutazione precedente comprendeva un'anamnesi e un esame oftalmologico completo, l'acuità visiva non corretta o meglio corretta, la tomografia a coerenza ottica - Optovue OCT e in alcuni casi fotografie della retina con l'apparecchiatura Eidon FA. I criteri di inclusione erano: Pazienti senza precedente intervento di chirurgia vitreoretinica per foro maculare, foro maculare di grandi dimensioni a tutto spessore.
Durante la consultazione precedente alla programmazione dell'intervento chirurgico e il giorno dell'intervento, a ciascun paziente è stata fornita una chiara spiegazione dell'intervento, i dubbi sono stati risolti e in ciascun caso è stato firmato il consenso informato.
Seguendo il protocollo istituzionale per l'ottenimento della membrana plasmatica ricca di piastrine, da ciascun paziente è stato ottenuto il sangue intero in 2 provette con citrato di sodio al 3,2%, utilizzato come anticoagulante. Successivamente i campioni sono stati prelevati per essere centrifugati a 3200 giri al minuto per un periodo di 15 minuti, da qui si sono ottenuti circa 1,5 cc di plasma da ciascuna provetta, senza aspirare né la fase bianca (leucociti) né la fase rossa (eritrociti), il plasma . ottenuto da ciascuna provetta è stato posto in un'unica provetta senza anticoagulante e centrifugato nuovamente a 2700 giri al minuto per un periodo di 7 minuti. Terminata la seconda centrifugazione, in una prima siringa si ottennero da 1 a 1,5 cc del terzo inferiore del plasma, alla quale fu aggiunto gluconato di calcio al 10% in ragione di 0,05 cc di gluconato di calcio per ogni 1,5 cc di plasma. Una volta miscelati i componenti, il plasma viene cosparso di gluconato di calcio su una capsula Petri formando uno strato di circa 2 mm. Si lascia coperta a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Si verifica la formazione di coaguli nello strato. plasma e andò in sala operatoria. L'intera procedura è stata eseguita sotto rigorose misure di asepsi e sterilità. In sala operatoria mediante vitrectomia pars plana dopo aver completato il completo ricambio d'aria, con l'ausilio di una cannula Backwash Charles, si posiziona la membrana PRGF nel foro maculare e si lascia gas C3F8 nella camera posteriore, la prima ora in decubito posizione. supino e successivamente a faccia in giù durante la prima settimana postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nariño
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Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron
- Pazienti senza precedente intervento chirurgico vitreoretinico
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con precedente intervento chirurgico vitreoretinico
- Pazienti che presentavano altre patologie retiniche aggiuntive (retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, occlusioni retiniche vascolari, distacco di retina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con foro maculare gigante a tutto spessore
Sono stati selezionati 13 pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron.
Senza precedente intervento chirurgico vitreoretinico
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In sala operatoria mediante vitrectomia pars plana dopo aver completato il completo ricambio d'aria, con l'ausilio di una cannula Backwash Charles, si posiziona la membrana PRGF nel foro maculare e si lascia gas C3F8 nella camera posteriore, la prima ora in decubito posizione.
supino e successivamente a faccia in giù durante la prima settimana postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: Il follow-up è stato effettuato per 1 anno
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È stata valutata la chiusura del foro maculare dopo l'impianto della membrana PRGF.
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Il follow-up è stato effettuato per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PT-CO39
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