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Plasma autologo ricco di piastrine come trattamento per i fori maculari

15 marzo 2024 aggiornato da: Clinica Oftalmologica Paredes

Evidenza clinica del plasma autologo ricco di piastrine come trattamento per i fori maculari

Per una serie di pazienti con foro maculare a tutto spessore, è stato sviluppato un plasma autologo ricco di fattori di crescita sotto forma di coagulo e applicato sul difetto retinico. Questi pazienti sono stati seguiti per un periodo di un anno, ottenendo un sostanziale miglioramento sia dal punto di vista anatomico che funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio osservazionale prospettico. Ottenimento dell'approvazione del Comitato Etico Istituzionale presso la Clinica Oftalmologica Paredes, nella città di Pasto - Colombia. Questo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Sono stati selezionati 13 pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron. La valutazione precedente comprendeva un'anamnesi e un esame oftalmologico completo, l'acuità visiva non corretta o meglio corretta, la tomografia a coerenza ottica - Optovue OCT e in alcuni casi fotografie della retina con l'apparecchiatura Eidon FA. I criteri di inclusione erano: Pazienti senza precedente intervento di chirurgia vitreoretinica per foro maculare, foro maculare di grandi dimensioni a tutto spessore.

Durante la consultazione precedente alla programmazione dell'intervento chirurgico e il giorno dell'intervento, a ciascun paziente è stata fornita una chiara spiegazione dell'intervento, i dubbi sono stati risolti e in ciascun caso è stato firmato il consenso informato.

Seguendo il protocollo istituzionale per l'ottenimento della membrana plasmatica ricca di piastrine, da ciascun paziente è stato ottenuto il sangue intero in 2 provette con citrato di sodio al 3,2%, utilizzato come anticoagulante. Successivamente i campioni sono stati prelevati per essere centrifugati a 3200 giri al minuto per un periodo di 15 minuti, da qui si sono ottenuti circa 1,5 cc di plasma da ciascuna provetta, senza aspirare né la fase bianca (leucociti) né la fase rossa (eritrociti), il plasma . ottenuto da ciascuna provetta è stato posto in un'unica provetta senza anticoagulante e centrifugato nuovamente a 2700 giri al minuto per un periodo di 7 minuti. Terminata la seconda centrifugazione, in una prima siringa si ottennero da 1 a 1,5 cc del terzo inferiore del plasma, alla quale fu aggiunto gluconato di calcio al 10% in ragione di 0,05 cc di gluconato di calcio per ogni 1,5 cc di plasma. Una volta miscelati i componenti, il plasma viene cosparso di gluconato di calcio su una capsula Petri formando uno strato di circa 2 mm. Si lascia coperta a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Si verifica la formazione di coaguli nello strato. plasma e andò in sala operatoria. L'intera procedura è stata eseguita sotto rigorose misure di asepsi e sterilità. In sala operatoria mediante vitrectomia pars plana dopo aver completato il completo ricambio d'aria, con l'ausilio di una cannula Backwash Charles, si posiziona la membrana PRGF nel foro maculare e si lascia gas C3F8 nella camera posteriore, la prima ora in decubito posizione. supino e successivamente a faccia in giù durante la prima settimana postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati 13 pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron, di età superiore ai 18 anni, senza storia di pregresso intervento vitreretinico o con altre patologie retiniche. I fattori scatenanti nel 46% erano dovuti alla presenza di una membrana epiretinica (6 casi) e nel 54% erano dovuti alla trazione vitreomaculare (7 casi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron
  • Pazienti senza precedente intervento chirurgico vitreoretinico
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico vitreoretinico
  • Pazienti che presentavano altre patologie retiniche aggiuntive (retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, occlusioni retiniche vascolari, distacco di retina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con foro maculare gigante a tutto spessore
Sono stati selezionati 13 pazienti con diagnosi di foro maculare con spessore totale superiore a 400 micron. Senza precedente intervento chirurgico vitreoretinico
In sala operatoria mediante vitrectomia pars plana dopo aver completato il completo ricambio d'aria, con l'ausilio di una cannula Backwash Charles, si posiziona la membrana PRGF nel foro maculare e si lascia gas C3F8 nella camera posteriore, la prima ora in decubito posizione. supino e successivamente a faccia in giù durante la prima settimana postoperatoria.
Altri nomi:
  • Impianto della membrana PRGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: Il follow-up è stato effettuato per 1 anno
È stata valutata la chiusura del foro maculare dopo l'impianto della membrana PRGF.
Il follow-up è stato effettuato per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-CO39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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