- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324474
Klinisk og immunologisk evaluering av HA i behandling av periodontitt
Klinisk og immunologisk evaluering av lokal bruk av hyaluronsyre i ikke-kirurgisk behandling av periodontitt
For å evaluere den immunologiske effektiviteten til hyaluronsyre som tilleggsbehandling til skalering og rotplanlegging og skalering og rotplanlegging alene.
Sammenligning mellom klinisk måling før og etter behandling. Evaluer nivået av IGF-1 på behandlet sted som immunologisk markør ved periodontal regenerering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontalvev representerer et unikt system, der epitel, ikke-mineralisert og mineralisert bindevev eksisterer i harmoni. Denne integriteten er avgjørende for å gi en effektiv barriere mot mikrobiell invasjon og forhindre ødeleggelse av underliggende periodontale vev av bakterielle toksiner og enzymer. Derimot; det kan tape under kronisk betennelse assosiert med periodontal sykdom som fører til skadelige effekter på de ekstracellulære matrikskomponentene i underliggende periodontale vev, inkludert kollagener, proteoglykaner og glykosaminoglykaner.
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med plakkbiofilmer og preget av progressiv ødeleggelse av det tannstøttende apparatet. Det regnes som en betennelsestilstand i periodontiet, som inkluderer en immunrespons og resulterer i tap av støttevev i tennene. Det kan påvirke den generelle helsen; en kombinasjon av mekanisk og kjemisk behandling gir god restitusjon. Årsaken til denne sykdommen er akkumulering av bakteriell plakk på tannoverflaten som fører til marginal vevsbetennelse, kjent som gingivitt, som er en reversibel tilstand som kan utvikle seg til periodontitt hvis den ikke behandles. (Et nytt periodontitt-skjema har blitt tatt i bruk der sykdommer tidligere anerkjent som 'kroniske' eller 'aggressive' nå er gruppert under en enkelt kategori 'periodontitt' og er videre karakterisert basert på et flerdimensjonalt iscenesettelse og graderingssystem. Stadieinndeling er i stor grad avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen ved presentasjonen, så vel som av kompleksiteten i sykdomsbehandlingen, mens gradering gir tilleggsinformasjon om sykdommens biologiske egenskaper.
Den endelige suksessraten for behandlingen avhenger imidlertid av status og vedlikehold av munnhygiene. Tegn og symptomer på periodontitt kan omfatte rødhet, hevelse blødning i tannkjøttet, tap av feste, halitose og vedvarende metallisk smak i munnen.
Antibiotika er obligatorisk i noen tilfeller, systemiske antibiotika er noe effektive, ingen enkelt antibiotika ved konsentrasjoner oppnådd i kroppsvæsker hemmer alle antatte periodontale patogener, faktisk kan en kombinasjon av antibiotika være nødvendig for å eliminere alle antatte patogener fra noen periodontale lommer. (Topisk påføring har fordelen at antibiotika er rettet mot deres spesifikke målområder; redusert medikamentdose, økt medikamentkonsentrasjon og reduserte bivirkninger kan være fordeler ved topisk påføring. Dessverre induserer noen antibiotika superinfeksjon og overfølsomhetsreaksjon når de brukes lokalt.
Hyaluronsyre (HA) er en uunnværlig komponent i intakt, sunt gingiva og munnslimhinnevev. Den har mange egenskaper som gjør den til et ideelt molekyl for å hjelpe sårheling ved å indusere tidlig granulasjonsvevsdannelse, hemme betennelse, fremme epitelomsetning og også bindevevsangiogenese. Den har mange viktige fysiologiske og biologiske funksjoner og spiller en viktig rolle i funksjonen til ekstracellulær matrise inkludert periodontium.
Dens anvendelse som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling ser ut til å ha en gunstig effekt på surrogatutfallsvariabler av periodontal betennelse, således; det dukker opp som en velsignelse for behandling av periodontitt.
Jain Y. beviste på en forskning gjort i 2013 at 0,2 % HA var effektivt middel på plakk-indusert gingivitt som et tillegg til skalering sammenlignet med skalering alene; en studie ble gjort i 2015 i sub-gingival plassering av 0,2 ml av 0,8 % av HA sammen med skalering og rotplanlegging (SRP) hadde en betydelig forbedring i både kliniske og mikrobiologiske parametere sammenlignet med kontrollstedet.
Gingival cervical væske (GCF) er en fysiologisk væske så vel som et inflammatorisk ekssudat som stammer fra gingival plexus av blodårer i gingival corium, underliggende til epitelforingen av dento-gingival space. Collection of GCF er ikke-invasiv der for denne tilnærmingen har blitt grundig utforsket i søket etter potensielle diagnostiske biomarkører for periodontal sykdom. Tallrike cytokiner frigjøres fra celler i sulkulært og junctional epitel. Vekstfaktorer er biologisk aktive polypeptider som påvirker spredning, kjemotaksi og differensiering av celler fra epitel, bein og bindevev. De uttrykker sin virkning ved å binde seg til spesifikke celleoverflatereseptorer som er tilstede på forskjellige målceller, inkludert osteoblast, sementoblast og periodontal ligamentfibroblast.
Insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) er et potent mitogent protein som kan øke den osteogene differensieringen av periodontale ligamentfibroblaster.
Jo mer konsentrasjonen av IGF-1, desto mer er celleproliferasjonen, som bevist i en studie av insulinlignende vekstfaktor-1, fremmer spredning, migrasjon og osteoblastdifferensiering av periodontale ligamentstamceller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonnummer: +967733855972
- E-post: Ghadamqd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonnummer: +967773446446
- E-post: Waddah.alhaj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn.
- minst 20 tenner og lider av moderat <7 mm til alvorlig. >8mm.periodontitt med sonderingsdybde >5m og i kontralateral side.
- evne til å møte til klinikken på en regelmessig måte.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot HA.
- Kronisk sykdom.
- kjeveortopedisk behandling.
- Qat tygger og røykere.
- antibiotika de siste 3 månedene.
- kosttilskudd og munnvann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skalering og rotplanlegging med påføring av hyaluronsyre
Pasienter vil motta hyaluronsyre topisk gel etter skalering og rotplanlegging den første uken og motta gelen etter en uke
|
Gengigel-sprøyte som inneholder 1 ml 0,8 % HA
Andre navn:
skalering og rotplanlegging ved hjelp av ultralydskalering
|
|
Eksperimentell: bare skalering og rotplanlegging
Pasienter vil kun motta skalering og rotplanlegging
|
skalering og rotplanlegging ved hjelp av ultralydskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plakettindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
varierer fra 0 til 3 poengsum, hvor økning i antall indikerer verste tilfelle.
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
|
Endringer i Gingival Index
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
Går fra 0 til 3 stadier, hvor økning i antall indikerer verste fall.
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
|
Endringer i papillær blødningsindeks.
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
Rangerer fra 0 til 4 poengsum, hvor økning i antall indikerer verste fall
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon '' endres fra baseline til 12. uke"
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon "endringer fra baseline til 12. uke
|
Avstand fra semento-emaljekryss til bunnen av lommen
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon "endringer fra baseline til 12. uke
|
|
Endringer i IGF-1
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke etter intervensjon "endringer fra baseline til 12. uke
|
Gjennom seruminnsamling av serum fra tannkjøttet
|
Fra baseline til 12. uke etter intervensjon "endringer fra baseline til 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA treatment of periodontitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .