- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324474
Klinisk og immunologisk evaluering af HA i behandling af paradentose
Klinisk og immunologisk evaluering af hyaluronsyre topisk anvendelse i ikke-kirurgisk behandling af paradentose
At evaluere den immunologiske effektivitet af hyaluronsyre som supplerende behandling til afskalning og rodplanlægning og afskalning og rodplanlægning alene.
Sammenligning mellem klinisk måling før og efter behandling. Evaluer niveauet af IGF-1 på det behandlede sted som immunologisk markør ved periodontal regenerering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontalvæv repræsenterer et unikt system, hvor det epiteliale, ikke-mineraliserede og mineraliserede bindevæv eksisterer i harmoni. Denne integritet er afgørende for at tilvejebringe en effektiv barriere mod mikrobiel invasion og forhindre ødelæggelsen af underliggende parodontale væv af bakterielle toksiner og enzymer. Imidlertid; det kan tabe under kronisk inflammation forbundet med periodontal sygdom, hvilket fører til skadelige virkninger på de ekstracellulære matrixkomponenter af underliggende periodontale væv, herunder kollagener, proteoglycaner og glycosaminoglycaner.
Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med plakbiofilm og karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af det tandstøttende apparat. Det betragtes som en betændelsestilstand i parodontiet, som omfatter et immunrespons og resulterer i tab af støttevæv i tænderne. Det kan påvirke det generelle helbred; en kombination af mekanisk og kemisk behandling giver en god restitution. Årsagen til denne sygdom er akkumulering af bakteriel plak på tandoverfladen, der fører til marginal vævsbetændelse, kendt som gingivitis, som er en reversibel tilstand, der kan udvikle sig til paradentose, hvis den ikke behandles. (Der er vedtaget et nyt paradentoseskema, hvor sygdomsformer, der tidligere var anerkendt som 'kroniske' eller 'aggressive', nu er grupperet under en enkelt kategori 'parodontitis' og yderligere karakteriseres baseret på et multidimensionelt iscenesættelses- og gradueringssystem. Stadieinddeling afhænger i vid udstrækning af sygdommens sværhedsgrad ved præsentationen samt af kompleksiteten af sygdomsbehandlingen, mens klassificering giver supplerende information om sygdommens biologiske egenskaber.
Den endelige succesrate for behandlingen afhænger dog af status og vedligeholdelse af mundhygiejnen. Tegn og symptomer på paradentose kan omfatte rødme, hævelse af blødning af tyggegummi, tab af tilknytning, halitose og vedvarende metallisk smag i munden.
Antibiotika er obligatoriske i nogle tilfælde, systemiske antibiotika er i nogen grad effektive, intet enkelt antibiotikum i koncentrationer opnået i kropsvæsker hæmmer alle formodede parodontale patogener, faktisk kan en kombination af antibiotika være nødvendig for at fjerne alt formodet patogen fra nogle parodontale lommer. (Topisk påføring har den fordel, at antibiotika er rettet mod deres specifikke målområder; reduceret lægemiddeldosis, øget lægemiddelkoncentration og reducerede bivirkninger kan være fordelene ved topisk påføring. Desværre inducerer nogle antibiotika, når de anvendes topisk, superinfektion og overfølsomhedsreaktion.
Hyaluronsyre (HA) er en uundværlig komponent i intakt, sund tandkød og mundslimhindevæv. Det har mange egenskaber, der gør det til et ideelt molekyle til at hjælpe sårheling ved at inducere tidlig granulationsvævsdannelse, hæmme inflammation, fremme epitelomsætning og også bindevævsangiogenese. Det har mange vigtige fysiologiske og biologiske funktioner og spiller en afgørende rolle i funktionen af ekstracellulær matrix, herunder periodontiums.
Dets anvendelse som supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling ser ud til at have en gavnlig effekt på surrogatudfaldsvariabler for periodontal inflammation, således; det viser sig som en velsignelse i behandlingen af paradentose.
Jain Y. beviste på en forskning udført i 2013, at 0,2% HA var et effektivt middel mod plaque-induceret tandkødsbetændelse som et supplement til skalering sammenlignet med skalering alene; en undersøgelse blev udført i 2015 i sub-gingival placering af 0,2 ml af 0,8% af HA sammen med skalering og rodplanlægning (SRP) havde en signifikant forbedring i både kliniske og mikrobiologiske parametre sammenlignet med kontrolstedet.
Gingival cervikal væske (GCF) er en fysiologisk væske såvel som et inflammatorisk ekssudat, der stammer fra gingival plexus i blodkar i gingival corium, underliggende til epitelbeklædningen i dento-gingivalrummet. Collection of GCF er ikke-invasiv der for denne tilgang er blevet grundigt undersøgt i søgningen efter potentielle diagnostiske biomarkører for periodontal sygdom. Talrige cytokiner frigives fra celler i det sulkulære og junctionale epitel. Vækstfaktorer er biologisk aktive polypeptider, der påvirker proliferationen, kemotaksen og differentieringen af celler fra epitel, knogler og bindevæv. De udtrykker deres virkning ved at binde sig til specifikke celleoverfladereceptorer, der er til stede på forskellige målceller, herunder osteoblast, cementoblast og periodontal ligamentfibroblast.
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) er et potent mitogent protein, som kan øge den osteogene differentiering af periodontale ligamentfibroblaster.
Jo mere koncentrationen af IGF-1, desto mere fremmer celleproliferationen som bevist i en undersøgelse af insulinlignende vækstfaktor-1 proliferation, migration og osteoblastdifferentiering af parodontale ligamentstamceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonnummer: +967733855972
- E-mail: Ghadamqd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonnummer: +967773446446
- E-mail: Waddah.alhaj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sana'a, Yemen
- Sana'a University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sund.
- mindst 20 tænder og lider af moderat <7 mm til svær. >8mm.parodontitis med sonderingsdybde >5m og i kontralateral side.
- evnen til at møde på klinikken på en regelmæssig måde.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for HA.
- Kronisk sygdom.
- ortodontisk behandling.
- Qat tygger og rygere.
- antibiotika i de foregående 3 måneder.
- kosttilskud og mundskyl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: afskalning og rodplanlægning med hyaluronsyrepåføring
patienter vil modtage hyaluronsyre topisk gel efter afskalning og rodplanlægning i den første uge og modtage gelen efter en uge
|
Gengigel-sprøjte indeholdende 1 ml 0,8 % HA
Andre navne:
skalering og rodplanlægning ved hjælp af ultralydsskalering
|
|
Eksperimentel: kun skalering og rodplanlægning
patienter vil kun modtage skalering og rodplanlægning
|
skalering og rodplanlægning ved hjælp af ultralydsskalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plakindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
spænder fra 0 til 3 score, hvor stigende antal indikerer det værste tilfælde.
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
|
Ændringer i Gingival Index
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
Spænder fra 0 til 3 stadier, hvor stigende antal indikerer det værste tilfælde.
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
|
Ændringer i papillært blødningsindeks.
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
Spænder fra 0 til 4 score, hvor stigende antal indikerer det værste tilfælde
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
afstand fra tandkødsranden til bunden af lommen
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention '' ændres fra baseline til 12. uge"
|
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention "ændres fra baseline til 12. uge
|
Afstand fra cemento-emaljeforbindelse til bunden af lommen
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention "ændres fra baseline til 12. uge
|
|
Ændringer i IGF-1
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge efter intervention "ændres fra baseline til 12. uge
|
Gennem tandkødsindsamling af cervikal væske serum
|
Fra baseline til 12. uge efter intervention "ændres fra baseline til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA treatment of periodontitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet