- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324474
Klinické a imunologické hodnocení HA v léčbě parodontitidy
Klinické a imunologické hodnocení lokální aplikace kyseliny hyaluronové v nechirurgické léčbě parodontitidy
Vyhodnotit imunologickou účinnost kyseliny hyaluronové jako doplňkové léčby k škálování a kořenovému plánování a samotnému škálování a kořenovému plánování.
Srovnání mezi klinickým měřením před a po léčbě. Vyhodnoťte hladinu IGF-1 v léčeném místě jako imunologický marker při regeneraci parodontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální tkáň představuje unikátní systém, kde epiteliální, nemineralizované a mineralizované pojivové tkáně existují v harmonii. Tato integrita je nezbytná pro zajištění účinné bariéry proti mikrobiální invazi a pro prevenci destrukci spodních periodontálních tkání bakteriálními toxiny a enzymy. Nicméně; může se ztratit během chronického zánětu spojeného s periodontálním onemocněním, což vede ke škodlivým účinkům na složky extracelulární matrice základních periodontálních tkání, včetně kolagenů, proteoglykanů a glykosaminoglykanů.
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s biofilmy plaku a charakterizované progresivní destrukcí nosného aparátu zubů. Je považován za zánětlivý stav parodontu, který zahrnuje imunitní odpověď a vede ke ztrátě podpůrných tkání zubů. Může ovlivnit celkový zdravotní stav; kombinace mechanického a chemického ošetření poskytuje dobré zotavení. Etiologií tohoto onemocnění je nahromadění bakteriálního plaku na povrchu zubu, které vede k zánětu okrajové tkáně, známému jako gingivitida, což je reverzibilní stav, který se může rozvinout v parodontitidu, pokud se neléčí. (Bylo přijato nové schéma parodontitidy, ve kterém jsou formy onemocnění, které byly dříve považovány za „chronické“ nebo „agresivní“, nyní seskupeny do jedné kategorie „parodontitida“ a jsou dále charakterizovány na základě vícerozměrného systému stagingu a klasifikace. Staging je do značné míry závislý na závažnosti onemocnění při projevu a také na složitosti léčby onemocnění, zatímco klasifikace poskytuje doplňkové informace o biologických rysech onemocnění.
Konečná úspěšnost léčby však závisí na stavu a udržování ústní hygieny. Příznaky a příznaky parodontitidy mohou zahrnovat zarudnutí, otok, krvácení z dásní, ztrátu přilnutí, zápach z úst a přetrvávající kovovou chuť v ústech.
Antibiotika jsou v některých případech povinná, systémová antibiotika jsou poněkud účinná, žádné jediné antibiotikum v koncentracích dosažených v tělesných tekutinách neinhibuje všechny domnělé periodontální patogeny, skutečně může být nezbytná kombinace antibiotik k odstranění všech domnělých patogenů z některých parodontálních váčků. (Topická aplikace má tu výhodu, že antibiotická činidla jsou zaměřena na jejich specifické cílové oblasti; snížené dávkování léčiva, zvýšená koncentrace léčiva a snížené vedlejší účinky mohou být přínosy topické aplikace. Bohužel některá antibiotika při lokálním použití vyvolávají superinfekci a hypersenzitivní reakci.
Kyselina hyaluronová (HA) je nepostradatelnou součástí neporušené, zdravé gingivy a tkáně ústní sliznice. Má mnoho vlastností, které z něj dělají ideální molekulu pro napomáhání hojení ran tím, že indukuje tvorbu rané granulační tkáně, inhibuje zánět, podporuje epiteliální obrat a také angiogenezi pojivové tkáně. Má mnoho důležitých fyziologických a biologických funkcí a hraje zásadní roli ve fungování extracelulární matrix, včetně parodontu.
Zdá se, že jeho aplikace jako doplněk k nechirurgické periodontální léčbě má příznivý účinek na náhradní výsledné proměnné zánětu parodontu; objevuje se jako přínos v léčbě parodontitidy.
Jain Y. ve výzkumu provedeném v roce 2013 prokázala, že 0,2% HA byla účinná látka na zánět dásní vyvolaný plakem jako doplněk k odlupování ve srovnání se samotným odlupováním; studie byla provedena v roce 2015 v subgingiválním umístění 0,2 ml 0,8% HA spolu s škálováním a kořenovým plánováním (SRP) mělo významné zlepšení jak klinických, tak mikrobiologických parametrů ve srovnání s kontrolním místem.
Gingivální cervikální tekutina (GCF) je fyziologická tekutina a také zánětlivý exsudát vycházející z gingiválního plexu krevních cév v gingiválním koriu, pod epitelovou výstelkou dentogingiválního prostoru, odběr GCF je zde neinvazivní pro tento přístup byl rozsáhle zkoumán při hledání potenciálního diagnostického biomarkeru periodontálního onemocnění. Z buněk sulkulárního a junkčního epitelu se uvolňuje řada cytokinů. Růstové faktory jsou biologicky aktivní polypeptidy ovlivňující proliferaci, chemotaxi a diferenciaci buněk z epitelu, kosti a pojivové tkáně. Vyjadřují svůj účinek vazbou na specifické buněčné povrchové receptory přítomné na různých cílových buňkách včetně osteoblastů, cementoblastů a fibroblastů periodontálního vazu.
Inzulínu podobný růstový faktor (IGF-1) je silný mitogenní protein, který může zvýšit osteogenní diferenciaci fibroblastů periodontálního vazu.
Čím vyšší je koncentrace IGF-1, tím větší je buněčná proliferace, jak bylo prokázáno ve studii inzulinu podobný růstový faktor-1 podporuje proliferaci, migraci a diferenciaci osteoblastů kmenových buněk periodontálního vazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonní číslo: +967733855972
- E-mail: Ghadamqd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonní číslo: +967773446446
- E-mail: Waddah.alhaj@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé.
- nejméně 20 zubů a trpí středně těžkými <7 mm až těžkými. >8mm.parodontitida s hloubkou sondy >5m a na kontralaterální straně.
- schopnost pravidelně docházet na kliniku.
Kritéria vyloučení:
- alergie na HA.
- Chronické onemocnění.
- ortodontická léčba.
- Qat žvýkačka a kuřáci.
- antibiotika v předchozích 3 měsících.
- doplňky stravy a ústní voda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: škálování a kořenové plánování s aplikací kyseliny hyaluronové
pacienti dostanou topický gel s kyselinou hyaluronovou po odlupování a plánování kořenů v prvním týdnu a gel dostanou po jednom týdnu
|
Gengigel injekční stříkačka obsahující 1 ml 0,8% HA
Ostatní jména:
škálování a kořenové plánování pomocí ultrazvukového scaleru
|
|
Experimentální: pouze škálování a kořenové plánování
pacienti obdrží pouze škálování a kořenové plánování
|
škálování a kořenové plánování pomocí ultrazvukového scaleru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu plaku
Časové okno: Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
se pohybuje od 0 do 3 skóre, kde zvýšení počtu ukazuje na nejhorší případ.
|
Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
|
Změny v gingiválním indexu
Časové okno: Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
Pohybuje se od 0 do 3 fází, kde zvýšení počtu ukazuje na nejhorší případ.
|
Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
|
Změny v indexu papilárního krvácení.
Časové okno: Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
Pohybuje se od 0 do 4 skóre, kde zvýšení počtu ukazuje na nejhorší případ
|
Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy
|
Od výchozího stavu k 12. týdnu po intervenci „změny od výchozího stavu k 12. týdnu“
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne po intervenci „změny od výchozího stavu do 12. týdne
|
Vzdálenost od cemento-smaltované křižovatky k základně kapsy
|
Od výchozího stavu do 12. týdne po intervenci „změny od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změny IGF-1
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne po intervenci „změny od výchozího stavu do 12. týdne
|
Prostřednictvím odběru gingivální cervikální tekutiny
|
Od výchozího stavu do 12. týdne po intervenci „změny od výchozího stavu do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA treatment of periodontitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno