- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324474
Клинико-иммунологическая оценка ГК при лечении пародонтита
Клинико-иммунологическая оценка местного применения гиалуроновой кислоты при консервативном лечении пародонтита
Оценить иммунологическую эффективность гиалуроновой кислоты в качестве дополнительного лечения к удалению зубного камня и планированию корней, а также только к удалению зубного камня и планированию корней.
Сравнение клинических измерений до и после лечения. Оцените уровень IGF-1 в обработанном участке как иммунологический маркер регенерации пародонта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ткань пародонта представляет собой уникальную систему, в которой эпителиальная, неминерализованная и минерализованная соединительная ткани существуют в гармонии. Эта целостность важна для обеспечения эффективного барьера против микробной инвазии и предотвращения разрушения подлежащих тканей пародонта бактериальными токсинами и ферментами. Однако; он может теряться во время хронического воспаления, связанного с заболеванием пародонта, что приводит к пагубному воздействию на компоненты внеклеточного матрикса подлежащих тканей пародонта, включая коллагены, протеогликаны и гликозаминогликаны.
Пародонтит — хроническое многофакторное воспалительное заболевание, ассоциированное с биопленками бляшек и характеризующееся прогрессирующим разрушением опорного аппарата зубов. Его рассматривают как воспалительное состояние пародонта, которое включает иммунный ответ и приводит к потере поддерживающих тканей зубов. Это может повлиять на общее состояние здоровья; сочетание механической и химической обработки обеспечивает хорошее восстановление. Этиологией этого заболевания является накопление бактериального налета на поверхности зуба, что приводит к воспалению маргинальных тканей, известному как гингивит. Это обратимое состояние, которое при отсутствии лечения может перерасти в пародонтит. (Была принята новая схема пародонтита, в которой формы заболевания, ранее считавшиеся «хроническими» или «агрессивными», теперь сгруппированы в единую категорию «пародонтит» и дополнительно характеризуются на основе многомерной системы стадий и оценок. Стадия во многом зависит от тяжести заболевания на момент проявления, а также от сложности лечения заболевания, при этом классификация дает дополнительную информацию о биологических особенностях заболевания.
Однако окончательный успех лечения зависит от состояния и соблюдения гигиены полости рта. Признаки и симптомы пародонтита могут включать покраснение, отек, кровоточивость десен, потерю прикрепления, неприятный запах изо рта и стойкий металлический привкус во рту.
В некоторых случаях антибиотики являются обязательными, системные антибиотики в некоторой степени эффективны, ни один антибиотик в концентрациях, достигаемых в жидкостях организма, не ингибирует все предполагаемые пародонтальные патогены, действительно, может потребоваться комбинация антибиотиков для устранения всех предполагаемых патогенов из некоторых пародонтальных карманов. (Преимущество местного применения заключается в том, что антибиотики направляются на определенные целевые области; преимуществами местного применения могут быть снижение дозировки препарата, повышение концентрации препарата и уменьшение побочных эффектов. К сожалению, некоторые антибиотики при местном применении вызывают суперинфекцию и реакцию гиперчувствительности.
Гиалуроновая кислота (ГК) является незаменимым компонентом неповрежденных, здоровых тканей десен и слизистой оболочки полости рта. Он обладает многими свойствами, которые делают его идеальной молекулой для содействия заживлению ран, индуцируя раннее образование грануляционной ткани, ингибируя воспаление, способствуя обновлению эпителия, а также ангиогенезу соединительной ткани. Он выполняет множество важных физиологических и биологических функций и играет жизненно важную роль в функционировании внеклеточного матрикса, в том числе пародонта.
Его применение в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонта, по-видимому, оказывает благотворное влияние на суррогатные переменные исхода воспаления пародонта, таким образом; это становится хорошей перспективой в лечении пародонтита.
Однако в ходе исследования, проведенного в 2013 году, Джайн Й. доказал, что 0,2% ГК является эффективным средством при гингивите, вызванном зубным налетом, в качестве дополнения к удалению зубного налета по сравнению с удалением одного зубного камня; В 2015 году было проведено исследование, в котором поддесневое размещение 0,2 мл 0,8% ГК наряду с масштабированием и планированием корня (SRP) привело к значительному улучшению как клинических, так и микробиологических параметров по сравнению с контрольным участком.
Десневая цервикальная жидкость (ЗЦЖ) представляет собой физиологическую жидкость, а также воспалительный экссудат, происходящий из десневого сплетения кровеносных сосудов в кориуме десны, под эпителием, выстилающим зубодесневое пространство. Сбор ЗЦВ здесь неинвазивный для этот подход широко исследовался в поисках потенциального диагностического биомаркера заболеваний пародонта. Многочисленные цитокины высвобождаются из клеток бороздчатого и соединительного эпителия. Факторы роста представляют собой биологически активные полипептиды, влияющие на пролиферацию, хемотаксис и дифференцировку клеток эпителия, кости и соединительной ткани. Они выражают свое действие путем связывания со специфическими рецепторами клеточной поверхности, присутствующими на различных клетках-мишенях, включая остеобласты, цементобласты и фибробласты периодонтальной связки.
Инсулиноподобный фактор роста (IGF-1) представляет собой мощный митогенный белок, который может усиливать остеогенную дифференцировку фибробластов периодонтальной связки.
Чем больше концентрация IGF-1, тем больше пролиферация клеток, как было доказано в исследовании инсулиноподобного фактора роста-1, который способствует пролиферации, миграции и дифференцировке остеобластов стволовых клеток периодонтальной связки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada Almuqayad, BDS
- Номер телефона: +967733855972
- Электронная почта: Ghadamqd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Номер телефона: +967773446446
- Электронная почта: Waddah.alhaj@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sana'a, Йемен
- Sana'a University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- системно здоров.
- по крайней мере 20 зубов и страдает от умеренной <7 мм до тяжелой степени. >8мм.Пародонтит с глубиной зондирования >5м и на контралатеральной стороне.
- возможность регулярно посещать поликлинику.
Критерий исключения:
- аллергия на ГК.
- Хроническое заболевание.
- ортодонтическое лечение.
- Любители ката и курильщики.
- антибиотик в предыдущие 3 мес.
- добавки и жидкость для полоскания рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: масштабирование и планирование корней с применением гиалуроновой кислоты
пациенты получат гель для местного применения с гиалуроновой кислотой после удаления зубного камня и планирования корней в первую неделю и получат гель через одну неделю.
|
Шприц Gengigel, содержащий 1 мл 0,8% ГК.
Другие имена:
удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера
|
|
Экспериментальный: только масштабирование и корневое планирование
пациенты получат только масштабирование и планирование корня
|
удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса зубного налета
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
варьируется от 0 до 3 баллов, где увеличение числа указывает на худший случай.
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
|
Изменения десневого индекса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
Диапазон значений от 0 до 3, где увеличение числа указывает на худший случай.
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
|
Изменения индекса папиллярного кровотечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
Диапазон баллов от 0 до 4, где увеличение числа указывает на худший случай.
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
расстояние от края десны до основания кармана
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели»
|
|
Клиническая потеря привязанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до основания кармана
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения ИФР-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
Через сбор сыворотки десневой цервикальной жидкости
|
От исходного уровня до 12-й недели после вмешательства «изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA treatment of periodontitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .