- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324474
Valutazione clinica e immunologica dell'HA nel trattamento della parodontite
Valutazione clinica e immunologica dell'applicazione topica dell'acido ialuronico nel trattamento non chirurgico della parodontite
Valutare l'efficacia immunologica dell'acido ialuronico come trattamento aggiuntivo al ridimensionamento e alla pianificazione radicale e al solo ridimensionamento e pianificazione delle radici.
Confronto tra misurazioni cliniche prima e dopo il trattamento. Valutare il livello di IGF-1 nel sito trattato come marcatore immunologico in caso di rigenerazione parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto parodontale rappresenta un sistema unico, in cui i tessuti connettivi epiteliale, non mineralizzato e mineralizzato coesistono in armonia. Questa integrità è essenziale per fornire una barriera efficace contro l’invasione microbica e prevenire la distruzione dei tessuti parodontali sottostanti da parte di tossine batteriche ed enzimi. Tuttavia; può perdere durante l'infiammazione cronica associata alla malattia parodontale, portando ad effetti dannosi sui componenti della matrice extracellulare dei tessuti parodontali sottostanti, inclusi collageni, proteoglicani e glicosaminoglicani.
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale associata al biofilm della placca e caratterizzata dalla progressiva distruzione dell'apparato di sostegno del dente. È considerata una condizione infiammatoria del parodonto, che include una risposta immunitaria e provoca la perdita dei tessuti di sostegno dei denti. Può influenzare la salute generale; una combinazione di trattamento meccanico e chimico fornisce un buon recupero. L'eziologia di questa malattia è l'accumulo di placca batterica sulla superficie del dente che porta all'infiammazione dei tessuti marginali, nota come gengivite, una condizione reversibile che può svilupparsi in parodontite se non trattata. (È stato adottato un nuovo schema di parodontite in cui forme di malattia precedentemente riconosciute come "croniche" o "aggressive" sono ora raggruppate sotto un'unica categoria "parodontite" e sono ulteriormente caratterizzate sulla base di un sistema di stadiazione e classificazione multidimensionale. La stadiazione dipende in gran parte dalla gravità della malattia al momento della presentazione e dalla complessità della gestione della malattia, mentre la classificazione fornisce informazioni supplementari sulle caratteristiche biologiche della malattia.
Tuttavia, la percentuale di successo finale del trattamento dipende dallo stato e dal mantenimento dell’igiene orale. Segni e sintomi di parodontite possono includere arrossamento, gonfiore, sanguinamento delle gengive, perdita di attacco, alitosi e sapore metallico persistente in bocca.
Gli antibiotici sono obbligatori in alcuni casi, gli antibiotici sistemici sono in qualche modo efficaci, nessun singolo antibiotico alle concentrazioni raggiunte nei fluidi corporei inibisce tutti i presunti patogeni parodontali, anzi una combinazione di antibiotici può essere necessaria per eliminare tutti i presunti patogeni da alcune tasche parodontali. (L’applicazione topica ha il vantaggio che gli agenti antibiotici sono diretti verso le loro aree target specifiche; un dosaggio ridotto del farmaco, una maggiore concentrazione del farmaco e una riduzione degli effetti collaterali possono essere vantaggi dell’applicazione topica. Sfortunatamente, alcuni antibiotici, se usati localmente, inducono superinfezione e reazioni di ipersensibilità.
L'acido ialuronico (HA) è un componente indispensabile della gengiva sana e intatta e del tessuto della mucosa orale. Ha molte proprietà che la rendono una molecola ideale per favorire la guarigione delle ferite inducendo la formazione precoce del tessuto di granulazione, inibendo l'infiammazione, promuovendo il ricambio epiteliale e anche l'angiogenesi del tessuto connettivo. Ha molte importanti funzioni fisiologiche e biologiche e svolge un ruolo vitale nel funzionamento della matrice extracellulare, comprese quelle del parodonto.
La sua applicazione in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico sembra avere un effetto benefico sulle variabili di esito surrogate dell'infiammazione parodontale, quindi; sta emergendo come una prospettiva vantaggiosa nel trattamento della parodontite.
Tuttavia, Jain Y. ha dimostrato in una ricerca condotta nel 2013 che lo 0,2% di HA era un agente efficace sulla gengivite indotta dalla placca in aggiunta al ridimensionamento rispetto al solo ridimensionamento; uno studio condotto nel 2015 sul posizionamento sottogengivale di 0,2 ml dello 0,8% di HA insieme al ridimensionamento e alla pianificazione radicolare (SRP) ha evidenziato un miglioramento significativo sia dei parametri clinici che microbiologici rispetto al sito di controllo.
Il fluido cervicale gengivale (GCF) è un fluido fisiologico nonché un essudato infiammatorio che origina dal plesso gengivale dei vasi sanguigni nel corio gengivale, sottostante al rivestimento epiteliale dello spazio dento-gengivale. La raccolta del GCF non avviene in questo caso in modo invasivo. questo approccio è stato ampiamente esplorato nella ricerca di potenziali biomarcatori diagnostici della malattia parodontale. Numerose citochine vengono rilasciate dalle cellule dell'epitelio sulculare e giunzionale. I fattori di crescita sono polipeptidi biologicamente attivi che influenzano la proliferazione, la chemiotassi e la differenziazione delle cellule dell'epitelio, dell'osso e del tessuto connettivo. Esprimono la loro azione legandosi a specifici recettori della superficie cellulare presenti su varie cellule bersaglio tra cui osteoblasti, cementoblasti e fibroblasti del legamento parodontale.
Il fattore di crescita simile all’insulina (IGF-1) è una potente proteina mitogenica che può migliorare la differenziazione osteogenica dei fibroblasti del legamento parodontale.
Maggiore è la concentrazione di IGF-1, maggiore è la proliferazione cellulare, come dimostrato in uno studio sul fattore di crescita insulino-simile-1, che promuove la proliferazione, la migrazione e la differenziazione degli osteoblasti delle cellule staminali del legamento parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada Almuqayad, BDS
- Numero di telefono: +967733855972
- Email: Ghadamqd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Numero di telefono: +967773446446
- Email: Waddah.alhaj@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sana'a, Yemen
- Sana'a University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sistemicamente sano.
- almeno 20 denti e soffre da moderato <7 mm a grave. Parodontite >8mm con profondità di sondaggio >5m e nel lato controlaterale.
- capacità di frequentare regolarmente la clinica.
Criteri di esclusione:
- allergia all'HA.
- Malattia cronica.
- trattamento ortodontico.
- Masticatori e fumatori di Qat.
- antibiotico nei 3 mesi precedenti.
- integratori e collutori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ridimensionamento e levigatura delle radici con applicazione di acido ialuronico
i pazienti riceveranno il gel topico all'acido ialuronico dopo il ridimensionamento e la levigatura delle radici nella prima settimana e riceveranno il gel dopo una settimana
|
Siringa Gengigel contenente 1 ml di HA allo 0,8%.
Altri nomi:
detartrasi e levigatura delle radici mediante ablatore ad ultrasuoni
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Sperimentale: solo ridimensionamento e pianificazione delle radici
i pazienti riceveranno solo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici
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detartrasi e levigatura delle radici mediante ablatore ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice della placca
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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varia da 0 a 3, dove l'aumento del numero indica il caso peggiore.
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Cambiamenti nell'indice gengivale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Varia da 0 a 3 fasi, dove l'aumento del numero indica il caso peggiore.
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Cambiamenti nell'indice di sanguinamento papillare.
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Varia da 0 a 4, dove l'aumento del numero indica il caso peggiore
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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distanza dal margine gengivale alla base della tasca
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento '' variazioni dal basale alla 12a settimana"
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Perdita dell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento "cambia dal basale alla 12a settimana
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Distanza dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento "cambia dal basale alla 12a settimana
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Cambiamenti nell'IGF-1
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento "cambia dal basale alla 12a settimana
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Attraverso la raccolta del siero del liquido cervicale gengivale
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Dal basale alla 12a settimana dopo l'intervento "cambia dal basale alla 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
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- HA treatment of periodontitis
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