- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324474
A HA klinikai és immunológiai értékelése a parodontitis kezelésében
A hyaluronsav helyi alkalmazásának klinikai és immunológiai értékelése a parodontitis nem sebészeti kezelésében
A hialuronsav immunológiai hatékonyságának értékelése a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként, valamint a pikkelyezés és a gyökértervezés önmagában.
A kezelés előtti és utáni klinikai mérések összehasonlítása. Értékelje az IGF-1 szintjét a kezelt helyen immunológiai markerként a parodontális regeneráció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális szövet egyedülálló rendszert képvisel, ahol a hám, a nem mineralizált és a mineralizált kötőszövetek harmóniában léteznek. Ez az integritás elengedhetetlen ahhoz, hogy hatékony gátat képezzen a mikrobiális invázió ellen, és megakadályozza az alatta lévő parodontális szövetek bakteriális toxinok és enzimek általi elpusztítását. Azonban; a periodontális betegséggel összefüggő krónikus gyulladások során veszíthet, ami káros hatással van az alatta lévő parodontális szövetek extracelluláris mátrix komponenseire, beleértve a kollagéneket, proteoglikánokat és glikozaminoglikánokat.
A parodontitis egy krónikus, többtényezős gyulladásos betegség, amely plakk-biofilmekkel társul, és a fogat tartó apparátus progresszív pusztulása jellemez. A parodontium gyulladásos állapotának tekintik, amely immunválaszt foglal magában, és a fogak támasztószöveteinek elvesztését eredményezi. Befolyásolhatja az általános egészségi állapotot; a mechanikai és kémiai kezelés kombinációja jó gyógyulást biztosít. Ennek a betegségnek az etiológiája a bakteriális lepedék felhalmozódása a fog felszínén, amely marginális szöveti gyulladáshoz, az ínygyulladás néven ismert ínygyulladáshoz vezet, amely visszafordítható állapot, amely kezelés nélkül fogágygyulladássá alakulhat. (Egy új periodontitis-sémát fogadtak el, amelyben a korábban „krónikusnak” vagy „agresszívnek” elismert betegségformákat most egyetlen „parodontitis” kategóriába sorolják, és többdimenziós stádium- és osztályozási rendszer alapján jellemzik őket. A stádium meghatározása nagymértékben függ a betegség megjelenésének súlyosságától, valamint a betegség kezelésének összetettségétől, míg az osztályozás kiegészítő információkat nyújt a betegség biológiai jellemzőiről.
A kezelés végső sikerének aránya azonban a szájhigiénia állapotától és fenntartásától függ. A parodontitis jelei és tünetei lehetnek a bőrpír, az íny duzzanata vérzése, a kötődés elvesztése, a halitosis és a tartós fémes íz a szájban.
Az antibiotikumok bizonyos esetekben kötelezőek, a szisztémás antibiotikumok valamennyire hatásosak, egyetlen antibiotikum sem gátolja a testnedvekben elért koncentrációban az összes feltételezett parodontális kórokozót, sőt, antibiotikumok kombinációjára is szükség lehet az összes feltételezett kórokozó eltávolításához bizonyos periodontális zsebekből. (A helyi alkalmazás azzal az előnnyel jár, hogy az antibiotikumokat specifikus célterületeikre irányítják; a csökkent gyógyszeradag, a megnövekedett gyógyszerkoncentráció és a mellékhatások csökkentése a helyi alkalmazás előnyei lehetnek. Sajnos néhány antibiotikum helyileg alkalmazva felülfertőzést és túlérzékenységi reakciót vált ki.
A hialuronsav (HA) az ép, egészséges fogíny és a szájnyálkahártya szövetének nélkülözhetetlen alkotóeleme. Számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amely ideális molekulává teszi a sebgyógyulást elősegítve a korai granulációs szövetképződést, gátolja a gyulladást, elősegíti a hámcserét és a kötőszöveti angiogenezist is. Számos fontos fiziológiai és biológiai funkciója van, és létfontosságú szerepet játszik az extracelluláris mátrix működésében, beleértve a parodontumot is.
A nem sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként történő alkalmazása úgy tűnik, hogy jótékony hatással van a parodontális gyulladás helyettesítő kimeneti változóira, így; áldásos lehetőségként jelenik meg a parodontitis kezelésében.
Jain Y. egy 2013-ban végzett kutatás során bebizonyította, hogy a 0,2%-os HA hatékony szer a lepedék okozta ínygyulladásban, mint a pikkelysömör kiegészítése, összehasonlítva az önmagában végzett hámlással; 2015-ben egy vizsgálatot végeztek 0,2 ml 0,8%-os HA íny alatti elhelyezésével, valamint a pikkelysömörrel és a gyökértervezéssel (SRP), amely mind a klinikai, mind a mikrobiológiai paraméterekben jelentős javulást mutatott a kontroll helyhez képest.
A gingival cervicalis folyadék (GCF) egy fiziológiás folyadék, valamint egy gyulladásos váladék, amely a gingiva corium vérereinek plexusának ínyéből származik, a dento-gingivális tér hámrétege alatt. ezt a megközelítést alaposan feltárták a periodontális betegség lehetséges diagnosztikai biomarkereinek keresése során. Számos citokin szabadul fel a sulcularis és a junctionalis epithelium sejtjéből. A növekedési faktorok biológiailag aktív polipeptidek, amelyek befolyásolják a sejtek proliferációját, kemotaxisát és differenciálódását a hámból, csontból és kötőszövetből. Hatásukat úgy fejezik ki, hogy a különböző célsejteken jelen lévő specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek, beleértve az oszteoblasztot, a cementoblasztot és a periodontális ligamentum fibroblasztjait.
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) egy erős mitogén fehérje, amely fokozhatja a parodontális ligamentum fibroblasztjainak oszteogén differenciálódását.
Minél nagyobb az IGF-1 koncentrációja, annál nagyobb a sejtproliferáció, amint azt az inzulin-szerű növekedési faktor-1 vizsgálata során bebizonyították, elősegíti a periodontális ínszalag őssejtek proliferációját, migrációját és oszteoblasztok differenciálódását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonszám: +967733855972
- E-mail: Ghadamqd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonszám: +967773446446
- E-mail: Waddah.alhaj@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásán egészséges.
- legalább 20 foga van, és mérsékelten <7 mm-től súlyosig szenved. >8mm.parodontitis >5m szondázási mélységgel és az ellenoldali oldalon.
- képes rendszeresen ellátogatni a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- allergia a HA-ra.
- Krónikus betegség.
- fogszabályozási kezelés.
- Qat rágó és dohányosok.
- antibiotikum az előző 3 hónapban.
- kiegészítők és szájvíz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pikkelyezés és gyökértervezés hialuronsav alkalmazásával
a páciensek az első héten bőrkivágást és gyökértervezést követően hialuronsavas topikális gélt kapnak, egy hét után pedig a gélt.
|
Gengigel fecskendő, amely 1 ml 0,8%-os HA-t tartalmaz
Más nevek:
méretezés és gyökértervezés ultrahangos skálázó segítségével
|
|
Kísérleti: csak méretezés és gyökértervezés
a betegek csak méretezést és gyökértervezést kapnak
|
méretezés és gyökértervezés ultrahangos skálázó segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plakk indexben
Időkeret: A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
0-tól 3-ig terjed, ahol a szám növekedése a legrosszabb esetet jelzi.
|
A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
|
Változások az ínyindexben
Időkeret: A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
0 és 3 fokozat között mozog, ahol a szám növekedése a legrosszabb esetet jelzi.
|
A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
|
A papilláris vérzési index változásai.
Időkeret: A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
0-tól 4-ig terjed, ahol a szám növekedése a legrosszabb esetet jelzi
|
A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
|
Parodontális szondázási mélység
Időkeret: A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig
|
A kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 12. hétre "változik az alapvonalról a 12. hétre"
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12. hétig „a kiindulási értékről a 12. hétre változik
|
Távolság a cement-zománc csatlakozástól a zseb aljáig
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12. hétig „a kiindulási értékről a 12. hétre változik
|
|
Változások az IGF-1-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12. hétig „a kiindulási értékről a 12. hétre változik
|
Fogíny-nyaki folyadék szérumgyűjtésen keresztül
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12. hétig „a kiindulási értékről a 12. hétre változik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA treatment of periodontitis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .