- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324474
Klinisk och immunologisk utvärdering av HA vid behandling av parodontit
Klinisk och immunologisk utvärdering av lokal applicering av hyaluronsyra vid icke-kirurgisk behandling av parodontit
För att utvärdera den immunologiska effektiviteten av hyaluronsyra som tilläggsbehandling till fjällning och rotplanering och enbart skalning och rotplanering.
Jämförelse mellan klinisk mätning före och efter behandling. Utvärdera nivån av IGF-1 på det behandlade stället som immunologisk markör vid periodontal regenerering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal vävnad representerar ett unikt system, där epitelial, icke-mineraliserad och mineraliserad bindväv existerar i harmoni. Denna integritet är väsentlig för att tillhandahålla en effektiv barriär mot mikrobiell invasion och förhindra förstörelse av underliggande parodontala vävnader av bakteriella toxiner och enzymer. Dock; den kan förlora under kronisk inflammation associerad med periodontal sjukdom, vilket leder till skadliga effekter på de extracellulära matriskomponenterna i underliggande periodontala vävnader, inklusive kollagener, proteoglykaner och glykosaminoglykaner.
Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom associerad med plackbiofilmer och kännetecknas av progressiv förstörelse av den tandstödjande apparaten. Det anses vara ett inflammatoriskt tillstånd i parodontiet, vilket inkluderar ett immunsvar och resulterar i förlust av stödjande vävnader i tänderna. Det kan påverka den allmänna hälsan; en kombination av mekanisk och kemisk behandling ger en god återhämtning. Etiologin för denna sjukdom är ackumuleringen av bakteriellt plack på tandytan som leder till marginell vävnadsinflammation, känd som gingivit, vilket är ett reversibelt tillstånd som kan utvecklas till parodontit om det inte behandlas. (Ett nytt parodontitschema har antagits där sjukdomsformer som tidigare erkändes som "kroniska" eller "aggressiva" nu grupperas under en enda kategori "parodontit" och karakteriseras ytterligare baserat på ett flerdimensionellt stadie- och graderingssystem. Stadieindelningen är till stor del beroende av sjukdomens svårighetsgrad vid presentationen såväl som på komplexiteten i sjukdomshantering, medan gradering ger kompletterande information om sjukdomens biologiska egenskaper.
Den slutliga framgångsfrekvensen för behandlingen beror dock på status och underhåll av munhygienen. Tecken och symtom på parodontit kan inkludera rodnad, svullnad blödning av tandköttet, förlust av fäste, halitos och ihållande metallisk smak i munnen.
Antibiotika är obligatoriska i vissa fall, systemiska antibiotika är något effektiva, inget enskilt antibiotikum i koncentrationer som uppnås i kroppsvätskor hämmar alla förmodade parodontala patogener, faktiskt kan en kombination av antibiotika vara nödvändig för att eliminera alla förmodade patogener från vissa parodontala fickor. (Topisk applicering har fördelen att antibiotika är riktade mot sina specifika målområden; reducerad läkemedelsdosering, ökad läkemedelskoncentration och minskade biverkningar kan vara fördelar med topikal applicering. Tyvärr inducerar vissa antibiotika när de används topiskt superinfektion och överkänslighetsreaktion.
Hyaluronsyra (HA) är en oumbärlig komponent i intakt, frisk tandkött och munslemhinna. Den har många egenskaper som gör den till en idealisk molekyl för att hjälpa sårläkning genom att inducera tidig granulationsvävnadsbildning, hämma inflammation, främja epitelomsättning och även bindvävsangiogenes. Det har många viktiga fysiologiska och biologiska funktioner och spelar en viktig roll i funktionen av extracellulär matris inklusive parodontium.
Dess applicering som komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling verkar ha en gynnsam effekt på surrogatutfallsvariabler av periodontal inflammation, alltså; dess dyka upp som en välsignelse vid behandling av parodontit.
Jain Y. visade på en forskning gjord 2013 att 0,2 % HA var effektivt medel mot plackinducerad gingivit som ett komplement till fjällning jämfört med fjällning enbart; en studie gjordes 2015 i sub-gingival placering av 0,2 ml av 0,8% av HA tillsammans med skalning och rotplanering (SRP) hade en signifikant förbättring av både kliniska och mikrobiologiska parametrar jämfört med kontrollplatsen.
Gingival cervical fluid (GCF) är en fysiologisk vätska såväl som ett inflammatoriskt exsudat som härrör från gingival plexus i blodkärlen i gingival corium, intill epitelbeklädnaden i dento-gingivalutrymmet. Collection of GCF är icke-invasiv där för detta tillvägagångssätt har undersökts omfattande i sökandet efter potentiella diagnostiska biomarkörer för periodontal sjukdom. Många cytokiner frisätts från celler i sulkulära och junctionala epitelet. Tillväxtfaktorer är biologiskt aktiva polypeptider som påverkar proliferation, kemotaxi och differentiering av celler från epitel, ben och bindväv. De uttrycker sin verkan genom att binda till specifika cellytereceptorer som finns på olika målceller inklusive osteoblast, cementoblast och periodontal ligamentfibroblast.
Insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) är ett potent mitogent protein som kan förbättra den osteogena differentieringen av parodontala ligamentfibroblaster.
Ju mer koncentrationen av IGF-1 desto mer cellproliferation som bevisats i en studie av insulinliknande tillväxtfaktor-1 främjar proliferation, migration och osteoblastdifferentiering av parodontala ligamentstamceller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonnummer: +967733855972
- E-post: Ghadamqd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonnummer: +967773446446
- E-post: Waddah.alhaj@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt frisk.
- minst 20 tänder och lider av måttlig <7 mm till svår. >8mm.parodontit med sonderingsdjup >5m och i kontralateral sida.
- förmåga att besöka kliniken på ett regelbundet sätt.
Exklusions kriterier:
- allergi mot HA.
- Kronisk sjukdom.
- ortodontisk behandling.
- Qat tuggare och rökare.
- antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- kosttillskott och munvatten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fjällning och rotplanering med hyaluronsyraapplikation
patienter kommer att få hyaluronsyra topikal gel efter fjällning och rotplanering första veckan och få gelen efter en vecka
|
Gengigel-spruta som innehåller 1 ml 0,8 % HA
Andra namn:
skalning och rotplanering med hjälp av ultraljudsskalare
|
|
Experimentell: endast skalning och rotplanering
patienter kommer endast att få skalning och rotplanering
|
skalning och rotplanering med hjälp av ultraljudsskalare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plackindex
Tidsram: Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
varierar från 0 till 3 poäng, där ökning i antal indikerar det värsta fallet.
|
Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
|
Förändringar i gingivalindex
Tidsram: Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
Spänner från 0 till 3 steg, där ökning i antal indikerar det värsta fallet.
|
Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
|
Förändringar i papillärt blödningsindex.
Tidsram: Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
Spänner från 0 till 4 poäng, där ökning i antal indikerar det värsta fallet
|
Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
|
Parodontal sonderingsdjup
Tidsram: Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
avstånd från tandköttskanten till fickans bas
|
Från baslinje till 12:e veckan efter intervention "förändringar från baslinje till 12:e vecka"
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan efter intervention "förändras från baslinjen till 12:e veckan
|
Avstånd från cemento-emaljövergång till fickans bas
|
Från baslinjen till 12:e veckan efter intervention "förändras från baslinjen till 12:e veckan
|
|
Förändringar i IGF-1
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan efter intervention "förändras från baslinjen till 12:e veckan
|
Genom tandköttsinsamling av livmoderhalsvätska serum
|
Från baslinjen till 12:e veckan efter intervention "förändras från baslinjen till 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA treatment of periodontitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .