- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324474
Klinische und immunologische Bewertung von HA bei der Behandlung von Parodontitis
Klinische und immunologische Bewertung der topischen Anwendung von Hyaluronsäure bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis
Bewertung der immunologischen Wirksamkeit von Hyaluronsäure als Zusatzbehandlung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung sowie zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung allein.
Vergleich zwischen klinischen Messungen vor und nach der Behandlung. Bewerten Sie den IGF-1-Spiegel an der behandelten Stelle als immunologischen Marker für die parodontale Regeneration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontales Gewebe stellt ein einzigartiges System dar, in dem epitheliales, nicht mineralisiertes und mineralisiertes Bindegewebe in Harmonie existieren. Diese Integrität ist wichtig, um eine wirksame Barriere gegen das Eindringen von Mikroben zu schaffen und die Zerstörung des darunter liegenden parodontalen Gewebes durch bakterielle Toxine und Enzyme zu verhindern. Jedoch; Es kann bei chronischen Entzündungen im Zusammenhang mit Parodontalerkrankungen verloren gehen, was zu schädlichen Auswirkungen auf die extrazellulären Matrixkomponenten des darunter liegenden Parodontalgewebes, einschließlich Kollagene, Proteoglykane und Glykosaminoglykane, führt.
Parodontitis ist eine chronische, multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit Plaque-Biofilmen einhergeht und durch eine fortschreitende Zerstörung des Zahnhalteapparates gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Zahnhalteapparats, die eine Immunreaktion einschließt und zum Verlust des Stützgewebes der Zähne führt. Es kann Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit haben; Eine Kombination aus mechanischer und chemischer Behandlung sorgt für eine gute Erholung. Die Ätiologie dieser Krankheit ist die Ansammlung von bakteriellem Zahnbelag auf der Zahnoberfläche, die zu einer Entzündung des Randgewebes, bekannt als Gingivitis, führt. Dabei handelt es sich um einen reversiblen Zustand, der sich bei Nichtbehandlung zu Parodontitis entwickeln kann. (Es wurde ein neues Parodontitis-Schema eingeführt, bei dem Krankheitsformen, die zuvor als „chronisch“ oder „aggressiv“ galten, nun in einer einzigen Kategorie „Parodontitis“ zusammengefasst und auf der Grundlage eines mehrdimensionalen Stadien- und Bewertungssystems weiter charakterisiert werden. Die Stadieneinteilung hängt weitgehend von der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt des Auftretens sowie von der Komplexität des Krankheitsmanagements ab, während die Einstufung zusätzliche Informationen über die biologischen Merkmale der Erkrankung liefert.
Der endgültige Erfolg der Behandlung hängt jedoch vom Status und der Aufrechterhaltung der Mundhygiene ab. Anzeichen und Symptome einer Parodontitis können Rötungen, Schwellungen, Zahnfleischbluten, Bindungsverlust, Mundgeruch und ein anhaltender metallischer Geschmack im Mund sein.
In einigen Fällen sind Antibiotika obligatorisch, systemische Antibiotika sind teilweise wirksam, kein einzelnes Antibiotikum in den in Körperflüssigkeiten erreichten Konzentrationen hemmt alle mutmaßlichen parodontalen Krankheitserreger, tatsächlich kann eine Kombination von Antibiotika erforderlich sein, um alle mutmaßlichen Krankheitserreger aus einigen parodontalen Taschen zu eliminieren. (Die topische Anwendung hat den Vorteil, dass antibiotische Wirkstoffe gezielt auf ihre spezifischen Zielbereiche wirken. Eine reduzierte Arzneimitteldosis, eine erhöhte Arzneimittelkonzentration und geringere Nebenwirkungen können Vorteile der topischen Anwendung sein. Leider lösen einige Antibiotika bei topischer Anwendung Superinfektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen aus.
Hyaluronsäure (HA) ist ein unverzichtbarer Bestandteil für intaktes, gesundes Zahnfleisch und Mundschleimhautgewebe. Es verfügt über viele Eigenschaften, die es zu einem idealen Molekül zur Unterstützung der Wundheilung machen, indem es eine frühe Bildung von Granulationsgewebe induziert, Entzündungen hemmt, den Epithelumsatz und auch die Angiogenese des Bindegewebes fördert. Es hat viele wichtige physiologische und biologische Funktionen und spielt eine entscheidende Rolle bei der Funktion der extrazellulären Matrix, einschließlich der des Parodontiums.
Seine Anwendung als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung scheint sich positiv auf die Ersatzergebnisvariablen parodontaler Entzündungen auszuwirken. Es erweist sich als vielversprechende Aussicht bei der Behandlung von Parodontitis.
Jain Y. hat in einer Studie aus dem Jahr 2013 bewiesen, dass 0,2 % HA ein wirksames Mittel gegen Plaque-induzierte Gingivitis als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung im Vergleich zur Zahnsteinentfernung allein ist; Im Jahr 2015 wurde eine Studie zur subgingivalen Platzierung von 0,2 ml 0,8 % HA zusammen mit Skalierung und Wurzelplanung (SRP) durchgeführt, die im Vergleich zur Kontrollstelle eine signifikante Verbesserung sowohl der klinischen als auch der mikrobiologischen Parameter ergab.
Gingivale Zervikalflüssigkeit (GCF) ist eine physiologische Flüssigkeit und ein entzündliches Exsudat, das aus dem gingivalen Plexus der Blutgefäße in der Zahnfleischlederhaut unterhalb der Epithelauskleidung des dentogingivalen Raums stammt. Die Sammlung von GCF ist daher nichtinvasiv Dieser Ansatz wurde bei der Suche nach potenziellen diagnostischen Biomarkern für Parodontitis eingehend untersucht. Aus Zellen des Sulkular- und Saumepithels werden zahlreiche Zytokine freigesetzt. Wachstumsfaktoren sind biologisch aktive Polypeptide, die die Proliferation, Chemotaxis und Differenzierung von Zellen aus Epithel, Knochen und Bindegewebe beeinflussen. Sie drücken ihre Wirkung aus, indem sie an spezifische Zelloberflächenrezeptoren binden, die auf verschiedenen Zielzellen vorhanden sind, darunter Osteoblasten, Zementoblasten und Fibroblasten des parodontalen Bandes.
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF-1) ist ein wirksames mitogenes Protein, das die osteogene Differenzierung parodontaler Bandfibroblasten verbessern kann.
Je höher die Konzentration von IGF-1, desto stärker ist die Zellproliferation, wie in einer Studie mit insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 nachgewiesen wurde, der die Proliferation, Migration und Osteoblastendifferenzierung parodontaler Bandstammzellen fördert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefonnummer: +967733855972
- E-Mail: Ghadamqd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefonnummer: +967773446446
- E-Mail: Waddah.alhaj@gmail.com
Studienorte
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Sana'a, Jemen
- Sana'a University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund.
- mindestens 20 Zähne und leidet an mittelschweren <7 mm bis schweren Zähnen. >8mm.Parodontitis mit Sondierungstiefe >5m und auf der kontralateralen Seite.
- Fähigkeit, die Klinik regelmäßig aufzusuchen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen HA.
- Chronische Erkrankung.
- kieferorthopädische Behandlung.
- Qat-Kauer und Raucher.
- Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
- Nahrungsergänzungsmittel und Mundwasser.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Skalierung und Wurzelplanung mit Hyaluronsäure-Anwendung
Die Patienten erhalten nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung in der ersten Woche ein topisches Hyaluronsäuregel und erhalten das Gel nach einer Woche
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Gengigel-Spritze mit 1 ml 0,8 % HA
Andere Namen:
Scaling und Wurzelplanung mittels Ultraschallscaler
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Experimental: Nur Skalierung und Root-Planung
Patienten erhalten nur Skalierung und Wurzelplanung
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Scaling und Wurzelplanung mittels Ultraschallscaler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Plaque-Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Der Wert reicht von 0 bis 3, wobei eine zunehmende Anzahl den schlimmsten Fall anzeigt.
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Veränderungen im Gingivaindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Der Bereich reicht von 0 bis 3 Stufen, wobei eine zunehmende Anzahl den schlimmsten Fall anzeigt.
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Veränderungen im Papillenblutungsindex.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Der Wert reicht von 0 bis 4, wobei eine zunehmende Zahl den schlimmsten Fall anzeigt
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Intervention „Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche“
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Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach dem Eingriff „Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.“
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Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zum Taschengrund
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach dem Eingriff „Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.“
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Veränderungen in IGF-1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach dem Eingriff „Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.“
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Durch die Sammlung von Zahnfleisch-Zervixflüssigkeitsserum
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach dem Eingriff „Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
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- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HA treatment of periodontitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Hyaluronsäure
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SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
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BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
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AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
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Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
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Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien