- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324474
HA:n kliininen ja immunologinen arviointi periodontiitin hoidossa
Hyaluronihapon paikallisen käytön kliininen ja immunologinen arviointi parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa
Arvioida hyaluronihapon immunologista tehokkuutta lisähoitona hilseilyn ja juurisuunnittelun sekä hilseilyn ja juurien suunnittelun lisäksi.
Kliinisen mittauksen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioi IGF-1:n taso hoidetussa kohdassa immunologisena merkkiaineena parodontaalin regeneraatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalikudos edustaa ainutlaatuista järjestelmää, jossa epiteeliset, mineralisoimattomat ja mineralisoituneet sidekudokset ovat harmoniassa. Tämä eheys on välttämätön tehokkaan esteen tarjoamiseksi mikrobien tunkeutumista vastaan ja bakteerimyrkkyjen ja entsyymien aiheuttaman taustalla olevien parodontaalikudosten tuhoutumisen estämiseksi. Kuitenkin; se voi menettää parodontaaliseen sairauteen liittyvän kroonisen tulehduksen aikana, mikä johtaa haitallisiin vaikutuksiin alla olevien parodontaalikudosten ekstrasellulaarisiin matriisin komponentteihin, mukaan lukien kollageenit, proteoglykaanit ja glykosaminoglykaanit.
Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka liittyy plakin biofilmeihin ja jolle on tunnusomaista hammasta tukevan laitteen asteittainen tuhoutuminen. Sitä pidetään parodontiumin tulehdustilana, joka sisältää immuunivasteen ja johtaa hampaiden tukikudosten menettämiseen. Se voi vaikuttaa yleiseen terveyteen; mekaanisen ja kemiallisen käsittelyn yhdistelmä tarjoaa hyvän palautumisen. Tämän taudin etiologia on bakteeriplakin kerääntyminen hampaan pinnalle, mikä johtaa marginaaliseen kudostulehdukseen, joka tunnetaan nimellä ientulehdus, joka on palautuva tila, joka voi kehittyä parodontiittiksi, jos sitä ei hoideta. (On otettu käyttöön uusi parodontiittijärjestelmä, jossa aiemmin "kroonisiksi" tai "aggressiivisiksi" tunnustetut sairaudet on nyt ryhmitelty yhteen kategoriaan "parodontiitti", ja niitä luonnehditaan edelleen moniulotteisen vaihe- ja luokitusjärjestelmän perusteella. Vaihe on suurelta osin riippuvainen taudin vakavuudesta esiintymishetkellä sekä taudin hallinnan monimutkaisuudesta, kun taas luokittelu tarjoaa lisätietoa taudin biologisista piirteistä.
Hoidon lopullinen onnistumisprosentti riippuu kuitenkin suuhygienian tilasta ja ylläpidosta. Parodontiitin merkkejä ja oireita voivat olla punoitus, ikenien turvotus, kiinnittymisen menetys, halitoosi ja jatkuva metallimaku suussa.
Antibiootit ovat joissakin tapauksissa pakollisia, systeemiset antibiootit ovat jonkin verran tehokkaita, mikään yksittäinen antibiootti ruumiinnesteisiin saavutettavina pitoisuuksina ei estä kaikkia oletettuja parodontaalisia patogeenejä, ja antibioottien yhdistelmä saattaa olla tarpeen kaikkien oletettujen patogeenien poistamiseksi joistakin parodontaalitaskuista. (Paikallisella käytöllä on se etu, että antibioottiaineita ohjataan niiden erityisille kohdealueille; pienempi lääkeannos, lisääntynyt lääkeainepitoisuus ja vähentyneet sivuvaikutukset voivat olla paikallisen käytön etuja. Valitettavasti jotkut antibiootit aiheuttavat paikallisesti käytettynä superinfektion ja yliherkkyysreaktion.
Hyaluronihappo (HA) on ehjän, terveen ikenen ja suun limakalvokudoksen välttämätön osa. Sillä on monia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ihanteellisen molekyylin auttamaan haavan paranemista indusoimalla varhaista granulaatiokudoksen muodostumista, estämään tulehdusta, edistämään epiteelin kiertoa ja myös sidekudoksen angiogeneesiä. Sillä on monia tärkeitä fysiologisia ja biologisia toimintoja, ja sillä on elintärkeä rooli solunulkoisen matriisin, mukaan lukien parodontiumin, toiminnassa.
Sen käytöllä ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä näyttää olevan suotuisa vaikutus parodontaalitulehduksen korvaaviin tulosmuuttujiin. se on nousemassa siunaukseksi parodontiitin hoidossa.
Jain Y. osoitti vuonna 2013 tehdyssä tutkimuksessa, että 0,2 % HA oli kuitenkin tehokas aine plakin aiheuttamassa ientulehduksessa hilseilyn lisänä verrattuna pelkkään hilseilyyn; Vuonna 2015 tehdyssä tutkimuksessa 0,2 ml:n 0,8 % HA:n sub-gingivaalisessa asettelussa sekä skaalaus- ja juurisuunnittelussa (SRP) oli merkittävä parannus sekä kliinisissä että mikrobiologisissa parametreissa vertailukohtaan verrattuna.
Gingival kohdunkaulan neste (GCF) on fysiologinen neste sekä tulehduksellinen erite, joka on peräisin gingival coriumin verisuonten ikenen plexuksesta, joka on dento-gingivaalisen tilan epiteelivuoren alapuolella. GCF-keräys on ei-invasiivinen siellä tätä lähestymistapaa on tutkittu laajasti haettaessa potentiaalista parodontaalisen sairauden diagnostista biomarkkeria. Lukuisia sytokiineja vapautuu sulkulaari- ja liitosepiteelin soluista. Kasvutekijät ovat biologisesti aktiivisia polypeptidejä, jotka vaikuttavat solujen proliferaatioon, kemotaksikseen ja erilaistumiseen epiteelistä, luusta ja sidekudoksesta. Ne ilmentävät vaikutustaan sitoutumalla spesifisiin solupinnan reseptoreihin, joita esiintyy eri kohdesoluissa, mukaan lukien osteoblastit, sementoblastit ja parodontaalisen ligamentin fibroblastit.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1) on voimakas mitogeeninen proteiini, joka voi tehostaa parodontaalisen ligamentin fibroblastien osteogeenista erilaistumista.
Mitä suurempi IGF-1:n pitoisuus, sitä enemmän solujen lisääntyminen, kuten on osoitettu insuliinin kaltaista kasvutekijää 1:n tutkimuksessa, edistää parodontaalisen ligamentin kantasolujen proliferaatiota, migraatiota ja osteoblastien erilaistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada Almuqayad, BDS
- Puhelinnumero: +967733855972
- Sähköposti: Ghadamqd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Puhelinnumero: +967773446446
- Sähköposti: Waddah.alhaj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terve.
- vähintään 20 hammasta ja kärsii kohtalaisesta <7 mm:stä vaikeaan. >8mm.parodontiitti koetussyvyydellä >5m ja kontralateraalisella puolella.
- kyky käydä klinikalla säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia HA:lle.
- Krooninen sairaus.
- oikomishoito.
- Qat chewer ja tupakoitsijat.
- antibiootti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- lisäravinteet ja suuvesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hilseily ja juurisuunnittelu hyaluronihapolla
potilaat saavat paikallisesti käytettävää hyaluronihappogeeliä hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen ensimmäisellä viikolla ja geelin viikon kuluttua
|
Gengigel-ruisku, joka sisältää 1 ml 0,8 % HA:ta
Muut nimet:
skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääniskaalaimella
|
Kokeellinen: vain skaalaus ja juurisuunnittelu
potilaat saavat vain skaalaus- ja juurisuunnittelun
|
skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääniskaalaimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
vaihtelee 0-3 pistemäärän välillä, missä luvun lisääntyminen osoittaa pahinta tapausta.
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Muutokset ienindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Vaiheet 0 - 3 vaihetta, jossa lukumäärän lisääntyminen osoittaa pahinta tapausta.
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Muutokset papillaariverenvuotoindeksissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Vaihtelee 0–4 pistemäärää, jossa luvun lisääntyminen osoittaa pahinta tapausta
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Periodontal Probing Depth
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
etäisyys ienreunasta taskun pohjaan
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muutoksia lähtötasosta 12. viikkoon"
|
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muuttuu lähtötasosta 12. viikkoon
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muuttuu lähtötasosta 12. viikkoon
|
Muutokset IGF-1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muuttuu lähtötasosta 12. viikkoon
|
Ienen kohdunkaulan neste seerumikeräyksen kautta
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon toimenpiteen jälkeen "muuttuu lähtötasosta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA treatment of periodontitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappo
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel