- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324474
Klinische en immunologische evaluatie van HA bij de behandeling van parodontitis
Klinische en immunologische evaluatie van plaatselijke toepassing van hyaluronzuur bij de niet-chirurgische behandeling van parodontitis
Om de immunologische effectiviteit van hyaluronzuur te evalueren als aanvullende behandeling bij scaling en wortelplanning en scaling en wortelplanning alleen.
Vergelijking tussen klinische metingen voor en na de behandeling. Evalueer het niveau van IGF-1 op de behandelde plaats als immunologische marker bij parodontale regeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontaal weefsel vertegenwoordigt een uniek systeem, waarin epitheliale, niet-gemineraliseerde en gemineraliseerde bindweefsels in harmonie bestaan. Deze integriteit is essentieel bij het bieden van een effectieve barrière tegen microbiële invasie en het voorkomen van de vernietiging van onderliggende parodontale weefsels door bacteriële toxines en enzymen. Echter; het kan verliezen tijdens chronische ontstekingen geassocieerd met parodontitis, wat leidt tot schadelijke effecten op de extracellulaire matrixcomponenten van onderliggende parodontale weefsels, waaronder collagenen, proteoglycanen en glycosaminoglycanen.
Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die gepaard gaat met plaque-biofilms en wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat. Het wordt beschouwd als een ontstekingsaandoening van het parodontium, die een immuunreactie omvat en resulteert in verlies van ondersteunende weefsels van de tanden. Het kan de algemene gezondheid beïnvloeden; een combinatie van mechanische en chemische behandeling zorgt voor een goed herstel. De etiologie van deze ziekte is de ophoping van bacteriële plaque op het tandoppervlak, wat leidt tot marginale weefselontsteking, ook wel gingivitis genoemd. Dit is een omkeerbare aandoening die zich kan ontwikkelen tot parodontitis als deze niet wordt behandeld. (Er is een nieuw parodontitisschema aangenomen waarin ziektevormen die voorheen als ‘chronisch’ of ‘agressief’ werden erkend, nu onder één enkele categorie ‘parodontitis’ worden gegroepeerd en verder worden gekarakteriseerd op basis van een multidimensionaal stadiërings- en beoordelingssysteem. De stadiëring is grotendeels afhankelijk van de ernst van de ziekte bij de presentatie en van de complexiteit van de ziektebehandeling, terwijl de beoordeling aanvullende informatie oplevert over de biologische kenmerken van de ziekte.
Het uiteindelijke succespercentage van de behandeling hangt echter af van de status en het onderhoud van de mondhygiëne. Tekenen en symptomen van parodontitis kunnen bestaan uit roodheid, zwelling, bloedend tandvlees, verlies van hechting, halitose en aanhoudende metaalachtige smaak in de mond.
Antibiotica zijn in sommige gevallen verplicht, systemische antibiotica zijn enigszins effectief, geen enkel antibioticum in concentraties die in lichaamsvloeistoffen worden bereikt, remt alle vermeende parodontale pathogenen. Een combinatie van antibiotica kan zelfs nodig zijn om alle vermeende pathogenen uit sommige parodontale holtes te elimineren. (Topische toepassing heeft het voordeel dat antibiotica op hun specifieke doelgebieden worden gericht; lagere medicijndosering, verhoogde medicijnconcentratie en verminderde bijwerkingen kunnen voordelen zijn van topicale toepassing. Helaas veroorzaken sommige antibiotica, wanneer ze plaatselijk worden gebruikt, een superinfectie en een overgevoeligheidsreactie.
Hyaluronzuur (HA) is een onmisbaar onderdeel van intact, gezond tandvlees en mondslijmvliesweefsel. Het heeft veel eigenschappen die het een ideaal molecuul maken voor het ondersteunen van wondgenezing door het induceren van vroege vorming van granulatieweefsel, het remmen van ontstekingen, het bevorderen van epitheliale vernieuwing en ook bindweefselangiogenese. Het heeft veel belangrijke fysiologische en biologische functies en speelt een cruciale rol in het functioneren van de extracellulaire matrix, inclusief die van het parodontium.
De toepassing ervan als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling lijkt een gunstig effect te hebben op surrogaatuitkomstvariabelen van parodontale ontstekingen; het komt naar voren als een gunstig vooruitzicht bij de behandeling van parodontitis.
Jain Y. bewees echter op basis van een onderzoek uit 2013 dat 0,2% HA een effectief middel was tegen door tandplak geïnduceerde gingivitis als aanvulling op schilfering, vergeleken met alleen schilfering; In 2015 werd een onderzoek uitgevoerd naar subgingivale plaatsing van 0,2 ml van 0,8% HA, samen met scaling en rootplanning (SRP), wat een significante verbetering opleverde in zowel klinische als microbiologische parameters in vergelijking met de controleplaats.
Gingivale cervicale vloeistof (GCF) is een fysiologische vloeistof en een inflammatoir exsudaat afkomstig van de gingivale plexus van bloedvaten in de gingivale corium, onder de epitheelbekleding van de dento-gingivale ruimte. Het verzamelen van GCF is daarom niet-invasief. deze aanpak is uitgebreid onderzocht in de zoektocht naar potentiële diagnostische biomarkers voor parodontitis. Talrijke cytokinen worden vrijgegeven uit cellen van het sulculaire en transitionele epitheel. Groeifactoren zijn biologisch actieve polypeptiden die de proliferatie, chemotaxis en differentiatie van cellen uit epitheel, bot en bindweefsel beïnvloeden. Ze drukken hun werking uit door zich te binden aan specifieke celoppervlakreceptoren die aanwezig zijn op verschillende doelcellen, waaronder osteoblasten, cementoblasten en fibroblasten van het parodontale ligament.
Insuline-achtige groeifactor (IGF-1) is een krachtig mitogeen eiwit dat de osteogene differentiatie van parodontale ligamentfibroblasten kan versterken.
Hoe hoger de concentratie IGF-1, hoe meer de celproliferatie, zoals bewezen in een onderzoek naar insuline-achtige groeifactor-1, de proliferatie, migratie en osteoblastdifferentiatie van parodontale ligamentstamcellen bevordert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghada Almuqayad, BDS
- Telefoonnummer: +967733855972
- E-mail: Ghadamqd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wadhah Al-haj, Ass prof
- Telefoonnummer: +967773446446
- E-mail: Waddah.alhaj@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Sana'a University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezond.
- minstens 20 tanden en lijdt aan matige <7 mm tot ernstig. >8 mm. Parodontitis met sondeerdiepte >5 m en aan de contralaterale zijde.
- mogelijkheid om op regelmatige wijze naar de kliniek te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor HA.
- Chronische ziekte.
- Orthodontische behandeling.
- Qat-kauwers en rokers.
- antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
- supplementen en mondwater.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schaling en wortelplanning met toepassing van hyaluronzuur
Patiënten krijgen in de eerste week een plaatselijke gel met hyaluronzuur na het schilferen en wortelplanning en ontvangen de gel na een week
|
Gengigel-spuit met 1 ml 0,8% HA
Andere namen:
schaling en rootplanning met behulp van ultrasone scaler
|
|
Experimenteel: alleen schaling en rootplanning
patiënten krijgen alleen schaalvergroting en wortelplanning
|
schaling en rootplanning met behulp van ultrasone scaler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de plaque-index
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
varieert van 0 tot 3, waarbij een toename in aantal het slechtste geval aangeeft.
|
Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
|
Veranderingen in de tandvleesindex
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
Varieert van 0 tot 3 fasen, waarbij een toename in aantal het ergste geval aangeeft.
|
Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
|
Veranderingen in de papillaire bloedingsindex.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
Bereikt een score van 0 tot 4, waarbij het verhogen van het aantal het slechtste geval aangeeft
|
Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
|
Parodontale sondediepte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
afstand van de gingivarand tot de basis van de pocket
|
Van baseline tot 12e week na interventie '' Veranderingen van baseline tot 12e week''
|
|
Klinisch hechtingsverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na de interventie "verandert van baseline tot 12e week
|
Afstand van cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket
|
Van baseline tot 12e week na de interventie "verandert van baseline tot 12e week
|
|
Veranderingen in IGF-1
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week na de interventie "verandert van baseline tot 12e week
|
Via het verzamelen van serum uit de gingivale cervicale vloeistof
|
Van baseline tot 12e week na de interventie "verandert van baseline tot 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada Almuqayad, BDS, Sana'a University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Barros SP, Williams R, Offenbacher S, Morelli T. Gingival crevicular fluid as a source of biomarkers for periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):53-64. doi: 10.1111/prd.12107.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- Alsakhawy SA, Baghdadi HH, El-Shenawy MA, Sabra SA, El-Hosseiny LS. Encapsulation of thymus vulgaris essential oil in caseinate/gelatin nanocomposite hydrogel: In vitro antibacterial activity and in vivo wound healing potential. Int J Pharm. 2022 Nov 25;628:122280. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122280. Epub 2022 Oct 13.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Al-Khateeb R, Olszewska-Czyz I. Biological molecules in dental applications: hyaluronic acid as a companion biomaterial for diverse dental applications. Heliyon. 2020 Apr 6;6(4):e03722. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03722. eCollection 2020 Apr.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
- Pradeep AR, Kumari M, Rao NS, Naik SB. 1% alendronate gel as local drug delivery in the treatment of Class II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):307-15. doi: 10.1902/jop.2012.110729. Epub 2012 May 3.
- Ma S, Liu G, Jin L, Pang X, Wang Y, Wang Z, Yu Y, Yu J. IGF-1/IGF-1R/hsa-let-7c axis regulates the committed differentiation of stem cells from apical papilla. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36922. doi: 10.1038/srep36922.
- Sukumar S, Drizhal I. Hyaluronic acid and periodontitis. Acta Medica (Hradec Kralove). 2007;50(4):225-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA treatment of periodontitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .