Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ro60-uttrykk i makrofager ved Sjøgrens sykdom (RoMioSS)

7. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ro60-uttrykk i makrofager hos pasienter med primært Sjogrens syndrom

Kontekst: Ro60-proteinet assosieres med YRNA-er (eller RNY-er) for å danne RoRNP-komplekset, som regulerer RNA-overvåking og -modning. Det er antatt at svekkelse ved kjernefysisk penetrasjon av anti-Ro60-autoantistoffene vil deregulere den antiinflammatoriske responsen i monocytter/makrofager (Mo/Mp) hos pasienter med Sjögrens sykdom (SD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SSp Subjekter i alderen 18 til 75 år, uten kronisk sykdom; Emne som oppfyller klassifiseringskriteriene for SSp; Person med positiv anti-SSA-serologi; Fransktalende fag som kan gi skriftlig samtykke; Subjekt tilknyttet Sécurité Sociale eller en tilsvarende ordning; Person som er villig til å få tatt blodprøver;
  • Kontrollpersoner Personer i alderen 18 til 75 år, uten kronisk sykdom og som ikke oppfyller SSp-klassifiseringskriteriene; Emnet som forstår og snakker fransk og kan gi skriftlig samtykke; Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet eller en tilsvarende ordning; Person som er villig til å få tatt blod;

Ekskluderingskriterier:

  • Person som mottar nåværende antiinflammatorisk behandling (f. kortikosteroidbehandling, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller et regime på mer enn 1 måned i løpet av de siste 3 månedene;
  • Person som gjennomgår bioterapi eller cytoreduktiv behandling;
  • Personer med positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), viralt hepatitt B-virus (HBV) og viralt hepatitt C-virus (HCV) i de 3 månedene før inklusjonsbesøket;
  • Beskyttede personer som definert i artiklene i den franske folkehelseloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjögrens sykdom
SSP-pasienter etterfulgt av indremedisinsk avdeling ved Nice universitetssykehus vil bli tilbudt deltakelse i denne studien som en del av deres vanlige oppfølging.
Diagnostisk test: Positiv serologi for anti-SSA
Blodprøve som påviser serologi for anti-SSA.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil bli rekruttert fra pleiepersonalet ved Nice universitetssykehus på frivillig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSA/Ro60-interaksjoner
Tidsramme: 1 år

For å evaluere om tilstedeværelsen av anti-Ro60-autoantistoffer forårsaker tap av Ro60-bindingsaktivitet til genomisk DNA og TREX-proteinkomplekset i PBMC.

Mål tilstedeværelsen av anti-Ro60 autoantistoffer i blod.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den molekylære og funksjonelle påvirkningen: inflammatoriske cytokin- og kjemokinprofiler
Tidsramme: 1 år
Å utforske den molekylære og funksjonelle virkningen av anti-Ro60-autoantistoffene i Mo/Ma for å få innsikt i den patologiske relevansen ved å evaluere inflammatoriske cytokin- og kjemokinprofiler ved å bruke ELISA-teknikken (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
1 år
Den molekylære og funksjonelle påvirkningen: celleapoptose/overlevelse og cellulær polarisering
Tidsramme: 1 år
Å utforske den molekylære og funksjonelle virkningen av anti-Ro60-autoantistoffene i Mo/Ma for å få innsikt i den patologiske relevansen ved å vurdere celleapoptose/overlevelse og cellulær polarisering med flow-cytometri analyse.
1 år
Den molekylære og funksjonelle påvirkningen: kliniske og biokjemiske fenotyper av CD14+ monocytter/makrofager
Tidsramme: 1 år
For å utforske den molekylære og funksjonelle effekten av anti-Ro60-autoantistoffene i Mo/Ma for å få innsikt i den patologiske relevansen ved å sammenligne kliniske og biokjemiske fenotyper av CD14+ monocytter/makrofager ved å merke med monoklonale antistoffer, tell deretter antall celler.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-AOIP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere