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Expressão Ro60 em macrófagos na doença de Sjogren (RoMioSS)

7 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Expressão de Ro60 em macrófagos em pacientes com síndrome de Sjogren primária

Contexto: A proteína Ro60 associa-se aos YRNAs (ou RNYs) para formar o complexo RoRNP, que regula a vigilância e maturação do RNA. Supõe-se que seu comprometimento pela penetração nuclear dos autoanticorpos anti-Ro60 desregularia a resposta antiinflamatória em monócitos/macrófagos (Mo/Mp) em pacientes com doença de Sjögren (SD).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, França, 06000
        • CHU Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ES Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos, sem doença crônica; Sujeito que atende aos critérios de classificação para SSp; Indivíduo com sorologia anti-SSA positiva; Sujeito de língua francesa capaz de dar consentimento por escrito; Sujeito filiado à Sécurité Sociale ou regime equivalente; Sujeito disposto a coletar amostras de sangue;
  • Sujeitos controle Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos, sem doença crônica e que não atendessem aos critérios de classificação da SSp; Sujeito que entende e fala francês e é capaz de dar consentimento por escrito; Sujeito inscrito no sistema de Segurança Social francês ou num regime equivalente; Sujeito disposto a coletar sangue;

Critério de exclusão:

  • Sujeito recebendo tratamento anti-inflamatório atual (por ex. terapia com corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides) ou um regime de mais de 1 mês nos últimos 3 meses;
  • Sujeito em tratamento de bioterapia ou citorredução;
  • Indivíduos com sorologias positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B viral (HBV) e vírus da hepatite C viral (HCV) nos 3 meses anteriores à visita de inclusão;
  • Pessoas protegidas conforme definidas nos artigos do Código de Saúde Pública francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Sjögren
Pacientes com SSp acompanhados pelo Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Nice terão participação neste estudo como parte de seu acompanhamento habitual.
Teste de diagnostico: Sorologia positiva para anti-SSA
Amostra de sangue que detecta sorologia para anti-SSA.
Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de controle serão recrutados da equipe de enfermagem do Hospital Universitário de Nice de forma voluntária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações SSA/Ro60
Prazo: 1 ano

Avaliar se a presença de autoanticorpos anti-Ro60 causa a perda da atividade de ligação do Ro60 ao DNA genômico e ao complexo proteico TREX em PBMC.

Meça a presença de autoanticorpos anti-Ro60 no sangue.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto molecular e funcional: perfis inflamatórios de citocinas e quimiocinas
Prazo: 1 ano
Explorar o impacto molecular e funcional dos autoanticorpos anti-Ro60 em Mo/Ma para obter insights sobre a relevância patológica avaliando perfis inflamatórios de citocinas e quimiocinas usando a técnica ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
1 ano
O impacto molecular e funcional: apoptose/sobrevivência celular e polarização celular
Prazo: 1 ano
Explorar o impacto molecular e funcional dos autoanticorpos anti-Ro60 em Mo/Ma para obter insights sobre a relevância patológica avaliando a apoptose/sobrevivência celular e a polarização celular com análise de citometria de fluxo.
1 ano
O impacto molecular e funcional: fenótipos clínicos e bioquímicos de monócitos/macrófagos CD14+
Prazo: 1 ano
Explorar o impacto molecular e funcional dos autoanticorpos anti-Ro60 em Mo/Ma para obter insights sobre a relevância patológica comparando fenótipos clínicos e bioquímicos de monócitos/macrófagos CD14+ por marcação com anticorpos monoclonais e depois contar o número de células.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-AOIP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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