Экспрессия Ro60 в макрофагах при болезни Шегрена (RoMioSS)
7 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Экспрессия Ro60 в макрофагах у пациентов с первичным синдромом Шегрена
Контекст: Белок Ro60 связывается с YRNA (или RNY) с образованием комплекса RoRNP, который регулирует надзор и созревание РНК.
Предполагается, что его нарушение в результате проникновения в ядро аутоантител против Ro60 может дерегулировать противовоспалительный ответ в моноцитах/макрофагах (Mo/Mp) у пациентов с болезнью Шегрена (СБ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Франция, 06000
- CHU Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ССп Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, без хронических заболеваний; Субъект соответствует критериям классификации SSp; Субъект с положительной серологией анти-SSA; Франкоязычный субъект, способный дать письменное согласие; Субъект, связанный с Sécurité Sociale или эквивалентной схемой; Субъект желает взять образцы крови;
- Субъекты контрольной группы Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, без хронических заболеваний и не соответствующие критериям классификации SSp; Субъект, который понимает и говорит по-французски и может дать письменное согласие; Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения или эквивалентной схемой; Субъект желает сдать кровь;
Критерий исключения:
- Субъект, получающий текущее противовоспалительное лечение (например, кортикостероидная терапия, нестероидные противовоспалительные препараты) или курс лечения более 1 мес в течение последних 3 мес;
- Субъект, проходящий биотерапию или циторедуктивное лечение;
- Субъекты с положительными серологическими тестами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус вирусного гепатита B (HBV) и вирус вирусного гепатита C (HCV) в течение 3 месяцев, предшествующих визиту включения;
- Защищенные лица, как это определено в статьях Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Шегрена
Пациентам с ССП, наблюдаемым в отделении внутренних болезней университетской больницы Ниццы, будет предложено участие в этом исследовании в рамках их обычного наблюдения.
|
Образец крови, который обнаруживает серологию на анти-SSA.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы будут набраны из числа медсестер университетской больницы Ниццы на добровольной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие SSA/Ro60
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить, вызывает ли присутствие аутоантител против Ro60 потерю активности связывания Ro60 с геномной ДНК и белковым комплексом TREX в РВМС. Измерьте наличие аутоантител против Ro60 в крови. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярное и функциональное воздействие: профили воспалительных цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить молекулярное и функциональное влияние аутоантител против Ro60 в Mo/Ma, чтобы получить представление о патологической значимости путем оценки профилей воспалительных цитокинов и хемокинов с использованием метода ELISA (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
1 год
|
|
Молекулярное и функциональное воздействие: апоптоз/выживание клеток и клеточная поляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить молекулярное и функциональное влияние аутоантител против Ro60 в Mo/Ma, чтобы получить представление о патологической значимости путем оценки апоптоза/выживаемости клеток и клеточной поляризации с помощью анализа проточной цитометрии.
|
1 год
|
|
Молекулярное и функциональное воздействие: клинические и биохимические фенотипы CD14+ моноцитов/макрофагов
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить молекулярное и функциональное влияние аутоантител против Ro60 в Mo/Ma, чтобы получить представление о патологической значимости путем сравнения клинических и биохимических фенотипов CD14+ моноцитов/макрофагов путем мечения моноклональными антителами, а затем подсчитать количество клеток.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOIP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .